Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice lidskému dopadu na palubě vysokorychlostních člunů (MASHIEN)

26. února 2025 aktualizováno: Göteborg University

Multiagenturní studie o vystavení člověka dopadu na palubě vysokorychlostních člunů

Provozování vysokorychlostních člunů je nebezpečné. Účelem této studie je zjistit, jaké úrovně a jaké charakteristiky nárazové expozice způsobují zranění.

Zranění způsobená nárazem jsou někdy závažná a způsobují trvalé postižení. Expozice nárazu způsobuje více zranění za pracovní den, než je vidět ve většině ostatních mírových prací. 12.

NENÍ však známo, které úrovně nebo druhy dopadů jsou nebezpečné a které jsou bezpečné nebo udržitelné. Aby se předešlo zraněním a snížila se únava na palubě vysokorychlostních lodí, jsou tyto znalosti klíčové.

Současné normy a předpisy postrádají relevanci. Jsou založeny na středních hodnotách vibrací a uvedené limitní hodnoty expozice nelze dodržet ani při běžném námořním provozu.

Účelem této studie je zjistit, jaké úrovně a jaké charakteristiky nárazové expozice způsobují zranění.

Tato prospektivní pozorovací studie bude měřit vystavení vlivu člověka a korelovat to s výskytem a rozvojem bolesti, používané k označení rizika zranění.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD Hlavním účelem studie je chránit profesionály obsluhující vysokorychlostní čluny před vážnými zraněními způsobenými nárazem.

To vyžaduje stanovení toho, jaké druhy dopadů jsou nebezpečné, a definování příslušných limitů pro udržitelné vystavení vlivu člověka.

Vystavení lidskému nárazu na palubě vysokorychlostních člunů způsobuje bolest a zranění, některé vážné, trvalé a vysilující, fyzickou únavu a kognitivní poruchy.

Zdá se, že zvyšující se rychlosti a rostoucí počet vysokorychlostních člunů používaných v profesionálních operacích tyto problémy celosvětově zvyšují jak co do počtu, tak závažnosti.

Nedostatek znalostí o skutečné expozici a pochopení příčin zranění a implementace kontraproduktivních předpisů, testovacích metod, specifikací může přispět ke zvyšujícímu se počtu zranění.

Aby bylo možné určit, jaké dopady jsou nebezpečné, je nutné provést prospektivní longitudinální studii na lidech, kteří jsou vystaveni relevantní skutečné reálné expozici na moři, a korelovat tuto expozici v reálném čase s fyziologickým parametrem indikujícím riziko akutního poranění.

Na základě nových poznatků mohou být navrženy příslušné expoziční limity, které ochrání operátory před zraněním a umožní plnou provozní schopnost probíhající a u cíle nebo mise.

Nová fakta mohou také položit základ pro novou kvantitativní jednotku měření reprezentující síly vyvolané nárazem napadající anatomické struktury a založené na velikosti a charakteristikách nárazů.

2. SOUVISLOSTI Nedávný retrospektivní webový průzkum sebe-nahlášených zranění u vysloužilých provozovatelů HS člunů SOF (Special Operations Forces) USA, průzkum SWCC2020, naznačuje významný nárůst zranění ve srovnání s podobným průzkumem provedeným u personálu v aktivní službě před 20 lety, Praporčík 2000.

SWCC ukazuje 1,1 zranění na osobu za rok, kdy sloužilo, 50 % zranění postihlo páteř, 33 % respondentů bylo v bezvědomí na palubě kvůli nárazům celého těla, 40 % respondentů má hodnocení VA Disability 70 až 100 %.

Toto je extrémní pracovní prostředí a v každé zemi je vystaveno poměrně málo jedinců. Stále tedy existují značné mezery ve znalostech, které je třeba vyplnit, aby se problémy vyřešily:

Jaká je skutečná expozice? Kdy to začíná být nebezpečné? Které charakteristiky nárazu ovlivňují riziko zranění? Jak by měly být tyto vlastnosti vzájemně porovnány? Vzhledem k tomu, že expozice nárazu je nepředvídatelná a stochastická, není možné ji simulovat v umělém prostředí.

Lidské tělo je velmi složitý „přístroj“ navržený tak, aby se chránil před škodlivými účinky několika způsoby: Je také extrémně obtížné předvídat fyziologickou odezvu z neomezeného množství různých dopadů. Tělo má 360 kloubů, 206 kostí a 600 svalů reagujících na náhlé vnější síly.

Mnoho fyziologických faktorů ovlivňuje, jak dopady působí na lidské tělo: tělesná hmotnost, postava, centrální gravitace, držení těla, svalová síla, fyzický tvar, tréninkový stav reflexní reakce atd.

Mnoho fyzikálních faktorů ovlivňuje, jak dopady ovlivňují lidské tělo: různé charakteristiky dopadů, jako je špičková hodnota zrychlení, doba náběhu, obsah frekvence, doba trvání nárazu, doba nárazu, počet nárazů, směr vektorů nárazu/síly atd.

Nedostatek relevantních znalostí vedl k nerelevantním předpisům o expozici založeným na nerelevantních standardech měření. Směrnice EU 2002/44, navržená ke kontrole vystavení pracovníků nepřetržitým vibracím, je založena na normě ISO 2631 pro vibrace. Tyto dokumenty používají VDV, Vibration Dose Value, ke kvantifikaci expozice trvalým vibracím. Ukázalo se, že VDV postrádá korelaci s expozicí závažným samostatným dopadům. Sed(8) byl navržen, ale je také navržen pro kvantifikaci nepřetržitých vibrací a má stejná omezení.

Limity vystavení vibracím stanovené směrnicí EU 2002/44 postrádají význam pro vystavení jednotlivým dopadům. Tyto limity také není možné dodržet při provádění námořních záchranářů, misí donucovacích orgánů nebo vojenského výcviku v normálních podmínkách na moři.

Proto jsou ve většině zemí ignorovány a provozovatelé postrádají relevantní regulační ochranu.

Tato studie je založena na následujících skutečnostech: F. a předpoklady: A. F. Dopady trupu na moři mohou překročit 20 g špičkovou hodnotu. A. Vyšší špičkové hodnoty způsobují vyšší riziko zranění. F. Doba náběhu (čas od 0 do špičky g) nárazů může být kratší než 6 ms A. Kratší doby náběhu mohou způsobit vyšší a nebezpečnější impulsy. F. Nárazy obsahující boční síly způsobují více zranění než čistě vertikální A. Expozice nárazu musí být měřena tak, aby bylo možné analyzovat tři vektory síly x, y a z.

F. Nárazy měřené na sedadle se výrazně liší od nárazů měřených na člověka.

A. Expozice nárazu měřená na člověka je důležitější než expozice měřená na sedadle.

F. Horizontální nárazové síly na člověka nelze měřit na sedadle. A. Expozice dopadu člověka musí být měřena na lidském těle. F. Nízkoprůchodové filtrování údajů o nárazu skryje informace o špičkových hodnotách a dobách nárůstu A. Údaje o expozici musí být shromažďovány jako nefiltrovaná nezpracovaná data. F. Převod údajů o expozici do VDV nebo Sed(8) mění špičkové hodnoty a doby náběhu.

A. Údaje o expozici musí být shromažďovány jako nezpracované, nefiltrované údaje. F. Bolest může existovat bez zranění, ale akutní zranění obvykle způsobuje bolest. F. Bolest lze vědecky sledovat pomocí formuláře Nordic Minister Council PainDrawing.

A. Události a přetrvávání bolesti lze použít k označení počínajícího poranění.

3. METODA Účelem studie je korelovat vystavení trupů lodí a člověka fyziologickému parametru, který lze použít jako indikátor rozvoje poranění. Jediný takový parametr, který lze denně sledovat v kohortě stovek, je bolest.

Vzhledem k tomu, že cílem této neintervenční studie bylo stanovit skutečnou běžnou expozici, budou údaje o expozici shromažďovány pouze během běžných pravidelných činností a pro účely sběru údajů nebudou prováděny žádné tranzity.

Metoda výzkumu je navržena tak, aby zaznamenávala vystavení nárazům na trupy a lidi na palubě lodí provozovaných v reálných podmínkách na moři. Akcelerace budou zaznamenány jako nefiltrovaná nezpracovaná data. To umožní analýzu všech charakteristik dopadů, které jsou potenciálně relevantní pro fyziologické účinky a rizika zranění. To umožní posoudit význam nejen špičkových hodnot zrychlení, ale také dob náběhu (doba od 0 g do špičky g), trvání nárazu, energetického obsahu, periody nárazu (doba mezi nárazy) a vektoru síly (směr dopadu) atd. Díky tomu budou také výsledky transparentní a budou možné je kontrolovat.

3.1 NÁVRH MULTIANGENČNÍ STUDIE Cílem společného úsilí je shromáždit dostatečné objemy dat k dosažení statistické síly. To vyžaduje, aby všechny agentury používaly stejné studijní protokoly, hardware a software a případně sdílely příslušné výsledky ve sdílené databázi.

