Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (v2.0) (GLIN#2)
2022年3月31日 更新者:Nutricia Research
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals (v2.0)
This study assesses the glycemic responses to nutritional products.
During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product.
Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period.
Several nutritional products will be tested over time.
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Danone Nutricia Research
- 电话号码:+31 30 2095 000
- 邮箱:register.clinicalresearchnutricia@danone.com
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2N8
- 招聘中
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
接触:
- Janice Campbell
- 电话号码:416-861-0506
- 邮箱:info@inquis.com
-
首席研究员:
- Thomas Wolever, BM BCh PhD DM (Oxon)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:Arm 1 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
|
其他:Arm 2 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
|
其他:Arm 3 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
|
其他:Arm 4 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Infant Formula (containing 25 grams of carbohydrates)
|
其他:Arm 5 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Infant Formula with new carbohydrate mixture 1 (containing 25 grams of carbohydrates)
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其他:Arm 6 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
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Infant Formula with new carbohydrate mixture 2 (containing 25 grams of carbohydrates)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The glycemic index of nutritional products
大体时间:3 months
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3 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
大体时间:3 months
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3 months
|
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
大体时间:3 months
|
3 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月31日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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First Reference product的临床试验
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council招聘中