Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (v2.0) (GLIN#2)
2022年3月31日 更新者：Nutricia Research
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals (v2.0)
This study assesses the glycemic responses to nutritional products.
During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product.
Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period.
Several nutritional products will be tested over time.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danone Nutricia Research
- 電話番号：+31 30 2095 000
- メール：register.clinicalresearchnutricia@danone.com
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
- 募集
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
コンタクト：
- Janice Campbell
- 電話番号：416-861-0506
- メール：info@inquis.com
-
主任研究者：
- Thomas Wolever, BM BCh PhD DM (Oxon)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Arm 1 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
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他の：Arm 2 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
|
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他の：Arm 3 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
|
|
他の：Arm 4 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Infant Formula (containing 25 grams of carbohydrates)
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他の：Arm 5 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Infant Formula with new carbohydrate mixture 1 (containing 25 grams of carbohydrates)
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他の：Arm 6 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Infant Formula with new carbohydrate mixture 2 (containing 25 grams of carbohydrates)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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The glycemic index of nutritional products
時間枠：3 months
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
時間枠：3 months
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3 months
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The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
時間枠：3 months
|
3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。