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Étude Xperience Pro PMCF (rEPIC04A)

26 mai 2023 mis à jour par: Fundación EPIC

Étude de suivi clinique post-commercialisation Xperience Pro

Étude multicentrique, prospective, non randomisée, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour confirmer et soutenir la sécurité clinique et les performances de Xperience Pro afin de répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) chez tous les patients CONSÉCUTIFS traités avec Xperience Pro .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de suivi clinique multicentrique, prospective, non randomisée et post-commercialisation (PMCF) est de confirmer et de soutenir la sécurité et les performances cliniques de l'Xperience Pro dans une population réelle NON SÉLECTIONNÉE dans le cadre d'une pratique clinique quotidienne. lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant pour répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux pour le suivi clinique post-commercialisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Getafe, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités avec Xperience pro conformément aux pratiques hospitalières de routine et en suivant les instructions d'utilisation

La description

Critère d'intégration:

  • Patient traité avec Xperience pro conformément aux pratiques hospitalières habituelles et en suivant les instructions d'utilisation
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie coronarienne (CAD)
Dispositif: Xpérience Pro
Patients chez qui un traitement avec (Xperience Pro) a été tenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité. Absence de défaillance de la lésion cible
Délai: 7 jours
Absence de TARGET LESION FAILURE (TLF), critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de nouvelle revascularisation de la lésion cible (TLR)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de retrait compliqué
Délai: Pendant le PCI
Absence de retrait compliqué
Pendant le PCI
Absence de perforation coronarienne
Délai: Pendant le PCI
Absence de perforation coronarienne
Pendant le PCI
Absence de dissection coronarienne > C
Délai: Pendant le PCI
Absence de dissection coronarienne > C
Pendant le PCI
Absence de refusion
Délai: Pendant le PCI
Absence de refusion
Pendant le PCI
Absence de thrombose coronarienne
Délai: Pendant le PCI
Absence de thrombose coronarienne
Pendant le PCI
Absence de rupture de ballon
Délai: Au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Absence de rupture de ballon
Au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Absence de rupture de l'hypotube
Délai: Pendant le PCI
Absence de rupture de l'hypotube
Pendant le PCI
Critère d'évaluation de l'efficacité. Absence de défaillance de la lésion cible
Délai: 7 jours
Absence de TARGET LESION FAILURE (TLF), critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) et de nouvelle revascularisation de la lésion cible (TLR).
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xperience Pro PMCF Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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