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Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (v2.0) (GLIN#2)

31 marzo 2022 aggiornato da: Nutricia Research

Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals (v2.0)

This study assesses the glycemic responses to nutritional products. During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product. Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period. Several nutritional products will be tested over time.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Reclutamento
        • INQUIS Clinical Research, Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Wolever, BM BCh PhD DM (Oxon)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
  • Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
  • Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
  • Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
  • Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
  • History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Arm 1 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Integratore alimentare: First Reference product
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Altro: Arm 2 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Integratore alimentare: Second Reference product
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Altro: Arm 3 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Integratore alimentare: Third Reference product
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Altro: Arm 4 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Integratore alimentare: First Concept product
Infant Formula (containing 25 grams of carbohydrates)
Altro: Arm 5 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Integratore alimentare: Second Concept product
Infant Formula with new carbohydrate mixture 1 (containing 25 grams of carbohydrates)
Altro: Arm 6 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Integratore alimentare: Third Concept product
Infant Formula with new carbohydrate mixture 2 (containing 25 grams of carbohydrates)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The glycemic index of nutritional products
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Lasso di tempo: 3 months
3 months
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INQ-2137 v2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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