- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05299736
Menneskelig påvirkningseksponering ombord på højhastighedsbåde (MASHIEN)
Undersøgelse af flere agenturer om eksponering for menneskelig påvirkning ombord på højhastighedsbåde
Det er farligt at betjene højhastighedsbåde. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvilke niveauer og hvilke karakteristika ved påvirkningseksponering forårsager skader.
Slagfremkaldte skader er nogle gange alvorlige og forårsager permanente handicap. Eksponeringen for smække-påvirkning forårsager flere skader pr. arbejdsdag, end det ses i det meste andet fredstidsarbejde. 12.
Det vides dog IKKE, hvilke niveauer eller typer af påvirkninger, der er farlige, og hvilke der er sikre eller bæredygtige. For at forhindre skader og reducere træthed ombord på højhastighedsbåde er denne viden afgørende.
Nuværende standarder og regler mangler relevans. De er baseret på middelværdier af vibrationer, og de angivne eksponeringsgrænseværdier er umulige at overholde selv ved normale maritime operationer.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvilke niveauer og hvilke karakteristika ved påvirkningseksponering forårsager skader.
Dette prospektive observationsstudie vil måle eksponering af menneskelig påvirkning og korrelere dette med forekomsten og udviklingen af smerte, der bruges til at angive risikoen for skade.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Det ultimative formål med undersøgelsen er at beskytte professionelle, der driver højhastighedsbåde mod alvorlige skader forårsaget af stød.
Dette kræver at fastslå, hvilke typer påvirkninger der er farlige, og at definere relevante grænser for bæredygtig eksponering af menneskelig påvirkning.
Menneskelig påvirkningseksponering ombord på højhastighedsbåde forårsager smerte og skader, nogle alvorlige, permanente og invaliderende, fysisk træthed og kognitiv svækkelse.
Stigende hastigheder og stigende antal højhastighedsbåde, der bruges i professionelle operationer, ser ud til at øge disse problemer både i antal og alvorlighed på verdensplan.
Manglende viden om den faktiske eksponering og forståelse af årsagerne til skader og implementering af kontraproduktive regler, testmetoder, specifikationer kan have bidraget til det stigende antal skader.
For at bestemme, hvilken påvirkningseksponering, der er farlig, er det nødvendigt at udføre en prospektiv longitudinel undersøgelse af mennesker, der udsættes for den relevante faktiske virkelige eksponering på havet og korrelere denne eksponering i realtid til en fysiologisk parameter, der angiver risikoen for akut skade.
Baseret på den nye viden kan relevante eksponeringsgrænser foreslås for at beskytte operatører mod skader og tillade fuld operationel kapacitet undervejs og ved mål eller mission.
De nye fakta kan også lægge grundlaget for en ny kvantitativ måleenhed, der repræsenterer de påvirkningsinducerede kræfter, der udfordrer de anatomiske strukturer, og baseret på påvirkningernes størrelse og karakteristika.
2. BAGGRUND En nylig retrospektiv webundersøgelse af selvrapporterede skader på pensionerede amerikanske SOF (Special Operations Forces) HS-bådoperatører, SWCC2020-undersøgelsen, indikerer en signifikant stigning i skader sammenlignet med en lignende undersøgelse udført på aktivt personale 20 år tidligere, Fenrik 2000.
SWCC viser 1,1 skade pr. person pr. år, hvoraf 50 % af skaderne påvirker rygsøjlen, 33 % af de adspurgte har været bevidstløse ombord på grund af påvirkninger af hele kroppen, 40 % af de adspurgte har en VA-handicapvurdering på 70 til 100 %.
Dette er et ekstremt arbejdsmiljø, og relativt få individer i hvert land er udsat. Derfor er der stadig betydelige videnshuller, der skal udfyldes for at løse problemerne:
Hvad er den faktiske eksponering? Hvornår bliver det farligt? Hvilke slagegenskaber påvirker risikoen for skader? Hvordan skal disse egenskaber vejes mod hinanden? Da påvirkningseksponeringen er uforudsigelig og stokastisk, er det umuligt at simulere i et kunstigt miljø.
Den menneskelige krop er et meget indviklet "apparat" designet til at beskytte sig selv mod skadelig eksponering på flere måder: Det er også ekstremt vanskeligt at forudsige den fysiologiske reaktion fra en ubegrænset række af påvirkninger. Kroppen har 360 led, 206 knogler og 600 muskler, der reagerer på pludselige ydre kræfter.
Mange fysiologiske faktorer har indflydelse på, hvordan påvirkninger påvirker den menneskelige krop: kropsvægt, statur, central tyngdekraft, kropsholdning, muskelstyrke, fysisk form, træningsstatus for refleksreaktionen osv.
Mange fysiske faktorer har indflydelse på, hvordan påvirkninger påvirker den menneskelige krop: forskellige karakteristika ved påvirkningerne såsom spidsaccelerationsværdi, stigetid, frekvensindhold, påvirkningsvarighed, påvirkningsperiode, antal påvirkninger, retningen af påvirknings-/kraftvektorer osv.
Manglen på relevant viden har ført til ikke-relevante eksponeringsregler baseret på ikke-relevante målestandarder. EU-direktivet 2002/44, designet til at kontrollere erhvervsmæssig eksponering for kontinuerlige vibrationer, er baseret på ISO-vibrationsstandarden 2631. Disse dokumenter bruger VDV, Vibration Dose Value, til at kvantificere eksponering for kontinuerlige vibrationer. VDV har vist sig at mangle korrelation til eksponering for alvorlige diskrete påvirkninger. Sed(8) er blevet foreslået, men er også designet til at kvantificere kontinuerlig vibration og har de samme begrænsninger.
De vibrationseksponeringsgrænser, der er fastsat i EU-direktiv 2002/44, mangler relevans for eksponering for diskrete påvirkninger. Disse grænser er også umulige at overholde, når man udfører søredning, retshåndhævelsesmissioner eller militær træning under normale havforhold.
Derfor ignoreres de i de fleste nationer, og operatører mangler relevant lovgivningsmæssig beskyttelse.
Denne undersøgelse er baseret på følgende fakta: F. og antagelser: A. F. Skrogpåvirkninger på havet kan overstige 20 g spidsværdi. A. Højere spidsværdier forårsager højere risiko for skader. F. Stigetider (tid fra 0 til top g) af stød kan være så korte som 6 ms A. Kortere stigetider kan forårsage højere og farligere impulser. F. Påvirkninger indeholdende laterale kræfter forårsager flere skader end rent vertikal A. Påvirkningseksponering skal måles, således at tre kraftvektorer, x,y og z, kan analyseres.
F. Påvirkninger målt på et sæde adskiller sig væsentligt fra påvirkninger målt på mennesker.
A. Påvirkningseksponering målt på mennesket er mere relevant end eksponering målt på sædet.
F. Horisontale stødkræfter på mennesker kan ikke måles på et sæde. A. Menneskelig påvirkningseksponering skal måles på den menneskelige krop. F. Lavpasfiltrering af påvirkningsdata skjuler informationen om spidsværdier og stigningstider A. Eksponeringsdata skal indsamles som ufiltrerede rådata. F. Konvertering af eksponeringsdata til VDV eller Sed(8) ændrer spidsværdier og stigningstider.
A. Eksponeringsdata skal indsamles som rå, ufiltrerede data. F. Smerter kan eksistere uden skade, men akut skade forårsager normalt smerte. F. Smerter kan overvåges videnskabeligt ved hjælp af Nordisk Ministerråds PainDrawing-skema.
A. Hændelser og vedvarende smerte kan bruges til at indikere begyndende skade.
3. METODE Formålet med undersøgelsen er at korrelere påvirkningseksponering på bådskrog og mennesker til en fysiologisk parameter, der er mulig at bruge som en indikator for udvikling af en skade. Den eneste sådan parameter, der er mulig at overvåge dagligt i en kohorte på hundredvis, er smerte.
Da denne ikke-interventionsundersøgelse havde til formål at fastslå den faktiske normale eksponering, vil eksponeringsdata kun blive indsamlet under normale almindelige aktiviteter, og der vil ikke blive foretaget transit med det formål at indsamle data.
Forskningsmetoden er designet til at registrere påvirkningseksponering på skrog og mennesker ombord på både, der opererer under virkelige havforhold. Accelerationer vil blive registreret som ufiltrerede, rå data. Dette vil give mulighed for analyse af alle karakteristika ved påvirkninger, potentielt relevante for fysiologiske virkninger og risiko for skade. Dette skal gøre det muligt at vurdere betydningen af ikke kun spidsaccelerationsværdier, men også af stigningstider (tid fra 0 g til spids g), påvirkningsvarighed, energiindhold, slamperiode (tid mellem slag) og kraftvektor (retning påvirkning) osv. Dette vil også gøre resultaterne gennemsigtige og mulige at granske.
3.1 MULTI-AGENCY STUDIEDESIGN Samarbejdsindsatsen sigter mod at indsamle tilstrækkelige mængder data til at opnå statistisk magt. Dette kræver, at alle bureauer bruger de samme undersøgelsesprotokoller, hardware og software og til sidst deler de relevante resultater i en delt database.
Agenturer i 16 nationer har allerede udtrykt deres interesse for at deltage. Alle emnedata vil være anonyme, og båddata fjernes for potentielt følsomme driftsoplysninger, før de sendes til den delte database.
Afgørende synergier kan også opnås ved at dele omkostninger, data og resultater. For at opnå statistisk signifikante resultater kan et tilstrækkeligt antal både, emner og bølgeslam-begivenheder samles.
3.2 MÅLING AF PÅVIRKNINGER PÅ MENNESKER OG SKROG Helkropspåvirkning vil til enhver tid blive overvåget af to personer om bord på hver båd. Hver båd vil have en datalogger installeret for hele undersøgelsesperioden. Dette vil blive forbundet til et 3-akset accelerometer fastgjort til skroget tæt på dets COG. To mandskab, fortrinsvis styrmand og navigatør, vil bære 3-akse accelerometre monteret på nyrebælter og forbundet til dataloggeren. Registrerede data vil indikere den faktiske, virkelige påvirkningseksponering og de kræfter, der virker på skrog og mennesker. Disse data vil vise den reelle eksponering og forholdet mellem skrogpåvirkninger og menneskelige påvirkninger for hver bådtype.
3.3 DATALOGGER OG SENSORER En skræddersyet datalogger-enhed er blevet udviklet til denne undersøgelse. MAREC (Marine Acceleration Recorder) er optimeret til brugervenlighed og installation. Installeret ombord og tilsluttet 12 eller 24 V DC, vil den automatisk begynde at optage, så snart båden laver en hastighed på mere end 3 kts. MAREC har 10 analoge kanaler, hvoraf de 9 bruges til de tre 3-aksede accelerometre med en rækkevidde på ± 25 g. Samplinghastigheden vil være 600Hz. Den har også en indbygget GPS-modtager, der logger satellittid, position, kurs og hastighed. Den interne USB-hukommelse på 16 Gb kan gemme data i hele undersøgelsesperioden. Bagefter eller endda under undersøgelsen kan dataene uploades til en pc til analyse.
3.4 SMERTE INDIKERER RISIKO FOR SKADE Smerter bruges til at angive, om eksponering medfører risiko for skade. Alt personale, der tjener ombord på bådene, vil logge hændelser og udvikling af smerte under hele forsøgsperioden.
En skræddersyet smartphone-app, PainDrawing, vil bede forsøgspersoner dagligt om at logge enhver relevant smerte. Dette bygger på to videnskabeligt validerede metoder, VAS, Visual Analogue Scale og Nordisk Ministerråds smertetegningsskema. Appen kan downloades gratis til både Android og iPhone.
Smerte er den eneste fysiologiske parameter, der kan bruges som en indikator for risiko for skade og overvåges og kvantificeres over tid, hyppigt nok til at overvåge en stor kohorte. Dens funktion er at forhindre skader. Smerter kan være til stede uden skade, men sjældent viser en akut skade sig uden smerte.
Smerter er også et relevant symptom, eller nogle gange en tilstand, som kompromitterer fysisk ydeevne, udholdenhed og endda mental kapacitet. Det skal være klart, at eksponering, der forårsager smerte under krævende operationer, skal undgås eller begrænses så meget som muligt.
3.5 DATAANALYSE OG STYRING Deltagende bureauer og organisationer vil uploade de indsamlede eksponeringsdata til deres lokale computere. De binære filer vil blive konverteret og præsenteret i et grafisk format, der kan læses selv af lægfolk.
Dataanalysesoftwaren vil derefter vælge den relevante ikke-følsomme del til deling og, på kommando, blive uploadet til en fælles big-data-database.
En dataanalysemotor DAE, bygget til formålet, vil analysere sammenhængen mellem de forskellige karakteristika af påvirkningerne til den fysiologiske respons, rapporteret som oplevelse og vedvarende smerte.
4. RESULTATER OG ANVENDELSE Baseret på de forventede resultater af undersøgelsen vil det være muligt at kalibrere instrumenter med instrumentbrætmonterede indikatorer, der fortæller operatørerne, når skrogpåvirkninger overstiger sikre niveauer med grønne, gule eller røde signaler, hvor rødt skal indikere ude af grænser.
Resultaterne bør også angive betydningen af de forskellige analyserede påvirkningskarakteristika.
I sidste ende kan resultaterne danne grundlag for relevante anbefalinger for tilladte versus farlige niveauer af eksponering for påvirkning af hele kroppen.
Deltagende bureauer vil indsamle information om, hvordan deres forskellige både klarer sig, hvilket giver smækkende påvirkninger i faktisk brug. De vil også være i stand til at se, hvordan forskellige niveauer af operatørfærdigheder påvirker eksponeringen.
5. KONKLUSION Nuværende standarder og regler kan ikke kvantificere eller hjælpe med at kontrollere menneskelig påvirkningseksponering på havet.
På mange områder af lægevidenskaben er det kun muligt at få relevante svar ved at studere mennesket selv. I dette tilfælde kan den nye viden, der er nødvendig for at løse problemet, kun etableres ved at studere, hvad der sker i det virkelige liv.
Forskere og læger har pligt til at implementere den nyeste viden for at finde de nødvendige fakta til at løse disse alvorlige arbejdsmiljøproblemer. Derfor har efterforskerne valgt en empirisk tilgang, der undersøger, hvad der sker med mennesker i det virkelige liv til søs.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 405 30
- University of Gothenburg, Institution for Clinical sciences, Department of Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Frivilligt besætning eller passagerer, der arbejder ombord eller bliver transporteret i en professionel kapacitet ombord på både, der bruges af de deltagende agenturer og organisationer
Ekskluderingskriterier:
• Ikke-frivilligt arbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spidsaccelerationsniveauer af faktisk eksponering for menneskelig påvirkning ombord på højhastighedsbåde
Tidsramme: Maj 2022 - december 2022
|
Dette vil vise de maksimale accelerationsniveauer, som mennesker udsættes for i tre retninger, X, Y og Z, i forhold til båden. Acceleration måles i m/s2. |
Maj 2022 - december 2022
|
|
Sikre kontra usikre niveauer af menneskelig påvirkningseksponering ombord på H-S både
Tidsramme: Januar 2023 - december 2024
|
Dette vil indikere, ved hvilke menneskelige accelerationsniveauer skader kan forventes.
|
Januar 2023 - december 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vifte af stigetider og korrelation til spidsaccelerationsniveauer
Tidsramme: Januar 2023 - december 2024
|
Stigetid(er) målt fra nominel 0 g til maksimal acceleration
|
Januar 2023 - december 2024
|
|
Rækkevidde af ryk og korrelation til maksimale accelerationsniveauer
Tidsramme: Januar 2023 - december 2024
|
Ryk er den afledte acceleration over tiden fra 0 g til maksimal acceleration, Delta acc/Delta t)(m/s3)
|
Januar 2023 - december 2024
|
|
Samlet mekanisk effekt (Watt) ved stød .
Tidsramme: Januar 2023 - december 2024
|
Den samlede mekaniske effekt af hvert diskret stød kan beregnes.
Denne foranstaltning kan korrelere med den fysiologiske respons.
Mekanisk effekt måles i Watt.
|
Januar 2023 - december 2024
|
|
Korrelation af forskellige påvirkningskarakteristika til rapporteret smerte.
Tidsramme: Januar 2023 - december 2024
|
Da alle de forskellige karakteristika kan påvirke risikoen for svigt af anatomiske strukturer, skal hver enkelt analyseres og vejes mod hinanden, hvorefter resultaterne korreleres med den fysiologiske respons, der rapporteres om smerte.
|
Januar 2023 - december 2024
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefaling til en ny relevant måde at kvantificere eksponering for menneskelig påvirkning.
Tidsramme: Januar 2023 - december 2024
|
Denne anbefaling vil foreslå en metode til måling af eksponering for både og mennesker.
Det ville også foreslå en måde at kvantificere eksponeringen i en enhed, der er korreleret til risikoen for stød-induceret skade.
Denne enhed vil indeholde nogle af de analyserede karakteristika, vejet ind på en måde, der får enheden til at korrelere med den fysiologiske respons.
|
Januar 2023 - december 2024
|
|
Anbefaling af nye relevante grænseværdier for bæredygtig eksponering for menneskelig påvirkning.
Tidsramme: Januar 2023 - december 2024
|
Forslag til relevante grænseværdier for påvirkningseksponering kan bruges af agenturer, til at forhindre skader, til at holde personalet ombord egnet til mission, til at opretholde operationel kapacitet og også i sidste ende som grundlag for at erstatte nuværende irrelevante regler og forskrifter.
|
Januar 2023 - december 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stephen D Myers, Professor, University of Chichester, Professor of Exercise Physiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MASHIEN
- NATO STO HFM RTG 344 (Anden identifikator: NATO STO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .