Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänsklig påverkan ombord på höghastighetsbåtar (MASHIEN)

24 mars 2022 uppdaterad av: Göteborg University

Flera byråer om exponering för mänsklig påverkan ombord på höghastighetsbåtar

Att köra höghastighetsbåtar är farligt. Syftet med denna studie är att fastställa vilka nivåer och vilka egenskaper av påverkan som orsakar skador.

Stötinducerade skador är ibland allvarliga och orsakar bestående funktionsnedsättningar. Slamslagsexponeringen orsakar fler skador per arbetsdag än vad som ses i de flesta andra fredstida arbeten. 12.

Det är dock INTE känt vilka nivåer eller typer av påverkan som är farliga och vilka som är säkra eller hållbara. För att förebygga skador och minska tröttheten ombord på höghastighetsbåtar är denna kunskap avgörande.

Nuvarande standarder och föreskrifter saknar relevans. De är baserade på medelvärden för vibrationer och de angivna exponeringsgränsvärdena är omöjliga att följa även vid normal sjöfart.

Syftet med denna studie är att fastställa vilka nivåer och vilka egenskaper av påverkan som orsakar skador.

Denna prospektiva observationsstudie kommer att mäta exponering för mänsklig påverkan och korrelera detta med förekomsten och utvecklingen av smärta, som används för att indikera risken för skada.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION Det yttersta syftet med studien är att skydda yrkesverksamma som använder höghastighetsbåtar från allvarliga skador orsakade av stötar.

Detta kräver att man fastställer vilka typer av effekter som är farliga och definierar relevanta gränser för hållbar exponering för mänsklig påverkan.

Exponering för mänsklig påverkan ombord på höghastighetsbåtar orsakar smärta och skador, vissa allvarliga, permanenta och försvagande, fysisk trötthet och kognitiv funktionsnedsättning.

Ökande hastigheter och ökande antal höghastighetsbåtar som används i professionell verksamhet verkar öka dessa problem både i antal och allvarlighetsgrad över hela världen.

Bristande kunskap om den faktiska exponeringen och förståelsen av orsakerna till skador, samt implementering av kontraproduktiva bestämmelser, testmetoder, specifikationer kan ha bidragit till det ökande antalet skador.

För att avgöra vilken påverkansexponering som är farlig är det nödvändigt att genomföra en prospektiv longitudinell studie på människor som utsätts för den relevanta verkliga exponeringen till sjöss och korrelera denna exponering i realtid till en fysiologisk parameter som indikerar risken för akuta skador.

Baserat på den nya kunskapen kan relevanta exponeringsgränser föreslås för att skydda operatörer från skador och möjliggöra full operativ förmåga på gång och vid mål eller uppdrag.

De nya fakta kan också lägga grunden för en ny kvantitativ mätenhet som representerar de stötinducerade krafterna som utmanar de anatomiska strukturerna och baserat på effekternas storlek och egenskaper.

2. BAKGRUND En nyligen genomförd retrospektiv webbundersökning av självrapporterade skador på pensionerade amerikanska SOF (Special Operations Forces) HS-båtoperatörer, SWCC2020-undersökningen, indikerar en betydande ökning av skador jämfört med en liknande undersökning gjord på aktiv tjänstgörande personal 20 år tidigare, Fänrik 2000.

SWCC visar 1,1 skada per person och tjänstgöringsår, 50 % av skadorna påverkar ryggraden, 33 % av de tillfrågade har varit medvetslösa ombord på grund av påverkan på hela kroppen, 40 % av de tillfrågade har ett VA-invaliditetsvärde på 70 till 100 %.

Detta är en extrem arbetsmiljö och relativt få individer i varje land är utsatta. Därför finns det fortfarande betydande kunskapsluckor som måste fyllas för att lösa problemen:

Vad är den faktiska exponeringen? När blir det farligt? Vilka slagegenskaper påverkar skaderisken? Hur ska dessa egenskaper vägas mot varandra? Eftersom påverkan är oförutsägbar och stokastisk är det omöjligt att simulera i en artificiell miljö.

Människokroppen är en mycket intrikat "apparat" utformad för att skydda sig själv från skadlig exponering på flera sätt: Det är också extremt svårt att förutsäga den fysiologiska responsen från en obegränsad mängd olika effekter. Kroppen har 360 leder, 206 ben och 600 muskler som reagerar på plötsliga yttre krafter.

Många fysiologiska faktorer påverkar hur påverkan påverkar människokroppen: kroppsvikt, statur, central gravitation, hållning, muskelstyrka, fysisk form, träningsstatus för reflexsvaret, etc.

Många fysiska faktorer påverkar hur påverkan påverkar människokroppen: olika egenskaper hos påverkan såsom toppaccelerationsvärde, stigtid, frekvensinnehåll, påverkans varaktighet, påverkansperiod, antal stötar, riktningen av stöt/kraftvektorer, etc.

Bristen på relevant kunskap har lett till icke-relevanta exponeringsregler baserade på icke-relevanta mätstandarder. EU-direktivet 2002/44, utformat för att kontrollera yrkesexponering för kontinuerliga vibrationer, är baserat på ISO-vibrationsstandarden 2631. Dessa dokument använder VDV, Vibration Dose Value, för att kvantifiera exponering för kontinuerliga vibrationer. VDV har visat sig sakna korrelation till exponering för allvarliga diskreta effekter. Sed(8) har föreslagits men är också utformad för att kvantifiera kontinuerliga vibrationer och har samma begränsningar.

De gränsvärden för vibrationsexponering som anges i EU-direktivet 2002/44 saknar relevans för exponering för diskreta påverkan. Dessa gränser är också omöjliga att följa när man utför sjöräddning, brottsbekämpande uppdrag eller militär träning under normala sjöförhållanden.

Därför ignoreras de i de flesta länder, och operatörer saknar relevant regelskydd.

Denna studie är baserad på följande fakta: F. och antaganden: A. F. Skrovpåverkan till havs kan överstiga 20 g toppvärde. A. Högre toppvärden ger högre risk för skador. F. Stigtider (tid från 0 till topp g) av kollisioner kan vara så korta som 6 ms A. Kortare stigtider kan orsaka högre och farligare impulser. F. Stötar innehållande sidokrafter orsakar fler skador än rent vertikal A. Stötexponering måste mätas så att tre kraftvektorer, x,y och z, kan analyseras.

F. Påverkan uppmätt på ett säte skiljer sig markant från påverkan som uppmätts på människor.

A. Stötexponering uppmätt på människan är mer relevant än exponering uppmätt på sätet.

F. Horisontella stötkrafter på människor kan inte mätas på ett säte. A. Människopåverkan måste mätas på människokroppen. F. Lågpassfiltrering av stötdata döljer informationen om toppvärden och stigtider A. Exponeringsdata måste samlas in som ofiltrerade rådata. F. Konvertering av exponeringsdata till VDV eller Sed(8) ändrar toppvärden och stigtider.

A. Exponeringsdata måste samlas in som rå, ofiltrerad data. F. Smärta kan existera utan skada, men akut skada orsakar normalt smärta. F. Smärta kan övervakas vetenskapligt med hjälp av Nordiska ministerrådets PainDrawing-formulär.

A. Händelser och ihållande smärta kan användas för att indikera begynnande skada.

3. METOD Syftet med studien är att korrelera påverkansexponering på båtskrov och människor till en fysiologisk parameter som är möjlig att använda som en indikator för att utveckla en skada. Den enda sådan parameter som är möjlig att övervaka dagligen i en kohort på hundratals är smärta.

Eftersom denna icke-interventionsstudie syftade till att fastställa den faktiska normala exponeringen, kommer exponeringsdata endast att samlas in under normala ordinarie aktiviteter, och inga transiter kommer att göras i syfte att samla in data.

Forskningsmetoden är utformad för att registrera påverkan på skrov och människor ombord på båtar som verkar under verkliga havsförhållanden. Accelerationer kommer att registreras som ofiltrerade, rådata. Detta kommer att möjliggöra analys av alla egenskaper hos påverkan, potentiellt relevanta för fysiologiska effekter och risker för skador. Detta ska göra det möjligt att bedöma betydelsen av inte bara toppaccelerationsvärden utan även av stigtider (tid från 0 g till topp g), slaglängd, energiinnehåll, slagperiod (tid mellan slag) och kraftvektor (riktning). påverkan) etc. Detta kommer också att göra resultaten transparenta och möjliga att granska.

3.1 STUDIEDESIGN FÖR MULTIAGENTUR Samarbetet syftar till att samla in tillräckliga mängder data för att nå statistisk styrka. Detta kräver att alla byråer använder samma studieprotokoll, hårdvara och mjukvara och så småningom delar de relevanta resultaten i en delad databas.

Byråer i 16 länder har redan uttryckt sitt intresse för att delta. All ämnesdata kommer att vara anonym och båtdata tas bort från potentiellt känslig driftinformation innan de skickas till den delade databasen.

Avgörande synergier kan också uppnås genom att dela kostnader, data och resultat. För att uppnå statistiskt signifikanta resultat kan ett tillräckligt antal båtar, försökspersoner och vågslam-händelser samlas in.

3.2 MÄTNING AV PÅVERKAN PÅ MÄNNISKOR OCH SKROV Helkroppspåverkan kommer hela tiden att övervakas av två personer ombord på varje båt. Varje båt kommer att ha en datalogger installerad för hela studieperioden. Denna kommer att kopplas till en 3-axlig accelerometer fäst vid skrovet, nära dess COG. Två besättningar, helst styrman och navigatör, kommer att bära 3-axliga accelerometrar monterade på njurbälten och kopplade till dataloggern. Registrerade data kommer att indikera den faktiska, verkliga påverkan och de krafter som verkar på skrov och människor. Dessa data kommer att visa den verkliga exponeringen och sambandet mellan skrovpåverkan och mänsklig påverkan för varje båttyp.

3.3 DATALOGGER OCH SENSORER En skräddarsydd dataloggerenhet har utvecklats för denna studie. MAREC (Marine Acceleration Recorder) är optimerad för enkel användning och installation. Installerad ombord och ansluten till 12 eller 24 V DC, kommer den automatiskt att börja spela in så snart båten gör en hastighet på mer än 3 kts. MAREC har 10 analoga kanaler, varav 9 används för de tre 3-axliga accelerometrarna med ett intervall på ± 25 g. Samplingsfrekvensen kommer att vara 600Hz. Den har också en inbyggd GPS-mottagare som loggar satellittid, position, kurs och hastighet. Det interna USB-minnet på 16 Gb kan lagra data under hela studieperioden. Efteråt eller till och med under studien kan data laddas upp till en PC för analys.

3.4 SMÄRTA INDIKERAR RISK FÖR SKADA Smärta används för att indikera om exponering orsakar risk för skada. All personal som tjänstgör ombord på båtarna kommer att logga händelser och utveckling av smärta under hela försöksperioden.

En skräddarsydd smartphone-app, PainDrawing, kommer att uppmana försökspersonerna dagligen att logga relevant smärta. Detta bygger på två vetenskapligt validerade metoder, VAS, Visual Analogue Scale och Nordiska ministerrådets smärtritningsformulär. Appen kan laddas ner gratis för både Android och iPhone.

Smärta är den enda fysiologiska parametern som kan användas som en indikator på risken för skada och som kan övervakas och kvantifieras över tid, tillräckligt ofta för att övervaka en stor kohort. Dess funktion är att förhindra skador. Smärta kan förekomma utan skada, men sällan uppträder en akut skada utan smärta.

Smärta är också ett relevant symptom, eller ibland ett tillstånd, som äventyrar fysisk prestation, uthållighet och till och med mental kapacitet. Det bör vara uppenbart att exponering som orsakar smärta vid krävande operationer måste undvikas eller begränsas så mycket som möjligt.

3.5 DATAANALYS OCH HANTERING Deltagande byråer och organisationer kommer att ladda upp insamlade exponeringsdata till sina lokala datorer. De binära filerna kommer att konverteras och presenteras i ett grafiskt format som är läsbart även av lekmän.

Programvaran för dataanalys kommer sedan att välja den relevanta icke-känsliga delen för delning och, på kommando, laddas upp till en gemensam databas med stordata.

En dataanalysmotor DAE, byggd för ändamålet, kommer att analysera korrelationen mellan de olika egenskaperna hos effekterna och det fysiologiska svaret, rapporterat som erfarenhet och ihållande smärta.

4. RESULTAT OCH APPLIKATIONER Baserat på de förväntade resultaten av studien kommer det att vara möjligt att kalibrera instrument med instrumentpanelsmonterade indikatorer, som talar om för operatörerna när skrovkollisioner överstiger säkra nivåer med gröna, gula eller röda signaler, där röd ska indikera att gränser.

Resultaten bör också visa betydelsen av de olika analyserade påverkansegenskaperna.

I slutändan kan resultaten lägga en grund för relevanta rekommendationer för tillåtna kontra farliga nivåer av exponering för hela kroppens påverkan.

Deltagande byråer kommer att samla information om hur deras olika båtar presterar, vilket ger smällande effekter vid faktisk användning. De kommer också att kunna se hur olika nivåer av operatörskompetens påverkar exponeringen.

5. SLUTSATS Nuvarande standarder och föreskrifter kan inte kvantifiera eller hjälpa till att kontrollera mänsklig påverkan på havet.

Inom många medicinska vetenskapsområden är det bara möjligt att få relevanta svar genom att studera människan själv. I det här fallet kan den nya kunskap som behövs för att lösa problemet bara etableras genom att studera vad som händer i verkligheten.

Forskare och medicinsk personal har en skyldighet att implementera den senaste kunskapen för att hitta de fakta som behövs för att lösa dessa allvarliga hälsoproblem. Därför har utredarna valt ett empiriskt tillvägagångssätt, som undersöker vad som händer med människor i verkligheten till sjöss.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 405 30
        • University of Gothenburg, Institution for Clinical sciences, Department of Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla frivilliga ordinarie besättningar eller passagerare som arbetar ombord eller transporteras i en professionell kapacitet ombord på båtar som används av de deltagande myndigheterna och organisationerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Frivillig besättning eller passagerare som arbetar ombord eller transporteras i en professionell kapacitet ombord på båtar som används av de deltagande byråerna och organisationerna

Exklusions kriterier:

• Icke frivilligt arbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppaccelerationsnivåer för faktisk exponering för mänsklig påverkan ombord på höghastighetsbåtar
Tidsram: Maj 2022 - december 2022

Detta kommer att visa de maximala accelerationsnivåerna som människor utsätts för i tre riktningar, X, Y och Z, i förhållande till båten.

Accelerationen mäts i m/s2.

Maj 2022 - december 2022
Säkra kontra osäkra nivåer av verklig mänsklig påverkan ombord på H-S-båtar
Tidsram: Jan 2023 - Dec 2024
Detta kommer att indikera vid vilka mänskliga accelerationsnivåer skador kan förväntas.
Jan 2023 - Dec 2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfång av stigtider och korrelation till toppaccelerationsnivåer
Tidsram: Jan 2023 - Dec 2024
Stigtid(er) mätt från nominellt 0 g till toppacceleration
Jan 2023 - Dec 2024
Omfång av ryck och korrelation till toppaccelerationsnivåer
Tidsram: Jan 2023 - Dec 2024
Jerk är derivatan av accelerationen över tiden från 0 g till toppacceleration, Delta acc/Delta t)(m/s3)
Jan 2023 - Dec 2024
Total mekanisk effekt (Watt) vid stötar .
Tidsram: Jan 2023 - Dec 2024
Den totala mekaniska effekten av varje diskret stöt kan beräknas. Detta mått kan korrelera med det fysiologiska svaret. Mekanisk effekt mäts i Watt.
Jan 2023 - Dec 2024
Korrelation av olika påverkansegenskaper till rapporterad smärta.
Tidsram: Jan 2023 - Dec 2024
Eftersom alla de olika egenskaperna kan påverka risken för misslyckande av anatomiska strukturer, måste var och en analyseras och vägas mot den andra, och sedan korreleras resultaten med det fysiologiska svaret som rapporteras smärta.
Jan 2023 - Dec 2024

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommendation för ett nytt relevant sätt att kvantifiera exponering för mänsklig påverkan.
Tidsram: Jan 2023 - Dec 2024
Denna rekommendation kommer att föreslå en metod för att mäta påverkan på båtar och på människor. Det skulle också föreslå ett sätt att kvantifiera exponeringen i en enhet som är korrelerad till risken för påverkan orsakad skada. Denna enhet kommer att innehålla några av analyserade egenskaper, vägda in på ett sätt som gör att enheten korrelerar med det fysiologiska svaret.
Jan 2023 - Dec 2024
Rekommendation för nya relevanta gränsvärden för hållbar exponering för mänsklig påverkan.
Tidsram: Jan 2023 - Dec 2024
Förslag till relevanta gränsvärden för inverkansexponering kan användas av myndigheter, för att förebygga skador, för att hålla personalen ombord i form för uppdrag, för att upprätthålla operativ förmåga, och även så småningom som en grund för att ersätta nuvarande irrelevanta regler och föreskrifter.
Jan 2023 - Dec 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MASHIEN
  • NATO STO HFM RTG 344 (ÖVRIG: NATO STO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk skada i ryggraden

3
Prenumerera