- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05299736
Exposição ao impacto humano a bordo de barcos de alta velocidade (MASHIEN)
Estudo de várias agências sobre a exposição ao impacto humano a bordo de barcos de alta velocidade
Operar barcos de alta velocidade é perigoso. O objetivo deste estudo é estabelecer quais níveis e quais características de exposição ao impacto causam lesões.
Lesões induzidas por impacto às vezes são graves e causam incapacidades permanentes. A exposição ao impacto da batida causa mais lesões por dia de trabalho do que na maioria dos outros trabalhos em tempos de paz. 12.
No entanto, NÃO se sabe quais níveis ou tipos de impactos são perigosos e quais são seguros ou sustentáveis. Para prevenir lesões e reduzir a fadiga a bordo de lanchas de alta velocidade, esse conhecimento é fundamental.
Os padrões e regulamentos atuais carecem de relevância. Eles são baseados em valores médios de vibrações, e os valores-limite de exposição declarados são impossíveis de cumprir mesmo em operações marítimas normais.
O objetivo deste estudo é estabelecer quais níveis e quais características de exposição ao impacto causam lesões.
Este estudo prospectivo de observação medirá a exposição humana ao impacto e correlacionará isso com a ocorrência e desenvolvimento de dor, usada para indicar o risco de lesão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO O objetivo final do estudo é proteger os profissionais que operam barcos de alta velocidade contra lesões graves induzidas por impacto.
Isso requer estabelecer quais tipos de impactos são perigosos e definir limites relevantes para a exposição sustentável ao impacto humano.
A exposição ao impacto humano a bordo de barcos de alta velocidade causa dor e lesões, algumas graves, permanentes e debilitantes, fadiga física e comprometimento cognitivo.
Velocidades crescentes e números crescentes de barcos de alta velocidade usados em operações profissionais parecem aumentar esses problemas em número e gravidade em todo o mundo.
A falta de conhecimento sobre a exposição real e a compreensão das causas das lesões e a implementação de regulamentos, métodos de teste e especificações contraproducentes podem ter contribuído para o aumento do número de lesões.
Para determinar qual exposição ao impacto é perigosa, é necessário realizar um estudo longitudinal prospectivo em humanos submetidos à exposição real relevante no mar e correlacionar essa exposição em tempo real a um parâmetro fisiológico que indique o risco de lesão aguda.
Com base no novo conhecimento, limites de exposição relevantes podem ser propostos para proteger os operadores contra lesões e permitir plena capacidade operacional em andamento e no alvo ou missão.
Os novos fatos também podem servir de base para uma nova unidade de medida quantitativa representando as forças induzidas pelo impacto que desafiam as estruturas anatômicas e baseadas na magnitude e nas características dos impactos.
2. ANTECEDENTES Uma recente pesquisa retrospectiva na web de lesões auto-relatadas em operadores de barcos HS aposentados das SOF (Forças de Operações Especiais) dos EUA, a pesquisa SWCC2020, indica um aumento significativo de lesões em comparação com uma pesquisa semelhante feita em pessoal ativo 20 anos antes, Alferes 2000.
O SWCC mostra 1,1 lesão por pessoa por ano atendido, 50% das lesões afetam a coluna vertebral, 33% dos entrevistados ficaram inconscientes a bordo devido a impactos de corpo inteiro, 40% dos entrevistados têm uma classificação de Incapacidade AV de 70 a 100%.
Este é um ambiente de trabalho extremo e relativamente poucos indivíduos em cada país estão expostos. Portanto, ainda existem lacunas de conhecimento significativas que devem ser preenchidas para resolver os problemas:
Qual é a exposição real? Quando fica perigoso? Quais características de impacto afetam o risco de lesões? Como essas características devem ser ponderadas umas contra as outras? Como a exposição ao impacto é imprevisível e estocástica, é impossível simular em um ambiente artificial.
O corpo humano é um "aparelho" altamente intrincado projetado para se proteger da exposição nociva de várias maneiras: Também é extremamente difícil prever a resposta fisiológica de uma variedade ilimitada de impactos. O corpo tem 360 articulações, 206 ossos e 600 músculos reagindo a forças externas repentinas.
Muitos fatores fisiológicos influenciam como os impactos afetam o corpo humano: peso corporal, estatura, gravidade central, postura, força muscular, forma física, estado de treinamento da resposta reflexa, etc.
Muitos fatores físicos influenciam como os impactos afetam o corpo humano: várias características dos impactos, como valor de pico de aceleração, tempo de subida, conteúdo de frequência, duração do impacto, período do impacto, número de impactos, direção dos vetores de força/impacto, etc.
A falta de conhecimento relevante levou a regulamentações de exposição não relevantes com base em padrões de medição não relevantes. A diretiva da UE 2002/44, projetada para controlar a exposição ocupacional à vibração contínua, é baseada no padrão de vibração ISO 2631. Esses documentos usam VDV, Vibration Dose Value, para quantificar a exposição à vibração contínua. Foi demonstrado que o VDV carece de correlação com a exposição a impactos discretos severos. O Sed(8) foi sugerido, mas também é projetado para quantificar a vibração contínua e tem as mesmas limitações.
Os limites de exposição à vibração estipulados pela diretiva da UE 2002/44 carecem de relevância para a exposição a impactos discretos. Esses limites também são impossíveis de cumprir durante a realização de resgate marítimo, missões de aplicação da lei ou treinamento militar em condições normais de mar.
Portanto, eles são desconsiderados na maioria das nações e as operadoras carecem de proteção regulatória relevante.
Este estudo é baseado nos seguintes fatos: F. e suposições: A. F. Os impactos do casco no mar podem exceder o valor de pico de 20 g. A. Valores de pico mais altos causam maiores riscos de lesões. F. Os tempos de subida (tempo de 0 ao pico g) dos impactos podem ser tão curtos quanto 6 ms A. Tempos de subida mais curtos podem causar impulsos mais altos e mais perigosos. F. Impactos contendo forças laterais causam mais lesões do que puramente vertical A. A exposição ao impacto deve ser medida para que três vetores de força, x, y e z, possam ser analisados.
F. Os impactos medidos em um assento diferem significativamente dos impactos medidos em humanos.
A. A exposição ao impacto medida no ser humano é mais relevante do que a exposição medida no assento.
F. As forças de impactos horizontais em humanos não podem ser medidas em um assento. A. A exposição ao impacto humano deve ser medida no corpo humano. F. A filtragem de baixa passagem dos dados de impacto oculta as informações sobre os valores de pico e os tempos de subida. A. Os dados de exposição devem ser coletados como dados brutos não filtrados. F. A conversão dos dados de exposição em VDV ou Sed(8) altera os valores de pico e os tempos de subida.
A. Os dados de exposição devem ser coletados como dados brutos e não filtrados. F. A dor pode existir sem lesão, mas uma lesão aguda normalmente causa dor. F. A dor pode ser monitorada cientificamente usando o formulário PainDrawing do Nordic Minister Council.
A. Eventos e persistência de dor podem ser usados para indicar lesão incipiente.
3. MÉTODO O objetivo do estudo é correlacionar a exposição ao impacto em cascos de barcos e humanos a um parâmetro fisiológico que possa ser usado como um indicador do desenvolvimento de uma lesão. O único parâmetro possível de monitorar diariamente em uma coorte de centenas é a dor.
Como este estudo sem intervenção visa estabelecer a exposição normal real, os dados de exposição serão coletados apenas durante as atividades regulares normais e nenhum trânsito será feito para fins de coleta de dados.
O método de pesquisa é projetado para registrar a exposição ao impacto em cascos e humanos a bordo de barcos que operam em condições reais de mar. As acelerações serão registradas como dados brutos não filtrados. Isso permitirá a análise de todas as características dos impactos, potencialmente relevantes para efeitos fisiológicos e riscos de lesões. Isso permitirá avaliar a significância não apenas dos valores de pico de aceleração, mas também dos tempos de subida (tempo de 0 g ao pico g), duração do impacto, conteúdo de energia, período de impacto (tempo entre choques) e vetor de força (direção de impacto), etc. Isso também tornará os resultados transparentes e possíveis de serem examinados.
3.1 DESENHO DE ESTUDO MULTI-AGÊNCIA O esforço colaborativo visa reunir volumes de dados suficientes para alcançar poder estatístico. Isso exige que todas as agências usem os mesmos protocolos de estudo, hardware e software e, eventualmente, compartilhem os resultados relevantes em um banco de dados compartilhado.
Agências em 16 nações já manifestaram interesse em participar. Todos os dados do assunto serão anônimos e os dados do barco sem informações operacionais potencialmente confidenciais antes de serem enviados ao banco de dados compartilhado.
Sinergias cruciais também podem ser alcançadas por meio do compartilhamento de custos, dados e resultados. Para obter resultados estatisticamente significativos, um número suficiente de barcos, sujeitos e eventos de onda de choque pode ser reunido.
3.2 MEDIÇÃO DE IMPACTOS EM PESSOAS E CASCOS O impacto de corpo inteiro será monitorado em duas pessoas a bordo de cada barco o tempo todo. Cada barco terá um registrador de dados instalado durante todo o período do estudo. Este será conectado a um acelerômetro de 3 eixos acoplado ao casco, próximo ao seu COG. Dois tripulantes, de preferência o timoneiro e o navegador, usarão acelerômetros de 3 eixos montados em cintos renais e conectados ao registrador de dados. Os dados registrados indicarão a exposição real ao impacto na vida real e as forças que atuam nos cascos e nos seres humanos. Esses dados mostrarão a exposição real e a relação entre os impactos do casco e os impactos humanos para cada tipo de barco.
3.3 REGISTADOR DE DADOS E SENSORES Um dispositivo de registro de dados sob medida foi desenvolvido para este estudo. MAREC (Marine Acceleration Recorder) é otimizado para facilidade de uso e instalação. Instalado a bordo e conectado a 12 ou 24 V DC, ele começará a gravar automaticamente assim que o barco atingir uma velocidade superior a 3 nós. O MAREC possui 10 canais analógicos, dos quais 9 são usados para os três acelerômetros de 3 eixos com alcance de ± 25 g. A taxa de amostragem será de 600 Hz. Ele também possui um receptor de GPS integrado registrando tempo, posição, rumo e velocidade do satélite. A memória USB interna de 16 Gb pode armazenar os dados durante todo o período do estudo. Posteriormente ou mesmo durante o estudo, os dados podem ser carregados em um PC para análise.
3.4 A DOR INDICA RISCO DE LESÕES A dor é usada para indicar se a exposição causa risco de lesões. Todo o pessoal servindo a bordo dos barcos registrará eventos e desenvolvimento de dor durante todo o período experimental.
Um aplicativo de smartphone feito sob medida, o PainDrawing, solicitará que os participantes registrem diariamente qualquer dor relevante. Isso é construído em dois métodos cientificamente validados, VAS, Escala Visual Analógica e o formulário de desenho de dor do Conselho de Ministros Nórdicos. O aplicativo pode ser baixado gratuitamente tanto para Android quanto para iPhone.
A dor é o único parâmetro fisiológico que pode ser usado como indicador de risco de lesão e ser monitorado e quantificado ao longo do tempo, com frequência suficiente para monitorar uma grande coorte. Sua função é prevenir lesões. A dor pode estar presente sem lesão, mas raramente uma lesão aguda se manifesta sem dor.
A dor também é um sintoma relevante, ou às vezes uma condição, que compromete o desempenho físico, a resistência e até a capacidade mental. Deve ser evidente que a exposição que causa dor durante operações exigentes deve ser evitada ou limitada tanto quanto possível.
3.5 ANÁLISE E GERENCIAMENTO DE DADOS As agências e organizações participantes carregarão os dados de exposição coletados em seus computadores locais. Os arquivos binários serão convertidos e apresentados em formato gráfico legível até mesmo para leigos.
O software de análise de dados selecionará a parte não sensível relevante para compartilhamento e, sob comando, será carregado em um banco de dados de big data comum.
Um motor de análise de dados DAE, construído para o efeito, irá analisar a correlação das várias características dos impactos à resposta fisiológica, relatada como experiência e persistência de dor.
4. RESULTADOS E APLICAÇÕES Com base nos resultados esperados do estudo, será possível calibrar instrumentos com indicadores montados no painel, informando aos operadores quando os impactos do casco excedem os níveis seguros por sinais verdes, amarelos ou vermelhos, onde o vermelho deve indicar fora de limites.
Os resultados também devem indicar a significância das várias características de impacto analisadas.
Em última análise, os resultados podem estabelecer uma base para recomendações relevantes para níveis permitidos versus perigosos de exposição ao impacto de corpo inteiro.
As agências participantes coletarão informações sobre o desempenho de seus vários barcos, produzindo impactos de batida em uso real. Eles também poderão ver como vários níveis de habilidades do operador afetam a exposição.
5. CONCLUSÃO Os padrões e regulamentos atuais não podem quantificar ou ajudar a controlar a exposição ao impacto humano no mar.
Em muitos campos da ciência médica, só é possível obter respostas relevantes estudando o próprio ser humano. Nesse caso, o novo conhecimento necessário para resolver o problema só pode ser estabelecido estudando o que acontece na vida real.
Cientistas e profissionais médicos têm o dever de implementar o conhecimento de ponta para encontrar os fatos necessários para resolver esses graves problemas de saúde ocupacional. Assim, os investigadores optaram por uma abordagem empírica, investigando o que acontece aos humanos na vida real no mar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 405 30
- University of Gothenburg, Institution for Clinical sciences, Department of Orthopaedics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Tripulação ou passageiros voluntários trabalhando a bordo ou sendo transportados profissionalmente a bordo de barcos usados pelas agências e organizações participantes
Critério de exclusão:
• Não voluntariado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis máximos de aceleração da exposição real ao impacto humano a bordo de barcos de alta velocidade
Prazo: Maio de 2022 - dezembro de 2022
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Isso mostrará os níveis máximos de aceleração aos quais os humanos estão expostos em três direções, X, Y e Z, em relação ao barco. A aceleração é medida em m/s2. |
Maio de 2022 - dezembro de 2022
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Níveis seguros versus inseguros de exposição ao impacto humano na vida real a bordo dos barcos H-S
Prazo: Janeiro de 2023 - dezembro de 2024
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Isso indicará em quais níveis de aceleração humana as lesões podem ser esperadas.
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Janeiro de 2023 - dezembro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gama de tempos de subida e correlação com os níveis de aceleração de pico
Prazo: Janeiro de 2023 - dezembro de 2024
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Tempo de subida (s) medido de 0 g nominal até aceleração de pico
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Janeiro de 2023 - dezembro de 2024
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Faixa de solavanco e correlação com os níveis de aceleração de pico
Prazo: Janeiro de 2023 - dezembro de 2024
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Jerk é a derivada da aceleração ao longo do tempo de 0 g até o pico de aceleração, Delta acc/Delta t)(m/s3)
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Janeiro de 2023 - dezembro de 2024
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Efeito mecânico total (Watt) em impactos .
Prazo: Janeiro de 2023 - dezembro de 2024
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O efeito mecânico total de cada impacto discreto pode ser calculado.
Esta medida pode estar correlacionada com a resposta fisiológica.
O efeito mecânico é medido em Watt.
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Janeiro de 2023 - dezembro de 2024
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Correlação de várias características de impacto com a dor relatada.
Prazo: Janeiro de 2023 - dezembro de 2024
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Como todas as várias características podem afetar o risco de falha das estruturas anatômicas, cada uma deve ser analisada e comparada com a outra, e então os resultados correlacionados com a resposta fisiológica de dor relatada.
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Janeiro de 2023 - dezembro de 2024
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recomendação para uma nova forma relevante de quantificar a exposição ao impacto humano.
Prazo: Janeiro de 2023 - dezembro de 2024
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Esta recomendação irá sugerir um método para medir a exposição ao impacto em barcos e em humanos.
Também sugeriria uma maneira de quantificar a exposição em uma unidade que está correlacionada ao risco de lesão induzida por impacto.
Esta unidade conterá algumas das características analisadas, ponderadas de forma a fazer com que a unidade se relacione com a resposta fisiológica.
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Janeiro de 2023 - dezembro de 2024
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Recomendação para novos limites relevantes para exposição sustentável ao impacto humano.
Prazo: Janeiro de 2023 - dezembro de 2024
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A proposta de limites relevantes de exposição ao impacto pode ser usada pelas agências para prevenir lesões, manter o pessoal a bordo apto para a missão, manter a capacidade operacional e também, eventualmente, como base para substituir regras e regulamentos irrelevantes atuais.
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Janeiro de 2023 - dezembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen D Myers, Professor, University of Chichester, Professor of Exercise Physiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MASHIEN
- NATO STO HFM RTG 344 (OUTRO: NATO STO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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