- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05308147
Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (v2.0) (GLIN#2)
31. marts 2022 opdateret af: Nutricia Research
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals (v2.0)
This study assesses the glycemic responses to nutritional products.
During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product.
Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period.
Several nutritional products will be tested over time.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Danone Nutricia Research
- Telefonnummer: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Rekruttering
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
Kontakt:
- Janice Campbell
- Telefonnummer: 416-861-0506
- E-mail: info@inquis.com
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Wolever, BM BCh PhD DM (Oxon)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Arm 1 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
|
Andet: Arm 2 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
|
Andet: Arm 3 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
|
Andet: Arm 4 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Infant Formula (containing 25 grams of carbohydrates)
|
Andet: Arm 5 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Infant Formula with new carbohydrate mixture 1 (containing 25 grams of carbohydrates)
|
Andet: Arm 6 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Infant Formula with new carbohydrate mixture 2 (containing 25 grams of carbohydrates)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The glycemic index of nutritional products
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INQ-2137 v2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glykæmisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuInflammatorisk responsKalkun
-
Nutricia ResearchRekrutteringGlykæmisk responsCanada
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet
Kliniske forsøg med First Reference product
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganLFR InternationalRekrutteringTrauma | TraumeskadeKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAfsluttetForebyggende medicinSchweiz
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetForældreskab | Mor-barn relationerForenede Stater