Xperience Pro PMCF 연구 (rEPIC04A)
2023년 5월 26일 업데이트: Fundación EPIC
Xperience Pro 시판 후 임상 후속 연구
Xperience Pro로 치료받은 모든 연속 환자에서 EU 의료 기기 규정(MDR) 요구 사항을 충족하기 위해 Xperience Pro의 임상 안전성과 성능을 확인하고 지원하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구 .
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 선택되지 않은 실제 인구에서 Xperience Pro의 임상 안전성과 성능을 확인하고 지원하는 것입니다. 시판 후 임상 후속 조치에 대한 EU 의료 기기 규정 요구 사항을 충족하기 위해 제조업체가 의도한 대로 사용하는 경우.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Getafe, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 병원 관행에 따라 사용 지침에 따라 Xperience pro로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 일상적인 병원 관행에 따라 사용 지침에 따라 Xperience pro로 치료받은 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상 동맥 질환(CAD)
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(Xperience Pro)로 치료를 시도한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점. 표적 병변 실패로부터의 자유
기간: 7 일
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표적 병변 부전(TLF), 심장사, 심근 경색 및 새로운 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종점으로부터의 자유
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복잡한 인출로부터의 자유
기간: PCI 중
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복잡한 인출로부터의 자유
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PCI 중
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관상 천공으로부터의 자유
기간: PCI 중
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관상 천공으로부터의 자유
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PCI 중
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관상동맥 박리로부터의 자유 >C
기간: PCI 중
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관상동맥 박리로부터의 자유 >C
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PCI 중
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리플로우 없음으로부터의 자유
기간: PCI 중
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리플로우 없음으로부터의 자유
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PCI 중
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관상 동맥 혈전증으로부터의 자유
기간: PCI 중
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관상 동맥 혈전증으로부터의 자유
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PCI 중
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풍선 파열로부터의 자유
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안
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풍선 파열로부터의 자유
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안
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Hypotube 파열로부터의 자유
기간: PCI 중
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Hypotube 파열로부터의 자유
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PCI 중
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효능 종점. 표적 병변 실패로부터의 자유
기간: 7 일
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표적 병변 부전(TLF), 심장사, 심근경색(MI) 및 새로운 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종점으로부터의 자유.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Kandzari DE, Zankar AA, Teirstein PS, Brilakis ES, Banerjee S, Price MJ, Stinis CT, Hudson PA, Dahle TG, Eng M, Brown R, Ferguson A, Addo TA, Popma JJ. Clinical outcomes following predilation with a novel 1.25-mm diameter angioplasty catheter. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):510-4. doi: 10.1002/ccd.22734. Epub 2010 Nov 4.
- Kandzari DE, Teirstein PS, Kereiakes DJ, Cannon LA, Hearne SE, Kuo HC, Ying SW, Cheong WF, Popma JJ. Procedural effectiveness of a novel 1.20 mm diameter angioplasty catheter: clinical and angiographic outcomes. J Interv Cardiol. 2013 Apr;26(2):131-6. doi: 10.1111/j.1540-8183.2013.12021.x. Epub 2013 Jan 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Xperience Pro PMCF Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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