- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05299736
Altistuminen ihmisen vaikutuksille suurnopeusveneissä (MASHIEN)
Monien virastojen tutkimus ihmisten vaikutuksille altistumisesta suurnopeusveneissä
Nopeiden veneiden ajaminen on vaarallista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitkä iskualtistuksen tasot ja ominaisuudet aiheuttavat vammoja.
Iskujen aiheuttamat vammat ovat joskus vakavia ja aiheuttavat pysyviä vammoja. Iskualtistus aiheuttaa enemmän vammoja työpäivän aikana kuin useimmissa muissa rauhanajan töissä. 12.
EI kuitenkaan tiedetä, mitkä tasot tai vaikutukset ovat vaarallisia ja mitkä ovat turvallisia tai kestäviä. Tämä tieto on erittäin tärkeää vammojen ehkäisemiseksi ja väsymisen vähentämiseksi suurnopeusveneissä.
Nykyisillä standardeilla ja määräyksillä ei ole merkitystä. Ne perustuvat tärinän keskiarvoihin, ja ilmoitettuja altistumisen raja-arvoja on mahdotonta noudattaa edes normaalissa meriliikenteessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitkä iskualtistuksen tasot ja ominaisuudet aiheuttavat vammoja.
Tässä prospektiivisessa havaintotutkimuksessa mitataan ihmisen altistumista vaikutuksille ja korreloi tämä kivun esiintymiseen ja kehittymiseen, jota käytetään osoittamaan loukkaantumisriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Tutkimuksen perimmäisenä tarkoituksena on suojella suurnopeusveneitä käyttäviä ammattilaisia vakavilta törmäysvammoilta.
Tämä edellyttää, että selvitetään, millaiset vaikutukset ovat vaarallisia, ja määritetään asianmukaiset rajat ihmisen kestävälle vaikutukselle altistumiselle.
Ihmisten altistuminen suurnopeusveneissä aiheuttaa kipua ja vammoja, joista osa on vakavia, pysyviä ja heikentäviä, fyysistä väsymystä ja kognitiivista heikkenemistä.
Kasvavat nopeudet ja ammattikäyttöön käytettävien suurnopeusveneiden lisääntyminen näyttävät lisäävän näitä ongelmia sekä lukumäärältään että vakavuudeltaan maailmanlaajuisesti.
Tiedon puute todellisesta altistumisesta ja vammojen syiden ymmärtämisestä sekä haitallisten määräysten, testimenetelmien ja eritelmien täytäntöönpanosta on saattanut myötävaikuttaa vammojen lisääntymiseen.
Sen määrittämiseksi, mikä vaikutusaltistuminen on vaarallista, on suoritettava prospektiivinen pitkittäinen tutkimus ihmisistä, jotka altistuvat asianmukaiselle todelliselle altistukselle merellä, ja korreloida tämä altistuminen reaaliajassa fysiologiseen parametriin, joka ilmaisee akuutin vamman riskin.
Uuden tiedon perusteella voidaan ehdottaa asiaankuuluvia altistumisrajoja, jotka suojaavat käyttäjiä loukkaantumisilta ja mahdollistavat täyden toimintakyvyn meneillään ja kohteessa tai tehtävässä.
Uudet faktat voivat myös olla pohjana uudelle kvantitatiiviselle mittayksikölle, joka edustaa anatomisia rakenteita haastavia iskun aiheuttamia voimia ja joka perustuu vaikutusten suuruuteen ja ominaisuuksiin.
2. TAUSTAA Äskettäin tehty retrospektiivinen verkkotutkimus itse ilmoittamista vammoista eläkkeellä oleville US SOF:n (Special Operations Forces) HS:n veneilijöille, SWCC2020-kysely, osoittaa loukkaantumisten lisääntyneen merkittävästi verrattuna vastaavaan tutkimukseen, joka tehtiin päivystyshenkilöstölle 20 vuotta aiemmin. Lippu 2000.
SWCC:n mukaan 1,1 vamma henkilöä kohden palvelusvuotta kohden, 50 % vammoista kohdistuu selkärankaan, 33 % vastaajista on ollut tajuttomana aluksella koko kehon iskujen vuoksi, 40 %:lla vastaajista VA-vammaisuus on 70–100 %.
Tämä on äärimmäinen työympäristö, ja suhteellisen harvat ihmiset kussakin maassa altistuvat. Tästä syystä tiedossa on edelleen merkittäviä aukkoja, jotka on täytettävä ongelmien ratkaisemiseksi:
Mikä on todellinen altistuminen? Milloin siitä tulee vaarallista? Mitkä iskun ominaisuudet vaikuttavat loukkaantumisriskiin? Miten näitä ominaisuuksia pitäisi punnita toisiaan vastaan? Koska iskualtistus on arvaamaton ja stokastinen, on mahdotonta simuloida keinotekoisessa ympäristössä.
Ihmiskeho on erittäin monimutkainen "laite", joka on suunniteltu suojelemaan itseään haitallisilta altistuksilta useilla tavoilla: On myös erittäin vaikea ennustaa fysiologista vastetta rajattomasta vaikutuksesta. Kehossa on 360 niveltä, 206 luuta ja 600 lihasta, jotka reagoivat äkillisiin ulkoisiin voimiin.
Monet fysiologiset tekijät vaikuttavat siihen, miten vaikutukset vaikuttavat ihmiskehoon: kehon paino, pituus, painovoima, ryhti, lihasvoima, fyysinen muoto, refleksivasteen harjoittelutila jne.
Monet fyysiset tekijät vaikuttavat siihen, miten vaikutukset vaikuttavat ihmiskehoon: vaikutusten erilaiset ominaisuudet, kuten kiihtyvyyden huippuarvo, nousuaika, taajuuden sisältö, vaikutuksen kesto, vaikutusjakso, iskujen määrä, iskun suunta/voimavektorit jne.
Asianmukaisen tiedon puute on johtanut epäolennaisiin altistusmääräyksiin, jotka perustuvat ei-olennaisiin mittausstandardeihin. EU:n direktiivi 2002/44, joka on suunniteltu hallitsemaan työperäistä altistumista jatkuvalle tärinälle, perustuu ISO tärinästandardiin 2631. Näissä asiakirjoissa käytetään VDV:tä, Vibration Dose Value -arvoa jatkuvalle tärinälle altistumisen kvantifiointiin. VDV:llä ei ole osoitettu olevan korrelaatiota vakaville erillisille vaikutuksille altistumisen kanssa. Sed(8) on ehdotettu, mutta se on myös suunniteltu mittaamaan jatkuvaa tärinää ja sillä on samat rajoitukset.
EU-direktiivissä 2002/44 säädetyt tärinäaltistuksen raja-arvot eivät ole merkityksellisiä erillisille vaikutuksille altistumisen kannalta. Näitä rajoja on myös mahdotonta noudattaa suoritettaessa meripelastus-, lainvalvontatehtäviä tai sotilaallista koulutusta normaaleissa meriolosuhteissa.
Siksi niitä ei oteta huomioon useimmissa maissa, ja operaattoreilla ei ole asianmukaista sääntelyn suojaa.
Tämä tutkimus perustuu seuraaviin tosiasioihin: F. ja oletukset: A. F. Rungon vaikutukset merellä voivat ylittää 20 g huippuarvon. A. Korkeammat huippuarvot lisäävät loukkaantumisriskiä. F. Iskujen nousuajat (aika nollasta huippuun g) voivat olla niinkin lyhyitä kuin 6 ms A. Lyhyemmät nousuajat voivat aiheuttaa suurempia ja vaarallisempia impulsseja. F. Sivuttaisvoimia sisältävät iskut aiheuttavat enemmän vammoja kuin puhtaasti pystysuorat A. Iskualtistus on mitattava, jotta kolme voimavektoria x,y ja z voidaan analysoida.
F. Istuimeen mitatut vaikutukset eroavat merkittävästi ihmisiin mitatuista vaikutuksista.
A. Ihmiseen mitattu iskualtistus on merkityksellisempää kuin istuimella mitattu altistuminen.
F. Ihmisiin kohdistuvia vaakasuuntaisia iskuvoimia ei voida mitata istuimella. A. Ihmisen altistuminen vaikutuksille on mitattava ihmiskehossa. F. Vaikutustietojen alipäästösuodatus piilottaa tiedot huippuarvoista ja nousuajoista A. Altistumistiedot on kerättävä suodattamattomina raakatietoina. F. Altistumistietojen muuntaminen VDV:ksi tai Sed:ksi(8) muuttaa huippuarvoja ja nousuaikoja.