Zájem o účast již vyjádřily agentury v 16 zemích. Všechny údaje o subjektu budou anonymní a údaje o lodi budou před odesláním do sdílené databáze zbaveny potenciálně citlivých provozních informací.

Zásadních synergií lze dosáhnout také sdílením nákladů, dat a výsledků. Pro dosažení statisticky významných výsledků lze shromáždit dostatečný počet lodí, předmětů a vlnových událostí.

3.2 MĚŘENÍ DOPADŮ NA ČLOVĚKA A TRUPY Celotělový dopad bude monitorován vždy u dvou osob na palubě každé lodi. Každá loď bude mít nainstalovaný záznamník dat po celou dobu studia. Ten bude připojen k 3osému akcelerometru připojenému k trupu, blízko jeho COG. Dvě posádky, nejlépe kormidelník a navigátor, budou mít na sobě 3osé akcelerometry připevněné k ledvinovým pásům a připojené k záznamníku dat. Zaznamenaná data budou indikovat skutečné vystavení nárazu v reálném životě a síly působící na trupy a lidi. Tato data ukáží skutečnou expozici a vztah mezi dopady trupu a dopady člověka pro každý typ lodi.

3.3 ZÁZNAMNÍK A SNÍMAČE DAT Pro tuto studii bylo vyvinuto zařízení pro záznam dat na míru. MAREC (Marine Acceleration Recorder) je optimalizován pro snadné použití a instalaci. Nainstalovaný na palubě a připojený k 12 nebo 24 V DC, automaticky začne nahrávat, jakmile loď dosáhne rychlosti vyšší než 3 kts. MAREC má 10 analogových kanálů, z nichž 9 je použito pro tři 3osé akcelerometry s rozsahem ± 25 g. Vzorkovací frekvence bude 600 Hz. Má také vestavěný GPS přijímač zaznamenávající satelitní čas, polohu, směr a rychlost. 16 Gb interní USB paměť dokáže uchovat data po celou dobu studia. Po studii nebo dokonce během studie lze data nahrát do počítače pro analýzu.

3.4 BOLEST OZNAČUJE RIZIKO ZRANĚNÍ Bolest se používá k označení, zda expozice způsobuje riziko zranění. Veškerý personál sloužící na palubě lodí bude zaznamenávat události a vývoj bolesti během celého zkušebního období.

Zakázková aplikace pro chytré telefony, PainDrawing, vyzve subjekty denně, aby zaznamenali jakoukoli relevantní bolest. To je postaveno na dvou vědecky ověřených metodách, VAS, Visual Analogue Scale a formě pro kreslení bolesti Nordic Ministers Council. Aplikaci je možné stáhnout zdarma pro Android i iPhone.

Bolest je jediným fyziologickým parametrem, který lze použít jako indikátor rizika zranění a lze jej monitorovat a kvantifikovat v průběhu času, dostatečně často pro sledování velké kohorty. Jeho funkcí je zabránit zranění. Bolest může být přítomna bez poranění, ale zřídka se akutní poranění projevuje bez bolesti.

Bolest je také relevantním příznakem nebo někdy stavem, který snižuje fyzickou výkonnost, vytrvalost a dokonce i duševní kapacitu. Mělo by být zřejmé, že expozici způsobující bolest při náročných operacích je třeba se vyhnout nebo ji co nejvíce omezit.

3.5 ANALÝZA A SPRÁVA DAT Zúčastněné agentury a organizace nahrají shromážděné údaje o expozici do svých místních počítačů. Binární soubory budou převedeny a prezentovány v grafickém formátu čitelném i pro laiky.

Software pro analýzu dat poté vybere příslušnou necitlivou část pro sdílení a na příkaz je nahraje do společné databáze velkých dat.

Motor DAE pro analýzu dat, vytvořený pro tento účel, bude analyzovat korelaci různých charakteristik dopadů na fyziologickou odezvu, uváděnou jako zkušenost a přetrvávání bolesti.

4. VÝSLEDKY A APLIKACE Na základě očekávaných výsledků studie bude možné kalibrovat přístroje s indikátory na palubní desce, které informují operátory, když nárazy trupu překročí bezpečnou úroveň, zelenými, žlutými nebo červenými signály, kde červená by měla indikovat mimo hranice.

Výsledky by také měly naznačit význam různých analyzovaných charakteristik dopadu.

Výsledky mohou nakonec položit základ pro příslušná doporučení pro přípustné a nebezpečné úrovně vystavení účinkům celého těla.

Zúčastněné agentury budou shromažďovat informace o tom, jak jejich různé lodě fungují, což má při skutečném použití dopady. Budou také schopni vidět, jak různé úrovně dovedností operátora ovlivňují expozici.

5. ZÁVĚR Současné normy a předpisy nemohou kvantifikovat nebo pomoci kontrolovat vystavení vlivu člověka na moři.

V mnoha oborech lékařské vědy je možné získat relevantní odpovědi pouze studiem člověka samotného. V tomto případě lze nové znalosti potřebné k vyřešení problému získat pouze studiem toho, co se děje v reálném životě.

Vědci a zdravotníci mají povinnost zavádět nejmodernější poznatky, aby našli fakta potřebná k vyřešení těchto vážných problémů ochrany zdraví při práci. Vyšetřovatelé proto zvolili empirický přístup a zkoumali, co se děje s lidmi v reálném životě na moři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 405 30
        • University of Gothenburg, Institution for Clinical sciences, Department of Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny dobrovolné pravidelné posádky nebo cestující, kteří pracují na palubě nebo jsou profesionálně přepravováni na palubě lodí používaných zúčastněnými agenturami a organizacemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolná posádka nebo cestující, kteří pracují na palubě nebo jsou profesionálně přepravováni na palubě lodí používaných zúčastněnými agenturami a organizacemi

Kritéria vyloučení:

• Nedobrovolnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální úrovně zrychlení skutečného vystavení lidskému dopadu na palubě vysokorychlostních člunů
Časové okno: Květen 2022 – prosinec 2022

To ukáže maximální úrovně zrychlení, kterým jsou lidé vystaveni ve třech směrech, X, Y a Z, vzhledem k lodi.

Zrychlení se měří v m/s2.

Květen 2022 – prosinec 2022
Bezpečné versus nebezpečné úrovně skutečného vystavení lidskému vlivu na palubě H-S člunů
Časové okno: Leden 2023 – prosinec 2024
To ukáže, při jaké úrovni zrychlení lze očekávat zranění.
Leden 2023 – prosinec 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah dob náběhu a korelace s úrovněmi maximálního zrychlení
Časové okno: Leden 2023 – prosinec 2024
Doba náběhu (s) měřená od jmenovité 0 g do maximálního zrychlení
Leden 2023 – prosinec 2024
Rozsah škubání a korelace k vrcholovým úrovním zrychlení
Časové okno: Leden 2023 – prosinec 2024
Jerk je derivace zrychlení v průběhu času od 0 g do maximálního zrychlení, Delta acc/Delta t)(m/s3)
Leden 2023 – prosinec 2024
Celkový mechanický účinek (Watt) v nárazech .
Časové okno: Leden 2023 – prosinec 2024
Lze vypočítat celkový mechanický účinek každého diskrétního nárazu. Toto měření může korelovat s fyziologickou odpovědí. Mechanický účinek se měří ve wattech.
Leden 2023 – prosinec 2024
Korelace různých charakteristik dopadu k hlášené bolesti.
Časové okno: Leden 2023 – prosinec 2024
Protože všechny různé charakteristiky mohou ovlivnit riziko selhání anatomických struktur, každá z nich musí být analyzována a zvážena proti druhé a výsledky pak korelují s fyziologickou odpovědí hlášenou bolestí.
Leden 2023 – prosinec 2024

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení pro nový relevantní způsob kvantifikace vystavení vlivu člověka.
Časové okno: Leden 2023 – prosinec 2024
Toto doporučení navrhne metodu měření vystavení dopadu na lodě a na lidi. Navrhlo by to také způsob, jak kvantifikovat expozici v jednotce, která koreluje s rizikem poranění způsobeného nárazem. Tato jednotka bude obsahovat některé z analyzovaných charakteristik, zvážených způsobem, který zajistí, že jednotka bude korelovat s fyziologickou odezvou.
Leden 2023 – prosinec 2024
Doporučení pro nové relevantní limity pro udržitelné vystavení vlivu člověka.
Časové okno: Leden 2023 – prosinec 2024
Návrh příslušných limitů expozice dopadu mohou agentury použít k prevenci zranění, k udržení personálu na palubě připraveného pro misi, k udržení operační schopnosti a případně také jako základ pro nahrazení současných irelevantních pravidel a předpisů.
Leden 2023 – prosinec 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MASHIEN
  • NATO STO HFM RTG 344 (Jiný identifikátor: NATO STO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit