- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05299736
Blootstelling aan menselijke impact aan boord van hogesnelheidsboten (MASHIEN)
Onderzoek door meerdere instanties naar blootstelling aan menselijke invloeden aan boord van hogesnelheidsboten
Het besturen van snelle boten is gevaarlijk. Het doel van deze studie is vast te stellen welke niveaus en welke kenmerken van impactblootstelling verwondingen veroorzaken.
Door impact veroorzaakte verwondingen zijn soms ernstig en veroorzaken blijvende handicaps. De blootstelling aan slamming-impact veroorzaakt meer verwondingen per werkdag dan bij de meeste andere werkzaamheden in vredestijd. 12.
Het is echter NIET bekend welke niveaus of soorten effecten gevaarlijk zijn en welke veilig of duurzaam zijn. Om blessures te voorkomen en vermoeidheid aan boord van hogesnelheidsboten te verminderen, is deze kennis cruciaal.
De huidige normen en regelgeving zijn niet relevant. Ze zijn gebaseerd op gemiddelde waarden van trillingen en de vermelde grenswaarden voor blootstelling kunnen zelfs bij normaal maritiem optreden onmogelijk worden nageleefd.
Het doel van deze studie is vast te stellen welke niveaus en welke kenmerken van impactblootstelling verwondingen veroorzaken.
Deze prospectieve observatiestudie zal de blootstelling van de mens meten en deze correleren met het optreden en de ontwikkeling van pijn, die wordt gebruikt om het risico op letsel aan te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Het uiteindelijke doel van het onderzoek is om professionals die snelle boten besturen te beschermen tegen ernstig letsel veroorzaakt door schokken.
Dit vereist dat wordt vastgesteld welke soorten effecten gevaarlijk zijn en dat relevante limieten worden gedefinieerd voor duurzame blootstelling aan menselijke effecten.
Blootstelling aan menselijke impact aan boord van hogesnelheidsboten veroorzaakt pijn en verwondingen, sommige ernstige, permanente en slopende, fysieke vermoeidheid en cognitieve stoornissen.
Toenemende snelheden en toenemende aantallen hogesnelheidsboten die worden gebruikt bij professionele operaties, lijken deze problemen wereldwijd zowel in aantal als in ernst te vergroten.
Een gebrek aan kennis over de daadwerkelijke blootstelling en begrip van de oorzaken van verwondingen, en de implementatie van contraproductieve voorschriften, testmethoden en specificaties kunnen hebben bijgedragen aan het toenemende aantal verwondingen.
Om te bepalen welke impactblootstelling gevaarlijk is, is het noodzakelijk om een prospectief longitudinaal onderzoek uit te voeren op mensen die worden blootgesteld aan de relevante werkelijke reële blootstelling op zee en deze blootstelling in real-time te correleren met een fysiologische parameter die het risico op acuut letsel aangeeft.
Op basis van de nieuwe kennis kunnen relevante blootstellingslimieten worden voorgesteld om operators te beschermen tegen letsel en volledige operationele capaciteit onderweg en op doel of missie mogelijk te maken.
De nieuwe feiten kunnen ook de basis leggen voor een nieuwe kwantitatieve meeteenheid die de door impact geïnduceerde krachten weergeeft die de anatomische structuren uitdagen en gebaseerd is op de omvang en kenmerken van de impact.
2. ACHTERGROND Een recente retrospectieve webenquête van zelfgerapporteerde verwondingen bij gepensioneerde Amerikaanse SOF (Special Operations Forces) HS-bootoperators, de SWCC2020-enquête, wijst op een significante toename van verwondingen in vergelijking met een soortgelijke enquête die 20 jaar eerder werd uitgevoerd onder personeel in actieve dienst. Vlag 2000.
De SWCC toont 1,1 letsel per persoon per gediend jaar, 50% van de verwondingen aan de wervelkolom, 33% van de respondenten was aan boord bewusteloos door impact op het hele lichaam, 40% van de respondenten heeft een VA-handicapscore van 70 tot 100%.
Dit is een extreme werkomgeving en relatief weinig personen in elk land worden blootgesteld. Er zijn dus nog aanzienlijke kennislacunes die moeten worden opgevuld om de problemen op te lossen:
Wat is de werkelijke blootstelling? Wanneer wordt het gevaarlijk? Welke impactkenmerken zijn van invloed op het letselrisico? Hoe moeten deze kenmerken tegen elkaar worden afgewogen? Aangezien de impactblootstelling onvoorspelbaar en stochastisch is, is het onmogelijk om te simuleren in een kunstmatige omgeving.
Het menselijk lichaam is een zeer ingewikkeld "apparaat" dat is ontworpen om zichzelf op verschillende manieren te beschermen tegen schadelijke blootstelling: het is ook buitengewoon moeilijk om de fysiologische reactie op een onbeperkte verscheidenheid aan effecten te voorspellen. Het lichaam heeft 360 gewrichten, 206 botten en 600 spieren die reageren op plotselinge externe krachten.
Veel fysiologische factoren beïnvloeden de manier waarop effecten het menselijk lichaam beïnvloeden: lichaamsgewicht, postuur, centrale zwaartekracht, houding, spierkracht, fysieke vorm, trainingsstatus van de reflexrespons, enz.
Er zijn veel fysieke factoren die van invloed zijn op de manier waarop schokken het menselijk lichaam beïnvloeden: verschillende kenmerken van de schokken, zoals piekversnellingswaarde, stijgtijd, frequentie-inhoud, impactduur, impactperiode, aantal impacts, de richting van impact-/krachtvectoren, enz.
Het ontbreken van relevante kennis heeft geleid tot niet-relevante blootstellingsvoorschriften op basis van niet-relevante meetnormen. De EU-richtlijn 2002/44, ontworpen om beroepsmatige blootstelling aan continue trillingen te beheersen, is gebaseerd op de ISO-trillingsnorm 2631. Deze documenten gebruiken VDV, Vibration Dose Value, om de blootstelling aan continue trillingen te kwantificeren. Van VDV is aangetoond dat het geen correlatie vertoont met blootstelling aan ernstige afzonderlijke effecten. Sed(8) is voorgesteld, maar is ook ontworpen om continue trillingen te kwantificeren en heeft dezelfde beperkingen.
De limieten voor blootstelling aan trillingen die zijn vastgelegd in de EU-richtlijn 2002/44 zijn niet relevant voor blootstelling aan afzonderlijke schokken. Deze limieten kunnen ook niet worden nageleefd tijdens het uitvoeren van reddingsoperaties op zee, wetshandhavingsmissies of militaire training onder normale omstandigheden op zee.
Daarom worden ze in de meeste landen buiten beschouwing gelaten en ontbreekt het exploitanten aan relevante wettelijke bescherming.
Deze studie is gebaseerd op de volgende feiten: F. en aannames: A. F. De impact van de romp op zee kan de piekwaarde van 20 g overschrijden. A. Hogere piekwaarden leiden tot hogere risico's op blessures. F. Stijgtijden (tijd van 0 tot piek g) van schokken kunnen zo kort zijn als 6 ms A. Kortere stijgtijden kunnen hogere en gevaarlijkere impulsen veroorzaken. F. Botsingen met zijdelingse krachten veroorzaken meer verwondingen dan puur verticale A. Blootstelling aan botsingen moet worden gemeten zodat drie krachtvectoren, x, y en z, kunnen worden geanalyseerd.
F. Impacts gemeten op een stoel verschillen aanzienlijk van impacts gemeten op mensen.
A. Impactblootstelling gemeten aan de mens is relevanter dan blootstelling gemeten aan de stoel.
F. Horizontale impactkrachten op mensen kunnen niet worden gemeten op een stoel. A. Blootstelling aan menselijke effecten moet worden gemeten op het menselijk lichaam. F. Laagdoorlaatfiltering van impactgegevens verbergt de informatie over piekwaarden en stijgtijden. A. Blootstellingsgegevens moeten worden verzameld als ongefilterde onbewerkte gegevens. F. Het omzetten van blootstellingsgegevens in VDV of Sed(8) verandert piekwaarden en stijgtijden.
A. Blootstellingsgegevens moeten worden verzameld als ruwe, ongefilterde gegevens. F. Pijn kan bestaan zonder letsel, maar acuut letsel veroorzaakt normaal gesproken pijn. F. Pijn kan wetenschappelijk worden gevolgd met behulp van het formulier PainDrawing van de Noordse Ministerraad.
A. Gebeurtenissen en aanhoudende pijn kunnen worden gebruikt om een beginnend letsel aan te geven.
3. METHODE Het doel van de studie is om de impactblootstelling op scheepsrompen en mensen te correleren met een fysiologische parameter die mogelijk kan worden gebruikt als indicator voor het ontstaan van letsel. De enige parameter die dagelijks in een cohort van honderden kan worden gevolgd, is pijn.
Aangezien dit non-interventieonderzoek tot doel had de werkelijke normale blootstelling vast te stellen, zullen blootstellingsgegevens alleen worden verzameld tijdens normale reguliere activiteiten en zullen er geen transits worden uitgevoerd om gegevens te verzamelen.
De onderzoeksmethode is ontworpen om de impactblootstelling op rompen en mensen aan boord van boten die in echte zeecondities opereren vast te leggen. Versnellingen worden geregistreerd als ongefilterde, onbewerkte gegevens. Dit maakt een analyse mogelijk van alle kenmerken van effecten, mogelijk relevant voor fysiologische effecten en risico's op letsel. Dit moet het mogelijk maken om de significantie te beoordelen van niet alleen piekversnellingswaarden, maar ook van stijgtijden (tijd van 0 g tot piek g), impactduur, energie-inhoud, slam-periode (tijd tussen slams) en krachtvector (richting van invloed), enz. Dit maakt de resultaten ook transparant en controleerbaar.
3.1 ONDERZOEKOPZET MET MEERDERE AGENTEN De gezamenlijke inspanning is gericht op het verzamelen van voldoende hoeveelheden gegevens om statistische power te bereiken. Dit vereist dat alle bureaus dezelfde onderzoeksprotocollen, hardware en software gebruiken en uiteindelijk de relevante resultaten delen in een gedeelde database.
Agentschappen in 16 landen hebben al interesse getoond in deelname. Alle gegevens over het onderwerp worden anoniem gemaakt en de bootgegevens worden ontdaan van potentieel gevoelige operationele informatie voordat ze worden ingediend bij de gedeelde database.
Cruciale synergieën kunnen ook worden bereikt door kosten, gegevens en resultaten te delen. Om statistisch significante resultaten te bereiken, kan een voldoende aantal boten, onderwerpen en wave-slam-evenementen worden verzameld.
3.2 METEN VAN DE IMPACT OP MENSEN EN ROMPEN De impact van het hele lichaam zal te allen tijde worden gecontroleerd op twee personen aan boord van elke boot. Op elke boot wordt gedurende de gehele onderzoeksperiode een datalogger geïnstalleerd. Deze wordt verbonden met een 3-assige versnellingsmeter die aan de romp is bevestigd, dicht bij de COG. Twee bemanningsleden, bij voorkeur de stuurman en de navigator, zullen 3-assige versnellingsmeters dragen die op niergordels zijn gemonteerd en zijn aangesloten op de datalogger. Geregistreerde gegevens geven de werkelijke blootstelling aan impact in het echte leven en de krachten die op de rompen en mensen inwerken. Deze gegevens tonen de werkelijke blootstelling en de relatie tussen inslagen op de romp en menselijke inslagen voor elk boottype.
3.3 DATALOGGER EN SENSOREN Voor dit onderzoek is een op maat gemaakt dataloggerapparaat ontwikkeld. MAREC (Marine Acceleration Recorder) is geoptimaliseerd voor gebruiksgemak en installatie. Geïnstalleerd aan boord en aangesloten op 12 of 24 V DC, zal het automatisch beginnen met opnemen zodra de boot een snelheid van meer dan 3 knopen maakt. MAREC heeft 10 analoge kanalen, waarvan er 9 worden gebruikt voor de drie 3-assige versnellingsmeters met een bereik van ± 25 g. De bemonsteringsfrequentie is 600 Hz. Het heeft ook een ingebouwde GPS-ontvanger die de satelliettijd, positie, koers en snelheid registreert. Het interne USB-geheugen van 16 Gb kan de gegevens voor de gehele periode van het onderzoek opslaan. Na afloop of zelfs tijdens het onderzoek kunnen de gegevens voor analyse naar een pc worden geüpload.
3.4 PIJN GEEFT RISICO OP LETSEL AAN Pijn wordt gebruikt om aan te geven of blootstelling een risico op letsel veroorzaakt. Al het personeel aan boord van de boten registreert gebeurtenissen en de ontwikkeling van pijn gedurende de gehele proefperiode.
Een op maat gemaakte smartphone-app, PainDrawing, zal proefpersonen dagelijks vragen om relevante pijn te loggen. Dit is gebaseerd op twee wetenschappelijk gevalideerde methoden, VAS, Visual Analogue Scale en de vorm van pijntekening van de Nordic Ministers Council. De app is gratis te downloaden voor zowel Android als iPhone.
Pijn is de enige fysiologische parameter die kan worden gebruikt als indicator van het risico op letsel en die in de loop van de tijd kan worden gevolgd en gekwantificeerd, vaak genoeg om een groot cohort te volgen. Zijn functie is om blessures te voorkomen. Pijn kan aanwezig zijn zonder letsel, maar zelden manifesteert een acuut letsel zich zonder pijn.
Pijn is ook een relevant symptoom, of soms een aandoening, die fysieke prestaties, uithoudingsvermogen en zelfs mentale capaciteit in gevaar brengt. Het moge duidelijk zijn dat blootstelling die pijn veroorzaakt bij zware operaties zoveel mogelijk moet worden vermeden of beperkt.
3.5 GEGEVENSANALYSE EN -BEHEER Deelnemende instanties en organisaties zullen de verzamelde blootstellingsgegevens uploaden naar hun lokale computers. De binaire bestanden worden geconverteerd en gepresenteerd in een grafisch formaat dat zelfs voor leken leesbaar is.
De data-analysesoftware selecteert vervolgens het relevante niet-gevoelige deel om te delen en wordt op commando geüpload naar een gemeenschappelijke big-datadatabase.
Een data-analyse-engine DAE, speciaal gebouwd voor dit doel, zal de correlatie analyseren van de verschillende kenmerken van de effecten op de fysiologische respons, gerapporteerd als ervaring en persistentie van pijn.
4. RESULTATEN EN TOEPASSINGEN Op basis van de verwachte resultaten van het onderzoek zal het mogelijk zijn om instrumenten te kalibreren met op het dashboard gemonteerde indicatoren, die operators vertellen wanneer de impact van de romp de veilige niveaus overschrijdt door middel van groene, gele of rode signalen, waar rood buiten moet aangeven. grenzen.
De resultaten moeten ook aangeven wat de betekenis is van de verschillende geanalyseerde impactkenmerken.
Uiteindelijk kunnen de resultaten een basis vormen voor relevante aanbevelingen voor toegestane versus gevaarlijke niveaus van blootstelling aan impact op het hele lichaam.
Deelnemende bureaus zullen informatie verzamelen over hoe hun verschillende boten presteren en slameffecten veroorzaken bij daadwerkelijk gebruik. Ze zullen ook kunnen zien hoe verschillende niveaus van operatorvaardigheden de blootstelling beïnvloeden.
5. CONCLUSIE De huidige normen en voorschriften kunnen de blootstelling van de mens op zee niet kwantificeren of helpen beheersen.
In veel gebieden van de medische wetenschap is het alleen mogelijk om relevante antwoorden te krijgen door de mens zelf te bestuderen. In dit geval kan de nieuwe kennis die nodig is om het probleem op te lossen alleen worden vastgesteld door te bestuderen wat er in het echte leven gebeurt.
Wetenschappers en medische professionals hebben de plicht om state-of-the-art kennis toe te passen om de feiten te vinden die nodig zijn om deze ernstige gezondheidsproblemen op het werk op te lossen. Daarom hebben de onderzoekers gekozen voor een empirische benadering, waarbij ze onderzoeken wat er in het echte leven met mensen op zee gebeurt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 405 30
- University of Gothenburg, Institution for Clinical sciences, Department of Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrijwillige bemanning of passagiers die aan boord werken of professioneel worden vervoerd aan boord van boten die worden gebruikt door de deelnemende agentschappen en organisaties
Uitsluitingscriteria:
• Niet-vrijwilligerswerk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piekversnellingsniveaus van daadwerkelijke blootstelling aan menselijke impact aan boord van hogesnelheidsboten
Tijdsspanne: Mei 2022 - december 2022
|
Dit toont de piekversnellingsniveaus waaraan mensen worden blootgesteld in drie richtingen, X, Y en Z, ten opzichte van de boot. Versnelling wordt gemeten in m/s2. |
Mei 2022 - december 2022
|
Veilige versus onveilige niveaus van menselijke blootstelling in de praktijk aan boord van H-S-boten
Tijdsspanne: Januari 2023 - Dec 2024
|
Dit geeft aan bij welke menselijke versnellingsniveaus verwondingen kunnen worden verwacht.
|
Januari 2023 - Dec 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereik van stijgtijden en correlatie met piekacceleratieniveaus
Tijdsspanne: Januari 2023 - Dec 2024
|
Stijgtijd (s) gemeten van nominaal 0 g tot piekversnelling
|
Januari 2023 - Dec 2024
|
Bereik van schokken en correlatie met piekacceleratieniveaus
Tijdsspanne: Januari 2023 - Dec 2024
|
Jerk is de afgeleide van de versnelling in de tijd van 0 g tot piekversnelling, Delta acc/Delta t)(m/s3)
|
Januari 2023 - Dec 2024
|
Totaal mechanisch effect (Watt) in slagen .
Tijdsspanne: Januari 2023 - Dec 2024
|
Het totale mechanische effect van elke discrete impact kan worden berekend.
Deze maat kan verband houden met de fysiologische respons.
Mechanisch effect wordt gemeten in Watt.
|
Januari 2023 - Dec 2024
|
Correlatie van verschillende impactkenmerken met gerapporteerde pijn.
Tijdsspanne: Januari 2023 - Dec 2024
|
Aangezien alle verschillende kenmerken van invloed kunnen zijn op het risico op falen van anatomische structuren, moet elk van de kenmerken worden geanalyseerd en tegen elkaar worden afgewogen, waarna de resultaten worden gecorreleerd aan de fysiologische respons op de gerapporteerde pijn.
|
Januari 2023 - Dec 2024
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanbeveling voor een nieuwe relevante manier om blootstelling aan menselijke effecten te kwantificeren.
Tijdsspanne: Januari 2023 - Dec 2024
|
Deze aanbeveling zal een methode voorstellen voor het meten van impactblootstelling op boten en op mensen.
Het zou ook een manier voorstellen om de blootstelling te kwantificeren in een eenheid die gecorreleerd is met het risico van door een impact veroorzaakt letsel.
Deze eenheid zal enkele van de geanalyseerde kenmerken bevatten, gewogen op een manier die ervoor zorgt dat de eenheid correleert met de fysiologische respons.
|
Januari 2023 - Dec 2024
|
Aanbeveling voor nieuwe relevante limieten voor duurzame blootstelling aan menselijke effecten.
Tijdsspanne: Januari 2023 - Dec 2024
|
Voorstellen voor relevante grenswaarden voor impactblootstelling kunnen door agentschappen worden gebruikt om verwondingen te voorkomen, om het personeel aan boord fit te houden voor missies, om de operationele capaciteit te behouden en uiteindelijk ook als basis voor het vervangen van huidige irrelevante regels en voorschriften.
|
Januari 2023 - Dec 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stephen D Myers, Professor, University of Chichester, Professor of Exercise Physiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MASHIEN
- NATO STO HFM RTG 344 (ANDER: NATO STO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatisch letsel van de wervelkolom
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of RegensburgVoltooid
-
University of Nevada, RenoVoltooidSpecifieke fobie | Arachnofobie | Spin fobieVerenigde Staten
-
Cutera Inc.Voltooid
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten