Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xperience Pro PMCF -tutkimus (rEPIC04A)

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Fundación EPIC

Xperience Pron markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jolla vahvistetaan ja tuetaan Xperience Pron kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EU:n lääkintälaiteasetuksen (MDR) vaatimusten täyttämiseksi kaikissa Xperience Prolla hoidetuissa peräkkäisissä potilaissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun, markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on vahvistaa ja tukea Xperience Pron kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EI VALITTUA, todellisen maailman väestössä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten vaatimusten täyttämiseksi markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Getafe, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan Xperience prolla sairaalan rutiinikäytännön ja käyttöohjeiden mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasta hoidetaan Xperience prolla sairaalan rutiinikäytännön ja käyttöohjeiden mukaisesti
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sepelvaltimotauti (CAD)
Laite: Xperience Pro
Potilaat, joille (Xperience Pro) -hoitoa on yritetty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste. Vapaus kohdevaurion epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
Vapaus TARGET LESION FAILURE (TLF), sydänkuoleman, sydäninfarktin ja uuden kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmäpäätetapahtumasta
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus monimutkaisesta vetäytymisestä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
Vapaus monimutkaisesta vetäytymisestä
PCI:n aikana
Vapaus sepelvaltimon perforaatiosta
Aikaikkuna: PCI:n aikana
Vapaus sepelvaltimon perforaatiosta
PCI:n aikana
Vapaus sepelvaltimon dissektiosta >C
Aikaikkuna: PCI:n aikana
Vapaus sepelvaltimon dissektiosta >C
PCI:n aikana
Vapaus ei uudelleenvirtauksesta
Aikaikkuna: PCI:n aikana
Vapaus ei uudelleenvirtauksesta
PCI:n aikana
Vapaus sepelvaltimotromboosista
Aikaikkuna: PCI:n aikana
Vapaus sepelvaltimotromboosista
PCI:n aikana
Vapaus ilmapallon repeytymisestä
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana
Vapaus ilmapallon repeytymisestä
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana
Vapaus hypotuben repeämisestä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
Vapaus hypotuben repeämisestä
PCI:n aikana
Tehokkuuspäätepiste. Vapaus kohdevaurion epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
Vapaus TARGET LESION FAILURE:sta (TLF), sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja uudesta Target Lesion Revaskularisaatiosta (TLR) yhdistelmäpäätetapahtumasta.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación EPIC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Xperience Pro PMCF Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa