Estudo Xperience Pro PMCF (rEPIC04A)
26 de maio de 2023 atualizado por: Fundación EPIC
Estudo de acompanhamento clínico pós-mercado Xperience Pro
Estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do Xperience Pro para atender aos requisitos de regulamentação de dispositivos médicos (MDR) da UE em todos os pacientes CONSECUTIVOS tratados com Xperience Pro .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) multicêntrico, prospectivo, não randomizado é confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do Xperience Pro em uma população do mundo real NÃO SELECIONADA sob prática clínica diária quando usado como pretendido pelo fabricante para atender aos requisitos de regulamentação de Dispositivos Médicos da UE para acompanhamento clínico pós-comercialização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Getafe, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes tratados com Xperience pro de acordo com a prática hospitalar de rotina e seguindo as instruções de utilização
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado com Xperience pro de acordo com a prática hospitalar de rotina e seguindo as instruções de uso
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença Arterial Coronariana (DAC)
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Pacientes nos quais o tratamento com (Xperience Pro) foi tentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança. Livre de falha na lesão alvo
Prazo: 7 dias
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Livre de FALHA DA LESÃO ALVO (TLF), desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e nova Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de abstinência complicada
Prazo: Durante o PCI
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Liberdade de abstinência complicada
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Durante o PCI
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Livre de perfuração coronária
Prazo: Durante o PCI
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Livre de perfuração coronária
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Durante o PCI
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Livre de dissecção coronária >C
Prazo: Durante o PCI
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Livre de dissecção coronária >C
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Durante o PCI
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Liberdade de nenhum refluxo
Prazo: Durante o PCI
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Liberdade de nenhum refluxo
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Durante o PCI
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Livre de trombose coronária
Prazo: Durante o PCI
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Livre de trombose coronária
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Durante o PCI
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Liberdade da ruptura do balão
Prazo: Durante intervenção coronária percutânea (ICP)
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Liberdade da ruptura do balão
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Durante intervenção coronária percutânea (ICP)
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Livre da ruptura do hipotubo
Prazo: Durante o PCI
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Livre da ruptura do hipotubo
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Durante o PCI
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Ponto final de eficácia. Livre de falha na lesão alvo
Prazo: 7 dias
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Livre de FALHA DA LESÃO-ALVO (TLF), desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e nova revascularização da lesão-alvo (TLR).
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Kandzari DE, Zankar AA, Teirstein PS, Brilakis ES, Banerjee S, Price MJ, Stinis CT, Hudson PA, Dahle TG, Eng M, Brown R, Ferguson A, Addo TA, Popma JJ. Clinical outcomes following predilation with a novel 1.25-mm diameter angioplasty catheter. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):510-4. doi: 10.1002/ccd.22734. Epub 2010 Nov 4.
- Kandzari DE, Teirstein PS, Kereiakes DJ, Cannon LA, Hearne SE, Kuo HC, Ying SW, Cheong WF, Popma JJ. Procedural effectiveness of a novel 1.20 mm diameter angioplasty catheter: clinical and angiographic outcomes. J Interv Cardiol. 2013 Apr;26(2):131-6. doi: 10.1111/j.1540-8183.2013.12021.x. Epub 2013 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Xperience Pro PMCF Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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