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Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (v2.0) (GLIN#2)

31 de março de 2022 atualizado por: Nutricia Research

Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals (v2.0)

This study assesses the glycemic responses to nutritional products. During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product. Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period. Several nutritional products will be tested over time.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • Recrutamento
        • INQUIS Clinical Research, Ltd
        • Contato:
          • Janice Campbell
          • Número de telefone: 416-861-0506
          • E-mail: info@inquis.com
        • Investigador principal:
          • Thomas Wolever, BM BCh PhD DM (Oxon)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
  • Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
  • Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
  • Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
  • Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
  • History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Arm 1 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Outro: Arm 2 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Outro: Arm 3 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Outro: Arm 4 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Infant Formula (containing 25 grams of carbohydrates)
Outro: Arm 5 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Infant Formula with new carbohydrate mixture 1 (containing 25 grams of carbohydrates)
Outro: Arm 6 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Infant Formula with new carbohydrate mixture 2 (containing 25 grams of carbohydrates)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The glycemic index of nutritional products
Prazo: 3 months
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Prazo: 3 months
3 months
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Prazo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INQ-2137 v2.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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