Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (v2.0) (GLIN#2)

31 mars 2022 uppdaterad av: Nutricia Research

Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals (v2.0)

This study assesses the glycemic responses to nutritional products. During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product. Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period. Several nutritional products will be tested over time.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Rekrytering
        • INQUIS Clinical Research, Ltd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Wolever, BM BCh PhD DM (Oxon)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
  • Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
  • Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
  • Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
  • Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
  • History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Kosttillskott: First Reference product
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Övrig: Arm 2 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Kosttillskott: Second Reference product
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Övrig: Arm 3 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Kosttillskott: Third Reference product
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Övrig: Arm 4 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Kosttillskott: First Concept product
Infant Formula (containing 25 grams of carbohydrates)
Övrig: Arm 5 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Kosttillskott: Second Concept product
Infant Formula with new carbohydrate mixture 1 (containing 25 grams of carbohydrates)
Övrig: Arm 6 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Kosttillskott: Third Concept product
Infant Formula with new carbohydrate mixture 2 (containing 25 grams of carbohydrates)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The glycemic index of nutritional products
Tidsram: 3 months
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Tidsram: 3 months
3 months
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Tidsram: 3 months
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nutricia Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • INQ-2137 v2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera