Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Xperience Pro PMCF (rEPIC04A)

26 maggio 2023 aggiornato da: Fundación EPIC

Studio di follow-up clinico post-vendita di Xperience Pro

Studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni di Xperience Pro per soddisfare i requisiti del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) in tutti i pazienti CONSECUTIVI trattati con Xperience Pro .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni di Xperience Pro in una popolazione del mondo reale NON SELEZIONATA durante la pratica clinica quotidiana quando utilizzato come previsto dal produttore per soddisfare i requisiti della normativa UE sui dispositivi medici per il follow-up clinico post-vendita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con Xperience pro secondo la prassi ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente trattato con Xperience pro secondo la prassi ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia coronarica (CAD)
Dispositivo: Esperienza Pro
Pazienti in cui è stato tentato il trattamento con (Xperience Pro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza. Libertà dal fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 7 giorni
Libertà da TARGET LESION FAILURE (TLF), endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal ritiro complicato
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dal ritiro complicato
Durante il PCI
Libertà dalla perforazione coronarica
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla perforazione coronarica
Durante il PCI
Libertà da dissezione coronarica >C
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà da dissezione coronarica >C
Durante il PCI
Libertà da Nessun riflusso
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà da Nessun riflusso
Durante il PCI
Libertà dalla trombosi coronarica
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla trombosi coronarica
Durante il PCI
Libertà dalla rottura del palloncino
Lasso di tempo: Durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Libertà dalla rottura del palloncino
Durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Libertà dalla rottura dell'ipotubo
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla rottura dell'ipotubo
Durante il PCI
Endpoint di efficacia. Libertà dal fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 7 giorni
Libertà da TARGET LESION FAILURE (TLF), endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) e nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xperience Pro PMCF Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi