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高速船上での人体への影響暴露 (MASHIEN)

2025年2月26日 更新者:Göteborg University

高速船上での人的影響暴露に関する複数機関の研究

高速船の運航は危険です。 この研究の目的は、衝撃暴露のどのレベルとどのような特徴が傷害を引き起こすかを明らかにすることです。

衝撃による負傷は、重度の場合があり、永続的な障害を引き起こすことがあります。 スラミング衝撃への暴露は、他のほとんどの平時の仕事で見られるよりも、労働日あたりの負傷を引き起こします。 12.

しかし、影響のどのレベルまたは種類が危険で、どれが安全または持続可能かはわかっていません。 怪我を防ぎ、高速船での疲労を軽減するために、この知識は非常に重要です。

現在の基準と規制には関連性がありません。 これらは振動の平均値に基づいており、規定の暴露限界値は、通常の海上作業でも遵守することは不可能です。

この研究の目的は、衝撃暴露のどのレベルとどのような特徴が傷害を引き起こすかを明らかにすることです。

この前向き観察研究では、人体への衝撃への曝露を測定し、これを痛みの発生と進行と相関させ、怪我のリスクを示すために使用します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

はじめに この研究の最終的な目的は、高速ボートを操縦する専門家を衝撃による重傷から保護することです。

これには、どのような種類の影響が危険であるかを確立し、持続的な人への影響への暴露に関連する制限を定義する必要があります。

高速船上で人が衝撃を受けると、痛みやけが、深刻で永続的な衰弱、身体的疲労、および認知障害を引き起こします。

専門的な作業で使用される高速ボートの速度と数の増加により、世界中でこれらの問題が数と深刻度の両方で増加しているようです.

実際の被ばくについての知識の欠如と傷害の原因の理解、および非生産的な規制、試験方法、仕様の実施が、傷害の増加の一因となっている可能性があります。

どの衝撃曝露が危険かを判断するには、関連する実際の海での曝露にさらされている人間について前向き縦断研究を実施し、この曝露をリアルタイムで急性傷害のリスクを示す生理学的パラメーターと関連付ける必要があります。

新しい知識に基づいて、オペレータを負傷から保護し、進行中およびターゲットまたはミッションでの完全な運用能力を可能にするために、関連する被ばく制限を提案できます。

新しい事実はまた、解剖学的構造に挑戦し、衝撃の大きさと特徴に基づいて、衝撃によって引き起こされる力を表す新しい定量的測定単位の基礎を築く可能性があります。

2. 背景 退職した米国の SOF (Special Operations Forces) HS ボート オペレーターの自己申告による負傷に関する最近の遡及的 Web 調査である SWCC2020 調査は、20 年前に現役職員に対して行われた同様の調査と比較して、負傷が大幅に増加していることを示しています。 2000 少尉。

SWCC によると、1 人あたり年間 1.1 件の負傷が発生しており、負傷の 50% が脊椎に影響を与えており、回答者の 33% が全身への衝撃により機内で意識を失っていました。

これは極端な作業環境であり、各国で比較的少数の個人が暴露されています。 したがって、問題を解決するために埋めなければならない重要な知識のギャップが依然として存在します。

実際の露出は? 危険な時はいつ? 怪我のリスクに影響を与える衝撃特性はどれですか? これらの特性を互いにどのように比較検討する必要がありますか? 衝撃への暴露は予測不可能で確率論的であるため、人工的な環境でシミュレートすることは不可能です。

人体は、さまざまな方法で有害な暴露から身を守るように設計された非常に複雑な「装置」です。無限の衝撃からの生理学的反応を予測することも非常に困難です。 体には、突然の外力に反応する 360 の関節、206 の骨、および 600 の筋肉があります。

体重、身長、中心重心、姿勢、筋力、体型、反射反応のトレーニング状態など、多くの生理学的要因が衝撃が人体に与える影響に影響を与えます。

多くの物理的要因が衝撃が人体にどのように影響するかに影響を与えます: 衝撃のさまざまな特性 (ピーク加速度値、立ち上がり時間、周波数成分、衝撃持続時間、衝撃期間、衝撃の回数、衝撃/力ベクトルの方向など)。

関連する知識が不足しているため、関連性のない測定基準に基づく、関連性のないばく露規制が行われています。 EU 指令 2002/44 は、継続的な振動への職業的暴露を制御するために設計されており、ISO 振動規格 2631 に基づいています。 これらの文書では、VDV (Vibration Dose Value) を使用して、継続的な振動への曝露を定量化しています。 VDV は、深刻な個別の影響への暴露との相関関係を欠いていることが示されています。 Sed(8) が提案されていますが、これも連続振動を定量化するように設計されており、同じ制限があります。

EU 指令 2002/44 で規定されている振動曝露制限は、個別の衝撃への曝露との関連性を欠いています。 これらの制限は、海の救助、法執行任務、または通常の海の状態での軍事訓練を行っている間も遵守することは不可能です.

したがって、それらはほとんどの国で無視されており、事業者は関連する規制保護を欠いています。

この調査は、次の事実に基づいています: F. および仮定: A. F. 海上での船体の衝撃は、20 g のピーク値を超える可能性があります。 A. ピーク値が高いほど、怪我のリスクが高くなります。 F. 衝撃の立ち上がり時間 (0 からピーク g までの時間) は 6 ミリ秒と短くなる可能性があります。 F. 横方向の力を含む衝撃は、純粋な垂直方向よりも多くの怪我を引き起こします A. 3 つの力ベクトル x、y、および z を分析できるように、衝撃暴露を測定する必要があります。

F. 座席で測定された衝撃は、人間で測定された衝撃とは大きく異なります。

A. 人間で測定された衝撃暴露は、座席で測定された暴露よりも関連性があります。

F. 人間への水平衝撃力は座席では測定できません。 A. 人への影響暴露は、人体で測定する必要があります。 F. 影響データのローパス フィルタリングにより、ピーク値と立ち上がり時間に関する情報が隠されます。 A. 曝露データは、フィルタリングされていない生データとして収集する必要があります。 F. 露出データを VDV または Sed(8) に変換すると、ピーク値と立ち上がり時間が変わります。

A. 曝露データは、フィルタリングされていない未加工のデータとして収集する必要があります。 F. 損傷がなくても痛みは存在しますが、通常、急性損傷は痛みを引き起こします。 F. 北欧大臣評議会のペインドローイングフォームを使用して、疼痛を科学的に監視できます。

A. 痛みの発生と持続は、初期損傷を示すために使用できます。

3. 方法 この研究の目的は、ボートの船体と人間への衝撃曝露を、損傷の発生の指標として使用できる生理学的パラメーターと相関させることです。 数百のコホートで毎日監視できる唯一のパラメーターは痛みです。

この非介入調査は、実際の通常の被ばくを確立することを目的としているため、被ばくデータは通常の通常の活動中にのみ収集され、データを収集する目的でトランジットは行われません。

この調査方法は、実際の海の状態で運航するボートに乗っている船体と人間への衝撃暴露を記録するように設計されています。 加速度は、フィルタリングされていない生データとして記録されます。 これにより、影響のすべての特性の分析が可能になり、生理学的影響と怪我のリスクに関連する可能性があります。 これにより、ピーク加速度値だけでなく、立ち上がり時間 (0 g からピーク g までの時間)、衝撃持続時間、エネルギー量、スラム期間 (スラム間の時間)、および力ベクトル (方向) の重要性を評価することが可能になります。影響の)など これにより、結果が透明になり、精査することが可能になります。

3.1 マルチエージェンシー研究デザイン 共同作業は、統計的検出力に到達するのに十分な量のデータを収集することを目的としています。 これには、すべての機関が同じ研究プロトコル、ハードウェア、およびソフトウェアを使用し、最終的に関連する結果を共有データベースで共有する必要があります。

すでに 16 カ国の機関が参加への関心を表明しています。 すべての対象データは匿名であり、共有データベースに送信される前に、潜在的に機密性の高い運用情報が取り除かれたボート データになります。

重要な相乗効果は、コスト、データ、および結果を共有することによっても達成できます。 統計的に有意な結果を得るには、十分な数のボート、被験者、ウェーブ スラム イベントを収集できます。

3.2 人間と船体への影響の測定 全身への影響は、各ボートに乗船している 2 人で常に監視されます。 各ボートには、調査期間全体にわたってデータロガーがインストールされます。 これは、COG の近くで船体に取り付けられた 3 軸加速度計に接続されます。 2 人の乗組員、できれば操縦士とナビゲーターが、キドニー ベルトに取り付けられ、データ ロガーに接続された 3 軸加速度計を装着します。 記録されたデータは、実際の実際の衝撃暴露と、船体と人間に作用する力を示します。 このデータは、ボート タイプごとの実際の曝露と、船体への影響と人間への影響との関係を示します。

3.3 データロガーとセンサー この研究のために特注のデータロガー装置が開発されました。 MAREC (Marine Acceleration Recorder) は、使いやすさとインストールのしやすさを考慮して最適化されています。 船上に設置し、12 または 24 V DC に接続すると、ボートの速度が 3 ノットを超えるとすぐに自動的に記録を開始します。 MAREC には 10 個のアナログ チャネルがあり、そのうち 9 個は ± 25 g 範囲の 3 つの 3 軸加速度計に使用されます。 サンプリングレートは600Hzになります。 また、GPS 受信機が内蔵されており、衛星の時刻、位置、進行方向、速度を記録します。 16 Gb の内部 USB メモリは、調査期間全体のデータを保存できます。 試験後または試験中に、データを PC にアップロードして分析することができます。

3.4 痛みは怪我のリスクを示します 痛みは、露出が怪我のリスクを引き起こすかどうかを示すために使用されます。 ボートに乗船しているすべての人員は、試験期間中のイベントと痛みの発生を記録します。

特注のスマートフォン アプリ、PainDrawing は、関連する痛みを記録するよう被験者に毎日促します。 これは、科学的に検証された 2 つの方法、VAS、Visual Analogue Scale、および Nordic Ministers Council の痛みを描くフォームに基づいています。 このアプリは、Android と iPhone の両方で無料でダウンロードできます。

痛みは、怪我のリスクの指標として使用できる唯一の生理学的パラメーターであり、長期にわたる監視と定量化が可能であり、大規模なコホートを監視するのに十分な頻度です。 その機能は怪我を防ぐことです。 痛みは怪我をしなくても存在する可能性がありますが、急性の怪我が痛みを伴わずに現れることはめったにありません。

痛みは関連する症状でもあり、時には身体能力、持久力、さらには精神的能力さえも損なう状態です. 要求の厳しい手術中に痛みを引き起こす露出を避けるか、可能な限り制限する必要があることは明らかです。

3.5 データの分析と管理 参加機関および組織は、収集した曝露データをローカル コンピュータにアップロードします。 バイナリ ファイルは変換され、素人でも判読できるグラフィック形式で表示されます。

次に、データ分析ソフトウェアは、関連する非機密部分を選択して共有し、コマンドに応じて、共通のビッグデータ データベースにアップロードします。

この目的のために構築されたデータ分析エンジンDAEは、痛みの経験と持続として報告される生理学的反応に対する影響のさまざまな特性の相関関係を分析します。

4. 結果と適用 この研究で期待される結果に基づいて、計器をダッシュ​​ボードに取り付けられたインジケーターで調整し、船体の衝撃が安全レベルを超えたときに、緑色、黄色、または赤色の信号によってオペレーターに通知することが可能になります。境界。

結果は、分析されたさまざまな影響特性の重要性も示す必要があります。

最終的に、この結果は、全身への影響への暴露の許容レベルと危険レベルの適切な推奨事項の基礎を築くことができます。

参加機関は、さまざまなボートがどのように機能するかについての情報を収集し、実際の使用でスラミングの影響を生み出します。 また、さまざまなレベルのオペレータ スキルが曝露にどのように影響するかを確認することもできます。

5. 結論 現在の基準と規制は、海上での人的影響を定量化することも、制御することもできません。

医学の多くの分野では、人間そのものを研究することによってのみ、適切な答えを得ることができます。 この場合、問題を解決するために必要な新しい知識は、実生活で何が起こっているかを研究することによってのみ確立できます。

科学者と医療専門家は、これらの深刻な職業上の健康問題を解決するために必要な事実を見つけるために、最先端の知識を実装する義務があります。 したがって、研究者は経験的なアプローチを選択し、海で実際に人間に何が起こるかを調査しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、405 30
        • University of Gothenburg, Institution for Clinical sciences, Department of Orthopaedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

船上で働く、または参加機関や組織が使用する船上で専門的な立場で輸送されるすべてのボランティアの通常の乗組員または乗客。

説明

包含基準:

• 船上で働く、または参加機関や組織が使用する船上で専門的な立場で輸送されるボランティアの乗組員または乗客

除外基準:

• 非ボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速船上での実際の人体への衝撃曝露のピーク加速度レベル
時間枠:2022 年 5 月 - 2022 年 12 月

これは、ボートに対して X、Y、Z の 3 方向で人間がさらされる最大加速度レベルを示します。

加速度は m/s2 で測定されます。

2022 年 5 月 - 2022 年 12 月
H-S ボートでの実際の人への影響暴露の安全レベルと危険レベル
時間枠:2023年1月~2024年12月
これは、負傷が予想される人間の加速度レベルを示します。
2023年1月~2024年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立ち上がり時間の範囲とピーク加速度レベルとの相関
時間枠:2023年1月~2024年12月
公称 0 g からピーク加速度まで測定された立ち上がり時間 (秒)
2023年1月~2024年12月
ジャークの範囲とピーク加速度レベルとの相関
時間枠:2023年1月~2024年12月
ジャークは、0 g からピーク加速度までの時間にわたる加速度の導関数、Delta acc/Delta t)(m/s3)
2023年1月~2024年12月
衝撃における総機械的効果 (ワット)。
時間枠:2023年1月~2024年12月
それぞれの目立たない衝撃の総機械的効果を計算できます。 この尺度は、生理学的反応と相関している可能性があります。 機械的効果はワットで測定されます。
2023年1月~2024年12月
報告された痛みに対するさまざまな衝撃特性の相関。
時間枠:2023年1月~2024年12月
さまざまな特性のすべてが解剖学的構造の失敗のリスクに影響を与える可能性があるため、それぞれを分析し、他のものと比較検討する必要があります。その結果は、痛みを報告する生理学的反応と相関しています。
2023年1月~2024年12月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人への影響暴露を定量化するための新しい適切な方法の推奨。
時間枠:2023年1月~2024年12月
この推奨事項は、ボートや人間への衝撃暴露を測定する方法を提案します。 また、衝撃による負傷のリスクと相関する単位で曝露を定量化する方法も示唆しています。 この単位には、分析された特性の一部が含まれ、単位が生理学的反応に相関するように重み付けされます。
2023年1月~2024年12月
持続可能な人への影響への暴露に対する新しい関連制限の推奨。
時間枠:2023年1月~2024年12月
関連する衝撃暴露制限の提案は、機関が負傷を防止し、乗員を任務に適合させ、運用能力を維持し、最終的には現在の無関係な規則や規制を置き換えるための基礎として使用できます。
2023年1月~2024年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MASHIEN
  • NATO STO HFM RTG 344 (その他の識別子:NATO STO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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