V. Altistumistiedot on kerättävä suodattamattomina raakatietoina. F. Kipu voi esiintyä ilman vammoja, mutta akuutti vamma aiheuttaa yleensä kipua. F. Kipua voidaan seurata tieteellisesti Pohjoismaiden ministerineuvoston PainDrawing-lomakkeella.
A. Tapahtumia ja kivun jatkuvuutta voidaan käyttää osoittamaan alkavaa vammaa.
3. MENETELMÄ Tutkimuksen tarkoituksena on korreloida veneen runkoon ja ihmisiin kohdistuva iskualtistus fysiologiseen parametriin, jota voidaan käyttää vamman kehittymisen indikaattorina. Ainoa sellainen parametri, jota voidaan seurata päivittäin satojen kohortissa, on kipu.
Koska tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena oli määrittää todellinen normaali altistuminen, altistumistietoja kerätään vain normaalin säännöllisen toiminnan aikana, eikä tiedonkeruuta varten tehdä siirtoja.
Tutkimusmenetelmä on suunniteltu mittaamaan todellisissa meriolosuhteissa toimivien veneiden rungon ja ihmisten vaikutusaltistus. Kiihdytykset kirjataan suodattamattomina raakadatana. Tämä mahdollistaa kaikkien vaikutusten ominaisuuksien analysoinnin, jotka voivat olla merkityksellisiä fysiologisten vaikutusten ja loukkaantumisriskien kannalta. Tämän tulee mahdollistaa kiihtyvyyshuippuarvojen lisäksi myös nousuaikojen (aika 0 g:sta huippuun g), törmäyksen keston, energiasisällön, slam-jakson (slamien välinen aika) ja voimavektorin (suunta) merkitys. vaikutus) jne. Tämä tekee myös tuloksista läpinäkyviä ja niitä on mahdollista tarkastella.
3.1 MONEN TOIMISTOJEN TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Yhteistyöllä pyritään keräämään riittävästi dataa tilastollisen tehon saavuttamiseksi. Tämä edellyttää, että kaikki virastot käyttävät samoja tutkimusprotokollia, laitteistoja ja ohjelmistoja ja lopulta jakavat asiaankuuluvat tulokset jaettuun tietokantaan.
16 maan virastot ovat jo ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua. Kaikki aiheen tiedot ovat anonyymejä ja veneen tiedoista poistetaan mahdollisesti arkaluontoiset operatiiviset tiedot ennen kuin ne lähetetään jaettuun tietokantaan.
Tärkeitä synergiaetuja voidaan saavuttaa myös jakamalla kustannuksia, dataa ja tuloksia. Tilastollisesti merkittävien tulosten saavuttamiseksi voidaan kerätä riittävä määrä veneitä, aiheita ja aalto-slam-tapahtumia.
3.2 VAIKUTUSTEN MITTAAMINEN IHMISIIN JA RUNGOJEN Koko kehoon kohdistuvaa vaikutusta tarkkaillaan jokaisessa veneessä aina kahdella henkilöllä. Jokaiseen veneeseen asennetaan tiedonkeruulaite koko opintojakson ajaksi. Tämä yhdistetään 3-akseliseen kiihtyvyysanturiin, joka on kiinnitetty runkoon lähellä sen COG:tä. Kaksi miehistöä, mieluiten perämies ja navigaattori, käyttävät 3-akselisia kiihtyvyysantureita, jotka on asennettu munuaishihnalle ja yhdistetty dataloggeriin. Tallennetut tiedot osoittavat todellisen, todellisen iskualtistuksen sekä runkoon ja ihmisiin vaikuttavat voimat. Nämä tiedot osoittavat kunkin venetyypin todellisen altistumisen sekä rungon ja ihmisvaikutusten välisen suhteen.
3.3 TIEDONLOGERI JA ANTURIT Tätä tutkimusta varten on kehitetty mittatilaustyönä tehty tiedonkeruulaite. MAREC (Marine Acceleration Recorder) on optimoitu helppokäyttöisyyttä ja asennusta varten. Asennettuna laivaan ja kytkettynä 12 tai 24 V tasavirtaan, se aloittaa tallennuksen automaattisesti heti, kun vene kulkee yli 3 solmua. MARECilla on 10 analogista kanavaa, joista 9:ää käytetään kolmelle 3-akseliselle kiihtyvyysanturille, joiden alue on ± 25 g. Näytteenottotaajuus on 600 Hz. Siinä on myös sisäänrakennettu GPS-vastaanotin, joka kirjaa satelliitin ajan, sijainnin, suunnan ja nopeuden. 16 Gt:n sisäinen USB-muisti voi tallentaa tiedot koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen jälkeen tai jopa tutkimuksen aikana tiedot voidaan ladata tietokoneelle analysoitavaksi.
3.4 KIPU ILMOITTAA LOUKKAANTUMISVAARAa Kipua käytetään osoittamaan, aiheuttaako altistuminen loukkaantumisvaaran. Kaikki veneillä palveleva henkilökunta kirjaa tapahtumat ja kivun kehittymisen koko koeajan ajan.
Räätälöity älypuhelinsovellus, PainDrawing, kehottaa koehenkilöitä kirjaamaan päivittäin kaikki asiaankuuluvat kivut. Tämä perustuu kahteen tieteellisesti validoituun menetelmään, VAS:iin, Visual Analogue Scaleen ja Pohjoismaiden ministerineuvoston kivunpiirtämislomakkeeseen. Sovelluksen voi ladata ilmaiseksi sekä Androidille että iPhonelle.
Kipu on ainoa fysiologinen parametri, jota voidaan käyttää loukkaantumisriskin indikaattorina ja jota voidaan seurata ja mitata ajan mittaan riittävän usein suuren kohortin tarkkailemiseksi. Sen tehtävänä on estää loukkaantumisia. Kipu voi esiintyä ilman vammoja, mutta harvoin akuutti vamma ilmenee ilman kipua.
Kipu on myös olennainen oire tai joskus tila, joka heikentää fyysistä suorituskykyä, kestävyyttä ja jopa henkistä kapasiteettia. On selvää, että kipua aiheuttavaa altistumista vaativien toimenpiteiden aikana tulee välttää tai rajoittaa mahdollisimman paljon.
3.5 TIETOJEN ANALYYSI JA HALLINTA Osallistuvat virastot ja organisaatiot lataavat kerätyt altistumistiedot paikallisille tietokoneilleen. Binääritiedostot muunnetaan ja esitetään maallikoidenkin luettavassa graafisessa muodossa.
Tietojen analysointiohjelmisto valitsee sitten asiaankuuluvan ei-arkaluonteisen osan jakamista varten, ja se ladataan käskystä yhteiseen big data-tietokantaan.
Tätä tarkoitusta varten rakennettu data-analyysimoottori DAE analysoi vaikutusten erilaisten ominaisuuksien korrelaatiota fysiologiseen vasteeseen, joka raportoidaan kokemuksena ja kivun jatkumisena.
4. TULOKSET JA SOVELLUKSET Tutkimuksen odotettujen tulosten perusteella on mahdollista kalibroida instrumentit kojelautaan asennetuilla indikaattoreilla, jotka kertovat käyttäjille, kun rungon törmäykset ylittävät turvallisen tason vihreällä, keltaisella tai punaisella merkillä, jossa punaisen pitäisi osoittaa rajoja.
Tuloksissa tulee myös osoittaa eri analysoitujen vaikutusominaisuuksien merkitys.
Loppujen lopuksi tulokset voivat muodostaa perustan asiaankuuluville suosituksille koko kehon vaikutuksille altistumisen sallituista tai vaarallisista tasoista.
Osallistuvat virastot keräävät tietoa eri veneensä suorituskyvystä ja aiheuttavat iskuja todellisessa käytössä. He voivat myös nähdä, kuinka erilaiset käyttäjän taidot vaikuttavat altistumiseen.
5. PÄÄTELMÄT Nykyiset standardit ja määräykset eivät voi mitata tai auttaa hallitsemaan ihmisen altistumista merellä.
Monilla lääketieteen aloilla asiaankuuluvia vastauksia on mahdollista saada vain tutkimalla itse ihmistä. Tässä tapauksessa ongelman ratkaisemiseen tarvittava uusi tieto saadaan selville vain tutkimalla, mitä tosielämässä tapahtuu.
