- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05299736
Exposición al impacto humano a bordo de embarcaciones de alta velocidad (MASHIEN)
Estudio de varias agencias sobre la exposición al impacto humano a bordo de embarcaciones de alta velocidad
Operar botes de alta velocidad es peligroso. El propósito de este estudio es establecer qué niveles y qué características de exposición al impacto causan lesiones.
Las lesiones inducidas por impacto a veces son graves y causan discapacidades permanentes. La exposición al impacto de golpe causa más lesiones por día de trabajo que las que se observan en la mayoría de los otros trabajos en tiempo de paz. 12
Sin embargo, NO se sabe qué niveles o tipos de impactos son peligrosos y cuáles son seguros o sostenibles. Para prevenir lesiones y reducir la fatiga a bordo de embarcaciones de alta velocidad, este conocimiento es fundamental.
Las normas y reglamentos actuales carecen de relevancia. Se basan en valores medios de vibraciones, y los valores límite de exposición establecidos son imposibles de cumplir incluso en operaciones marítimas normales.
El propósito de este estudio es establecer qué niveles y qué características de exposición al impacto causan lesiones.
Este estudio prospectivo de observación medirá la exposición al impacto humano y la correlacionará con la aparición y el desarrollo del dolor, que se utiliza para indicar el riesgo de lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN El objetivo final del estudio es proteger a los profesionales que operan embarcaciones de alta velocidad de lesiones graves provocadas por impactos.
Esto requiere establecer qué tipos de impactos son peligrosos y definir límites relevantes para la exposición sostenible al impacto humano.
La exposición al impacto humano a bordo de embarcaciones de alta velocidad provoca dolor y lesiones, algunas de ellas graves, permanentes y debilitantes, fatiga física y deterioro cognitivo.
El aumento de la velocidad y el aumento del número de embarcaciones de alta velocidad utilizadas en operaciones profesionales parecen aumentar estos problemas tanto en número como en gravedad en todo el mundo.
La falta de conocimiento sobre la exposición real y la comprensión de las causas de las lesiones, y la implementación de regulaciones, métodos de prueba y especificaciones contraproducentes pueden haber contribuido al aumento del número de lesiones.
Para determinar qué exposición al impacto es peligrosa, es necesario realizar un estudio longitudinal prospectivo sobre seres humanos sometidos a la exposición real relevante en el mar y correlacionar esta exposición en tiempo real con un parámetro fisiológico que indique el riesgo de lesiones agudas.
Con base en el nuevo conocimiento, se pueden proponer límites de exposición relevantes para proteger a los operadores de lesiones y permitir una capacidad operativa completa en marcha y en el objetivo o la misión.
Los nuevos hechos también pueden sentar las bases para una nueva unidad de medida cuantitativa que represente las fuerzas inducidas por el impacto que desafían las estructuras anatómicas y se base en la magnitud y las características de los impactos.
2. ANTECEDENTES Una encuesta web retrospectiva reciente de lesiones autoinformadas en operadores de botes HS retirados de las SOF (Fuerzas de Operaciones Especiales) de EE. UU., la encuesta SWCC2020, indica un aumento significativo en las lesiones en comparación con una encuesta similar realizada en personal en servicio activo 20 años antes. Alférez 2000.
El SWCC muestra 1,1 lesiones por persona por año atendido, el 50% de las lesiones afectan la columna vertebral, el 33% de los encuestados han estado inconscientes a bordo debido a impactos en todo el cuerpo, el 40% de los encuestados tienen una calificación de discapacidad de VA de 70 a 100%.
Este es un ambiente de trabajo extremo, y relativamente pocas personas en cada país están expuestas. Por lo tanto, todavía existen importantes lagunas de conocimiento que deben llenarse para resolver los problemas:
¿Cuál es la exposición real? ¿Cuándo se vuelve peligroso? ¿Qué características de impacto afectan el riesgo de lesiones? ¿Cómo deben sopesarse estas características entre sí? Como la exposición al impacto es impredecible y estocástica, es imposible simularla en un entorno artificial.
El cuerpo humano es un "aparato" muy complejo diseñado para protegerse de la exposición nociva de varias maneras: También es extremadamente difícil predecir la respuesta fisiológica de una variedad ilimitada de impactos. El cuerpo tiene 360 articulaciones, 206 huesos y 600 músculos que reaccionan a fuerzas externas repentinas.
Muchos factores fisiológicos influyen en cómo los impactos afectan al cuerpo humano: peso corporal, estatura, gravedad central, postura, fuerza muscular, forma física, estado de entrenamiento de la respuesta refleja, etc.
Muchos factores físicos influyen en cómo los impactos afectan al cuerpo humano: diversas características de los impactos, como el valor máximo de aceleración, el tiempo de subida, el contenido de frecuencia, la duración del impacto, el período del impacto, el número de impactos, la dirección del impacto/vectores de fuerza, etc.
La falta de conocimiento relevante ha llevado a regulaciones de exposición no relevantes basadas en estándares de medición no relevantes. La directiva de la UE 2002/44, diseñada para controlar la exposición laboral a vibraciones continuas, se basa en la norma de vibraciones ISO 2631. Estos documentos utilizan VDV, valor de dosis de vibración, para cuantificar la exposición a vibraciones continuas. Se ha demostrado que el VDV carece de correlación con la exposición a impactos discretos severos. Se ha sugerido Sed(8), pero también está diseñado para cuantificar la vibración continua y tiene las mismas limitaciones.
Los límites de exposición a vibraciones estipulados por la directiva de la UE 2002/44 carecen de relevancia para la exposición a impactos discretos. Estos límites también son imposibles de cumplir mientras se realizan rescates marítimos, misiones de aplicación de la ley o entrenamiento militar en condiciones normales del mar.
Por lo tanto, no se tienen en cuenta en la mayoría de las naciones y los operadores carecen de la protección reglamentaria pertinente.
Este estudio se basa en los siguientes hechos: F. y suposiciones: A. F. Los impactos en el casco en el mar pueden exceder el valor máximo de 20 g. R. Los valores máximos más altos provocan un mayor riesgo de lesiones. F. Los tiempos de subida (tiempo desde 0 hasta el pico g) de los impactos pueden ser tan cortos como 6 ms A. Los tiempos de subida más cortos pueden causar impulsos más altos y más peligrosos. F. Los impactos que contienen fuerzas laterales causan más lesiones que los puramente verticales. A. La exposición al impacto debe medirse de modo que se puedan analizar tres vectores de fuerza, x, y y z.
F. Los impactos medidos en un asiento difieren significativamente de los impactos medidos en humanos.
A. La exposición al impacto medida en el ser humano es más relevante que la exposición medida en el asiento.
F. Las fuerzas de los impactos horizontales sobre los seres humanos no se pueden medir en un asiento. A. La exposición al impacto humano debe medirse en el cuerpo humano. F. El filtrado de paso bajo de los datos de impacto oculta la información sobre los valores máximos y los tiempos de subida. A. Los datos de exposición deben recopilarse como datos sin filtrar. F. Convertir los datos de exposición en VDV o Sed(8) cambia los valores máximos y los tiempos de subida.
A. Los datos de exposición deben recopilarse como datos sin procesar y sin filtrar. F. El dolor puede existir sin lesión, pero la lesión aguda normalmente causa dolor. F. El dolor se puede monitorear científicamente utilizando el formulario de dibujo del dolor del Consejo de Ministros Nórdicos.
A. Los eventos y la persistencia del dolor pueden usarse para indicar una lesión incipiente.
3. MÉTODO El propósito del estudio es correlacionar la exposición a impactos en cascos de embarcaciones y humanos con un parámetro fisiológico que se pueda usar como indicador del desarrollo de una lesión. El único parámetro posible de monitorear diariamente en una cohorte de cientos es el dolor.
Dado que este estudio de no intervención tenía como objetivo establecer la exposición normal real, los datos de exposición se recopilarán solo durante las actividades regulares normales y no se realizarán tránsitos con el fin de recopilar datos.
El método de investigación está diseñado para registrar la exposición al impacto en cascos y personas a bordo de embarcaciones que operan en condiciones reales del mar. Las aceleraciones se registrarán como datos brutos sin filtrar. Esto permitirá el análisis de todas las características de los impactos, potencialmente relevantes para efectos fisiológicos y riesgos de lesiones. Esto permitirá evaluar la importancia no solo de los valores máximos de aceleración, sino también de los tiempos de subida (tiempo desde 0 g hasta el pico g), la duración del impacto, el contenido de energía, el período de golpe (tiempo entre golpes) y el vector de fuerza (dirección). de impacto), etc. Esto también hará que los resultados sean transparentes y posibles de examinar.
3.1 DISEÑO DEL ESTUDIO DE AGENCIAS MÚLTIPLES El esfuerzo de colaboración tiene como objetivo recopilar volúmenes suficientes de datos para alcanzar el poder estadístico. Esto requiere que todas las agencias utilicen los mismos protocolos de estudio, hardware y software y eventualmente compartan los resultados relevantes en una base de datos compartida.
Agencias en 16 países ya han expresado su interés en participar. Todos los datos del sujeto serán anónimos y los datos del barco serán despojados de información operativa potencialmente confidencial antes de enviarse a la base de datos compartida.
También se pueden lograr sinergias cruciales compartiendo costos, datos y resultados. Para lograr resultados estadísticamente significativos, se puede reunir una cantidad suficiente de embarcaciones, sujetos y eventos de olas.
3.2 MEDICIÓN DE IMPACTOS EN HUMANOS Y CASCOS Se controlará en todo momento el impacto de cuerpo entero en dos personas a bordo de cada embarcación. Cada embarcación tendrá instalado un registrador de datos durante todo el período de estudio. Esto se conectará a un acelerómetro de 3 ejes adjunto al casco, cerca de su COG. Dos tripulantes, preferiblemente el timonel y el navegante, usarán acelerómetros de 3 ejes montados en riñoneras y conectados al registrador de datos. Los datos registrados indicarán la exposición real al impacto en la vida real y las fuerzas que actúan sobre los cascos y las personas. Estos datos mostrarán la exposición real y la relación entre los impactos en el casco y los impactos humanos para cada tipo de embarcación.
3.3 REGISTRADOR DE DATOS Y SENSORES Se ha desarrollado un dispositivo registrador de datos a medida para este estudio. MAREC (Marine Acceleration Recorder) está optimizado para facilitar su uso e instalación. Instalado a bordo y conectado a 12 o 24 V CC, comenzará a registrar automáticamente tan pronto como el barco alcance una velocidad de más de 3 nudos. MAREC dispone de 10 canales analógicos, de los cuales 9 se utilizan para los tres acelerómetros de 3 ejes con un rango de ± 25 g. La frecuencia de muestreo será de 600 Hz. También tiene un receptor GPS incorporado que registra la hora, la posición, el rumbo y la velocidad del satélite. La memoria USB interna de 16 Gb puede almacenar los datos durante todo el período del estudio. Después o incluso durante el estudio, los datos se pueden cargar en una PC para su análisis.
3.4 EL DOLOR INDICA RIESGO DE LESIÓN El dolor se utiliza para indicar si la exposición provoca un riesgo de lesión. Todo el personal que presta servicios a bordo de los barcos registrará los eventos y el desarrollo del dolor durante todo el período de prueba.
Una aplicación de teléfono inteligente a medida, PainDrawing, solicitará a los sujetos diariamente que registren cualquier dolor relevante. Esto se basa en dos métodos científicamente validados, VAS, escala analógica visual y el formulario de dibujo del dolor del Consejo de Ministros Nórdicos. La aplicación se puede descargar de forma gratuita tanto para Android como para iPhone.
El dolor es el único parámetro fisiológico que se puede utilizar como indicador del riesgo de lesión y se puede controlar y cuantificar a lo largo del tiempo, con la frecuencia suficiente para controlar una cohorte grande. Su función es prevenir lesiones. El dolor puede estar presente sin lesión, pero rara vez una lesión aguda se manifiesta sin dolor.
El dolor es también un síntoma relevante, oa veces una condición, que compromete el rendimiento físico, la resistencia e incluso la capacidad mental. Debe ser evidente que la exposición que causa dolor durante operaciones exigentes debe evitarse o limitarse tanto como sea posible.
3.5 ANÁLISIS Y GESTIÓN DE DATOS Las agencias y organizaciones participantes cargarán los datos de exposición recopilados en sus computadoras locales. Los archivos binarios se convertirán y presentarán en un formato gráfico legible incluso para los profanos.
El software de análisis de datos luego seleccionará la parte no sensible relevante para compartir y, cuando se le ordene, se cargará en una base de datos de big data común.
Un motor de análisis de datos DAE, construido al efecto, analizará la correlación de las diversas características de los impactos con la respuesta fisiológica, reportada como experiencia y persistencia del dolor.
4. RESULTADOS Y APLICACIONES Con base en los resultados esperados del estudio, será posible calibrar los instrumentos con indicadores montados en el tablero, informando a los operadores cuando los impactos en el casco excedan los niveles seguros mediante señales verdes, amarillas o rojas, donde el rojo debe indicar fuera de límites.
Los resultados también deben indicar la importancia de las diversas características de impacto analizadas.
En última instancia, los resultados pueden sentar una base para las recomendaciones pertinentes sobre los niveles de exposición permisibles frente a los peligrosos al impacto de todo el cuerpo.
Las agencias participantes recopilarán información sobre cómo funcionan sus diversos barcos, produciendo impactos devastadores en el uso real. También podrán ver cómo varios niveles de habilidades del operador afectan la exposición.
5. CONCLUSIÓN Las normas y reglamentos actuales no pueden cuantificar ni ayudar a controlar la exposición al impacto humano en el mar.
En muchos campos de la ciencia médica, solo es posible obtener respuestas relevantes mediante el estudio del propio ser humano. En este caso, los nuevos conocimientos necesarios para resolver el problema solo se pueden establecer estudiando lo que sucede en la vida real.
Los científicos y los profesionales médicos tienen el deber de implementar conocimientos de vanguardia para encontrar los hechos necesarios para resolver estos graves problemas de salud ocupacional. Por lo tanto, los investigadores han elegido un enfoque empírico, investigando lo que les sucede a los humanos en la vida real en el mar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 405 30
- University of Gothenburg, Institution for Clinical sciences, Department of Orthopaedics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Tripulación o pasajeros voluntarios que trabajan a bordo o que son transportados en calidad profesional a bordo de embarcaciones utilizadas por las agencias y organizaciones participantes
Criterio de exclusión:
• No voluntariado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles máximos de aceleración de la exposición real al impacto humano a bordo de embarcaciones de alta velocidad
Periodo de tiempo: Mayo 2022 - Dic 2022
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Esto mostrará los niveles máximos de aceleración a los que están expuestos los humanos en tres direcciones, X, Y y Z, en relación con el barco. La aceleración se mide en m/s2. |
Mayo 2022 - Dic 2022
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Niveles seguros versus inseguros de exposición al impacto humano en la vida real a bordo de barcos H-S
Periodo de tiempo: Ene 2023 - Dic 2024
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Esto indicará a qué niveles de aceleración humana se pueden esperar lesiones.
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Ene 2023 - Dic 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de tiempos de subida y correlación con los niveles máximos de aceleración
Periodo de tiempo: Ene 2023 - Dic 2024
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Tiempo de subida (s) medido desde 0 g nominales hasta la aceleración máxima
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Ene 2023 - Dic 2024
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Rango de tirones y correlación con los niveles máximos de aceleración
Periodo de tiempo: Ene 2023 - Dic 2024
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Jerk es la derivada de la aceleración durante el tiempo desde 0 g hasta la aceleración máxima, Delta acc/Delta t)(m/s3)
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Ene 2023 - Dic 2024
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Efecto mecánico total (Watt) en impactos.
Periodo de tiempo: Ene 2023 - Dic 2024
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Se puede calcular el efecto mecánico total de cada impacto discreto.
Esta medida puede correlacionarse con la respuesta fisiológica.
El efecto mecánico se mide en vatios.
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Ene 2023 - Dic 2024
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Correlación de varias características de impacto con el dolor informado.
Periodo de tiempo: Ene 2023 - Dic 2024
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Como todas las diversas características pueden afectar el riesgo de falla de las estructuras anatómicas, cada una debe ser analizada y sopesada contra la otra, y luego los resultados se correlacionan con la respuesta fisiológica al dolor informado.
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Ene 2023 - Dic 2024
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recomendación para una nueva forma relevante de cuantificar la exposición al impacto humano.
Periodo de tiempo: Ene 2023 - Dic 2024
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Esta recomendación sugerirá un método para medir la exposición al impacto en embarcaciones y en humanos.
También sugeriría una forma de cuantificar la exposición en una unidad que se correlaciona con el riesgo de lesión inducida por impacto.
Esta unidad contendrá algunas de las características analizadas, ponderadas de manera que la unidad se correlacione con la respuesta fisiológica.
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Ene 2023 - Dic 2024
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Recomendación de nuevos límites relevantes para la exposición sostenible al impacto humano.
Periodo de tiempo: Ene 2023 - Dic 2024
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Las agencias pueden utilizar la propuesta de límites de exposición al impacto relevantes para prevenir lesiones, mantener al personal a bordo apto para la misión, mantener la capacidad operativa y, eventualmente, también como base para reemplazar las reglas y regulaciones irrelevantes actuales.
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Ene 2023 - Dic 2024
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen D Myers, Professor, University of Chichester, Professor of Exercise Physiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MASHIEN
- NATO STO HFM RTG 344 (Otro identificador: NATO STO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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