Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (v2.0) (GLIN#2)

31 марта 2022 г. обновлено: Nutricia Research

Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals (v2.0)

This study assesses the glycemic responses to nutritional products. During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product. Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period. Several nutritional products will be tested over time.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
        • Рекрутинг
        • INQUIS Clinical Research, Ltd
        • Контакт:
          • Janice Campbell
          • Номер телефона: 416-861-0506
          • Электронная почта: info@inquis.com
        • Главный следователь:
          • Thomas Wolever, BM BCh PhD DM (Oxon)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
  • Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
  • Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
  • Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
  • Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
  • History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Arm 1 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Другой: Arm 2 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Другой: Arm 3 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Другой: Arm 4 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Infant Formula (containing 25 grams of carbohydrates)
Другой: Arm 5 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Infant Formula with new carbohydrate mixture 1 (containing 25 grams of carbohydrates)
Другой: Arm 6 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Infant Formula with new carbohydrate mixture 2 (containing 25 grams of carbohydrates)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The glycemic index of nutritional products
Временное ограничение: 3 months
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Временное ограничение: 3 months
3 months
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Временное ограничение: 3 months
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INQ-2137 v2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования First Reference product

Подписаться