Tiedemiesten ja lääketieteen ammattilaisten velvollisuutena on ottaa käyttöön uusinta tietämystä löytääkseen tosiasiat, joita tarvitaan näiden vakavien työterveysongelmien ratkaisemiseksi. Tästä syystä tutkijat ovat valinneet empiirisen lähestymistavan, jossa tutkitaan, mitä ihmisille tapahtuu tosielämässä merellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 405 30
- University of Gothenburg, Institution for Clinical sciences, Department of Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vapaaehtoinen miehistö tai matkustajat, jotka työskentelevät laivalla tai joita kuljetetaan ammatillisessa ominaisuudessa osallistuvien virastojen ja organisaatioiden käyttämissä veneissä
Poissulkemiskriteerit:
• Ei-vapaaehtoisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippukiihtyvyystasot ihmisen todelliselle vaikutukselle altistuksessa suurnopeusveneissä
Aikaikkuna: Toukokuu 2022 - Joulukuu 2022
|
Tämä näyttää kiihtyvyyden huipputasot, joille ihmiset altistuvat kolmeen suuntaan, X, Y ja Z, suhteessa veneeseen. Kiihtyvyys mitataan yksikössä m/s2. |
Toukokuu 2022 - Joulukuu 2022
|
|
Turvallinen vs. vaarallinen taso ihmisen todelliselle vaikutukselle H-S-veneissä
Aikaikkuna: Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
Tämä osoittaa, millä ihmisen kiihtyvyystasoilla vammoja voidaan odottaa.
|
Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nousuaikojen vaihteluväli ja korrelaatio huippukiihtyvyystasoihin
Aikaikkuna: Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
Nousuaika (s) mitattuna nimellisarvosta 0 g huippukiihtyvyyteen
|
Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
|
Nykimisalue ja korrelaatio huippukiihtyvyystasoihin
Aikaikkuna: Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
Nykiminen on kiihtyvyyden derivaatta ajan kuluessa 0 g:sta huippukiihtyvyyteen, Delta acc/Delta t)(m/s3)
|
Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
|
Mekaaninen kokonaisvaikutus (W) iskuissa .
Aikaikkuna: Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
Jokaisen huomaamattoman iskun mekaaninen kokonaisvaikutus voidaan laskea.
Tämä mitta voi korreloida fysiologisen vasteen kanssa.
Mekaaninen vaikutus mitataan watteina.
|
Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
|
Eri vaikutusominaisuuksien korrelaatio raportoituun kipuun.
Aikaikkuna: Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
Koska kaikki erilaiset ominaisuudet voivat vaikuttaa anatomisten rakenteiden vaurioitumisriskiin, jokainen on analysoitava ja punnittava toisiaan vastaan, ja sitten tulokset korreloivat raportoituun fysiologiseen vasteeseen.
|
Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositus uudesta tarkoituksenmukaisesta tavasta ihmisen altistumisen kvantifioimiseksi.
Aikaikkuna: Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
Tämä suositus ehdottaa menetelmää veneiden ja ihmisten iskualtistuksen mittaamiseksi.
Se ehdottaisi myös tapaa mitata altistuminen yksikössä, joka korreloi iskun aiheuttaman vamman riskin kanssa.
Tämä yksikkö sisältää joitakin analysoituja ominaisuuksia, jotka on punnittu tavalla, joka saa yksikön korreloimaan fysiologisen vasteen kanssa.
|
Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
|
Suositus uusiksi merkityksellisiksi raja-arvoiksi ihmisen kestävälle altistukselle.
Aikaikkuna: Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
Viranomaiset voivat käyttää ehdotuksia asiaankuuluviksi vaikutuksille altistumisen raja-arvoiksi vammojen ehkäisemiseksi, henkilöstön pitämiseksi kunnossa tehtäviä varten, toimintakyvyn ylläpitämiseksi ja lopulta myös perustana nykyisten epäolennaisten sääntöjen ja määräysten korvaamiseksi.
|
Tammikuu 2023 - joulukuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen D Myers, Professor, University of Chichester, Professor of Exercise Physiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MASHIEN
- NATO STO HFM RTG 344 (Muu tunniste: NATO STO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .