Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig påvirkningseksponering ombord i høyhastighetsbåter (MASHIEN)

24. mars 2022 oppdatert av: Göteborg University

Studie fra flere byråer om eksponering for menneskelig påvirkning ombord i høyhastighetsbåter

Det er farlig å bruke høyhastighetsbåter. Hensikten med denne studien er å fastslå hvilke nivåer og hvilke egenskaper ved påvirkningseksponering som forårsaker skader.

Slaginduserte skader er noen ganger alvorlige og forårsaker varige funksjonshemminger. Eksponeringen for slamming forårsaker flere skader per arbeidsdag enn man ser i de fleste andre fredstidsarbeid. 12.

Det er imidlertid IKKE kjent hvilke nivåer eller typer påvirkninger som er farlige og hvilke som er trygge eller bærekraftige. For å forebygge skader og redusere tretthet ombord i hurtigbåter er denne kunnskapen avgjørende.

Gjeldende standarder og forskrifter mangler relevans. De er basert på middelverdier av vibrasjoner, og de oppgitte eksponeringsgrenseverdiene er umulige å overholde selv ved normal maritim operasjon.

Hensikten med denne studien er å fastslå hvilke nivåer og hvilke egenskaper ved påvirkningseksponering som forårsaker skader.

Denne prospektive observasjonsstudien vil måle eksponering for menneskelig påvirkning og korrelere dette med forekomst og utvikling av smerte, brukt for å indikere risikoen for skade.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Det endelige formålet med studien er å beskytte fagfolk som driver høyhastighetsbåter mot alvorlige skader forårsaket av støt.

Dette krever å fastslå hva slags påvirkninger som er farlige og definere relevante grenser for bærekraftig eksponering for menneskelig påvirkning.

Eksponering av menneskelig påvirkning ombord på høyhastighetsbåter forårsaker smerte og skader, noen alvorlige, permanente og invalidiserende, fysisk tretthet og kognitiv svikt.

Økende hastigheter og økende antall høyhastighetsbåter som brukes i profesjonelle operasjoner ser ut til å øke disse problemene både i antall og alvorlighetsgrad over hele verden.

Manglende kunnskap om den faktiske eksponeringen og forståelsen av årsakene til skader, og implementering av kontraproduktive regelverk, testmetoder, spesifikasjoner kan ha bidratt til økende antall skader.

For å fastslå hvilken påvirkningseksponering som er farlig, er det nødvendig å gjennomføre en prospektiv longitudinell studie på mennesker som utsettes for den relevante virkelige eksponeringen til sjøs og korrelere denne eksponeringen i sanntid til en fysiologisk parameter som indikerer risikoen for akutt skade.

Basert på den nye kunnskapen kan relevante eksponeringsgrenser foreslås for å beskytte operatører mot skade og tillate full operativ kapasitet underveis og ved mål eller oppdrag.

De nye faktaene kan også legge grunnlaget for en ny kvantitativ måleenhet som representerer de støt-induserte kreftene som utfordrer de anatomiske strukturene og basert på størrelsen og karakteristikkene til støtene.

2. BAKGRUNN En nylig retrospektiv nettundersøkelse av selvrapporterte skader på pensjonerte amerikanske SOF (Special Operations Forces) HS-båtoperatører, SWCC2020-undersøkelsen, indikerer en betydelig økning i skader sammenlignet med en lignende undersøkelse gjort på aktivt tjenestepersonell 20 år tidligere, Fenrik 2000.

SWCC viser 1,1 skade per person per år servert, 50 % av skadene påvirker ryggraden, 33 % av respondentene har vært bevisstløse ombord på grunn av påvirkning av hele kroppen, 40 % av respondentene har en VA-funksjonshemming på 70 til 100 %.

Dette er et ekstremt arbeidsmiljø, og relativt få individer i hvert land er utsatt. Derfor er det fortsatt betydelige kunnskapshull som må fylles for å løse problemene:

Hva er den faktiske eksponeringen? Når blir det farlig? Hvilke støtegenskaper påvirker risikoen for skade? Hvordan skal disse egenskapene veies opp mot hverandre? Siden påvirkningseksponeringen er uforutsigbar og stokastisk, er det umulig å simulere i et kunstig miljø.

Menneskekroppen er et svært intrikat "apparat" designet for å beskytte seg mot skadelig eksponering på flere måter: Det er også ekstremt vanskelig å forutsi den fysiologiske responsen fra et ubegrenset utvalg av påvirkninger. Kroppen har 360 ledd, 206 bein og 600 muskler som reagerer på plutselige ytre krefter.

Mange fysiologiske faktorer påvirker hvordan påvirkninger påvirker menneskekroppen: kroppsvekt, statur, sentraltyngdekraft, holdning, muskelstyrke, fysisk form, treningsstatus for refleksresponsen, etc.

Mange fysiske faktorer påvirker hvordan påvirkninger påvirker menneskekroppen: ulike egenskaper ved påvirkningene som toppakselerasjonsverdi, stigetid, frekvensinnhold, påvirkningsvarighet, påvirkningsperiode, antall påvirkninger, retningen på støt/kraftvektorer, etc.

Mangelen på relevant kunnskap har ført til ikke-relevante eksponeringsforskrifter basert på ikke-relevante målestandarder. EU-direktivet 2002/44, utviklet for å kontrollere yrkeseksponering for kontinuerlig vibrasjon, er basert på ISO-vibrasjonsstandarden 2631. Disse dokumentene bruker VDV, Vibration Dose Value, for å kvantifisere eksponering for kontinuerlig vibrasjon. VDV har vist seg å mangle korrelasjon til eksponering for alvorlige diskrete påvirkninger. Sed(8) har blitt foreslått, men er også designet for å kvantifisere kontinuerlig vibrasjon og har de samme begrensningene.

Grenseverdiene for vibrasjonseksponering fastsatt i EU-direktivet 2002/44 mangler relevans for eksponering for diskrete påvirkninger. Disse grensene er også umulige å overholde når man utfører sjøredning, rettshåndhevelsesoppdrag eller militær trening under normale sjøforhold.

Derfor blir de ignorert i de fleste nasjoner, og operatører mangler relevant forskriftsbeskyttelse.

Denne studien er basert på følgende fakta: F. og forutsetninger: A. F. Skrogpåvirkninger til sjøs kan overstige 20 g toppverdi. A. Høyere toppverdier gir høyere risiko for skader. F. Stigetider (tid fra 0 til topp g) av sammenstøt kan være så korte som 6 ms A. Kortere stigetider kan gi høyere og farligere impulser. F. Slag som inneholder sidekrefter forårsaker flere skader enn rent vertikal A. Slageksponering må måles slik at tre kraftvektorer, x,y og z, kan analyseres.

F. Påvirkninger målt på et sete skiller seg betydelig fra påvirkninger målt på mennesker.

A. Påvirkningseksponering målt på mennesket er mer relevant enn eksponering målt på setet.

F. Horisontale støtkrefter på mennesker kan ikke måles på et sete. A. Eksponering for menneskelig påvirkning må måles på menneskekroppen. F. Lavpassfiltrering av påvirkningsdata skjuler informasjonen om toppverdier og stigetider A. Eksponeringsdata må samles inn som ufiltrerte rådata. F. Konvertering av eksponeringsdata til VDV eller Sed(8) endrer toppverdier og stigetider.

A. Eksponeringsdata må samles inn som rå, ufiltrerte data. F. Smerte kan eksistere uten skade, men akutt skade forårsaker normalt smerte. F. Smerte kan overvåkes vitenskapelig ved hjelp av Nordisk Ministerråds PainDrawing-skjema.

A. Hendelser og vedvarende smerte kan brukes til å indikere begynnende skade.

3. METODE Formålet med studien er å korrelere påvirkningseksponering på båtskrog og mennesker til en fysiologisk parameter som er mulig å bruke som en indikator på utvikling av en skade. Den eneste slike parameter som er mulig å overvåke daglig i en kohort på hundrevis, er smerte.

Siden denne ikke-intervensjonsstudien tok sikte på å fastslå den faktiske normale eksponeringen, vil eksponeringsdata kun samles inn under normale vanlige aktiviteter, og ingen transitt vil bli utført med det formål å samle inn data.

Forskningsmetoden er utformet for å registrere eksponering på skrog og mennesker ombord på båter som opererer under ekte sjøforhold. Akselerasjoner vil bli registrert som ufiltrerte, rådata. Dette vil tillate analyse av alle egenskapene til påvirkninger, potensielt relevante for fysiologiske effekter og risiko for skade. Dette skal gjøre det mulig å vurdere betydningen av ikke bare toppakselerasjonsverdier, men også av stigetider (tid fra 0 g til topp g), slagvarighet, energiinnhold, smellperiode (tid mellom smell) og kraftvektor (retning). påvirkning), etc. Dette vil også gjøre resultatene transparente og mulige å granske.

3.1 STUDIEDESIGN MED FLERE BYRER Samarbeidet tar sikte på å samle tilstrekkelige mengder data for å oppnå statistisk kraft. Dette krever at alle byråer bruker samme studieprotokoller, maskinvare og programvare og til slutt deler de relevante resultatene i en delt database.

Byråer i 16 nasjoner har allerede meldt sin interesse for å delta. Alle emnedata vil være anonyme og båtdata strippet for potensielt sensitiv driftsinformasjon før de sendes til den delte databasen.

Avgjørende synergier kan også oppnås ved å dele kostnader, data og resultater. For å oppnå statistisk signifikante resultater kan et tilstrekkelig antall båter, emner og bølgeslam-hendelser samles.

3.2 MÅLE PÅVIRKNINGER PÅ MENNESKER OG SKROG Helkroppspåvirkning vil til enhver tid overvåkes på to personer om bord i hver båt. Hver båt vil ha en datalogger installert for hele studieperioden. Dette vil være koblet til et 3-akset akselerometer festet til skroget, nær COG. To mannskaper, fortrinnsvis styrmann og navigatør, vil ha på seg 3-akse akselerometre montert på nyrebelter og koblet til dataloggeren. Registrerte data vil indikere den faktiske, virkelige påvirkningseksponeringen og kreftene som virker på skrog og mennesker. Disse dataene vil vise den reelle eksponeringen og forholdet mellom skrogpåvirkninger og menneskelige påvirkninger for hver båttype.

3.3 DATALOGGER OG SENSORER En skreddersydd datalogger er utviklet for denne studien. MAREC (Marine Acceleration Recorder) er optimalisert for enkel bruk og installasjon. Installert ombord og koblet til 12 eller 24 V DC, vil den automatisk starte opptaket så snart båten har en hastighet på mer enn 3 kts. MAREC har 10 analoge kanaler, hvorav 9 brukes til de tre 3-akse akselerometrene med en rekkevidde på ± 25 g. Samplingsfrekvensen vil være 600Hz. Den har også en innebygd GPS-mottaker som logger satellitttid, posisjon, kurs og hastighet. Det interne USB-minnet på 16 Gb kan lagre dataene for hele studieperioden. Etterpå eller til og med under studien kan dataene lastes opp til en PC for analyse.

3.4 SMERTE INDIKERER RISIKO FOR SKADE Smerte brukes til å indikere om eksponering forårsaker risiko for skade. Alt personell som tjenestegjør ombord i båtene vil logge hendelser og utvikling av smerte under hele prøveperioden.

En skreddersydd smarttelefonapp, PainDrawing, vil be deltakerne daglig om å logge relevant smerte. Dette er bygget på to vitenskapelig validerte metoder, VAS, Visual Analogue Scale, og Nordisk Ministerråds smertetegningsskjema. Appen kan lastes ned gratis for både Android og iPhone.

Smerte er den eneste fysiologiske parameteren som kan brukes som en indikator på risiko for skade og overvåkes og kvantifiseres over tid, ofte nok til å overvåke en stor kohort. Dens funksjon er å forhindre skade. Smerte kan være tilstede uten skade, men sjelden oppstår en akutt skade uten smerte.

Smerte er også et relevant symptom, eller noen ganger en tilstand, som kompromitterer fysisk ytelse, utholdenhet og til og med mental kapasitet. Det bør være åpenbart at eksponering som forårsaker smerte under krevende operasjoner må unngås eller begrenses så mye som mulig.

3.5 DATAANALYSE OG ADMINISTRERING Deltakende byråer og organisasjoner vil laste opp de innsamlede eksponeringsdataene til sine lokale datamaskiner. De binære filene vil bli konvertert og presentert i et grafisk format som kan leses selv av lekfolk.

Programvaren for dataanalyse vil deretter velge den relevante ikke-sensitive delen for deling og, på kommando, lastes opp til en felles stordatadatabase.

En dataanalysemotor DAE, bygget for formålet, vil analysere korrelasjonen mellom de ulike egenskapene til påvirkningene til den fysiologiske responsen, rapportert som erfaring og vedvarende smerte.

4. RESULTATER OG APPLIKASJONER Basert på de forventede resultatene av studien, vil det være mulig å kalibrere instrumenter med dashbordmonterte indikatorer, som forteller operatører når skrogstøt overskrider sikre nivåer med grønne, gule eller røde signaler, der rødt skal indikere ut av grenser.

Resultatene bør også indikere betydningen av de ulike analyserte konsekvenskarakteristikkene.

Til syvende og sist kan resultatene legge grunnlaget for relevante anbefalinger for tillatte kontra farlige nivåer av eksponering for påvirkning av hele kroppen.

Deltakende byråer vil samle informasjon om hvordan de forskjellige båtene deres presterer, og produserer smelleeffekter i faktisk bruk. De vil også kunne se hvordan ulike nivåer av operatørferdigheter påvirker eksponeringen.

5. KONKLUSJON Gjeldende standarder og forskrifter kan ikke kvantifisere eller hjelpe til med å kontrollere eksponering for menneskelig påvirkning til sjøs.

Innen mange felt innen medisinsk vitenskap er det kun mulig å få relevante svar ved å studere mennesket selv. I dette tilfellet kan den nye kunnskapen som trengs for å løse problemet bare etableres ved å studere hva som skjer i det virkelige liv.

Forskere og medisinske fagfolk har en plikt til å implementere state-of-the-art kunnskap for å finne fakta som trengs for å løse disse alvorlige arbeidshelseproblemene. Derfor har etterforskerne valgt en empirisk tilnærming, som undersøker hva som skjer med mennesker i det virkelige liv til sjøs.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 405 30
        • University of Gothenburg, Institution for Clinical sciences, Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle frivillige vanlige mannskaper eller passasjerer som jobber om bord eller blir transportert i en profesjonell kapasitet ombord på båter som brukes av de deltakende byråene og organisasjonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Frivillig mannskap eller passasjerer som jobber om bord eller blir transportert i en profesjonell kapasitet ombord på båter som brukes av de deltakende byråene og organisasjonene

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-frivillig arbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppakselerasjonsnivåer for faktisk eksponering for menneskelig påvirkning ombord på høyhastighetsbåter
Tidsramme: Mai 2022 – desember 2022

Dette vil vise toppakselerasjonsnivåene som mennesker utsettes for i tre retninger, X, Y og Z, i forhold til båten.

Akselerasjon måles i m/s2.

Mai 2022 – desember 2022
Trygge kontra usikre nivåer av eksponering for menneskelig påvirkning ombord på H-S-båter
Tidsramme: Januar 2023 – desember 2024
Dette vil indikere ved hvilke menneskelige akselerasjonsnivåer skader kan forventes.
Januar 2023 – desember 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde av stigetider og korrelasjon til toppakselerasjonsnivåer
Tidsramme: Januar 2023 – desember 2024
Stigetid(er) målt fra nominell 0 g til toppakselerasjon
Januar 2023 – desember 2024
Rekkevidde av rykk og korrelasjon til toppakselerasjonsnivåer
Tidsramme: Januar 2023 – desember 2024
Rykk er den deriverte av akselerasjonen over tiden fra 0 g til toppakselerasjon, Delta acc/Delta t)(m/s3)
Januar 2023 – desember 2024
Total mekanisk effekt (Watt) i støt .
Tidsramme: Januar 2023 – desember 2024
Den totale mekaniske effekten av hvert diskret slag kan beregnes. Dette målet kan korrelere med den fysiologiske responsen. Mekanisk effekt måles i watt.
Januar 2023 – desember 2024
Korrelasjon av ulike påvirkningsegenskaper til rapportert smerte.
Tidsramme: Januar 2023 – desember 2024
Siden alle de ulike egenskapene kan påvirke risikoen for svikt i anatomiske strukturer, må hver enkelt analyseres og veies opp mot den andre, og resultatene korreleres deretter med den fysiologiske responsen som rapporteres om smerte.
Januar 2023 – desember 2024

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefaling for en ny relevant måte å kvantifisere eksponering for menneskelig påvirkning.
Tidsramme: Januar 2023 – desember 2024
Denne anbefalingen vil foreslå en metode for å måle eksponering for båter og mennesker. Det vil også foreslå en måte å kvantifisere eksponeringen i en enhet som er korrelert til risikoen for støt-indusert skade. Denne enheten vil inneholde noen av analyserte egenskaper, veid inn på en måte som gjør at enheten korrelerer med den fysiologiske responsen.
Januar 2023 – desember 2024
Anbefaling for nye relevante grenser for bærekraftig eksponering for menneskelig påvirkning.
Tidsramme: Januar 2023 – desember 2024
Forslag til relevante grenser for påvirkningseksponering kan brukes av byråer, for å forhindre skader, for å holde personell om bord i stand til oppdrag, for å opprettholde operativ evne, og også til slutt som grunnlag for å erstatte gjeldende irrelevante regler og forskrifter.
Januar 2023 – desember 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MASHIEN
  • NATO STO HFM RTG 344 (ANNEN: NATO STO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere