Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (v2.0) (GLIN#2)

31. března 2022 aktualizováno: Nutricia Research

Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals (v2.0)

This study assesses the glycemic responses to nutritional products. During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product. Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period. Several nutritional products will be tested over time.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Nábor
        • INQUIS Clinical Research, Ltd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Wolever, BM BCh PhD DM (Oxon)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
  • Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
  • Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
  • Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
  • Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
  • History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Arm 1 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Doplněk stravy: First Reference product
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Jiný: Arm 2 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Doplněk stravy: Second Reference product
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Jiný: Arm 3 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Doplněk stravy: Third Reference product
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
Jiný: Arm 4 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Doplněk stravy: First Concept product
Infant Formula (containing 25 grams of carbohydrates)
Jiný: Arm 5 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Doplněk stravy: Second Concept product
Infant Formula with new carbohydrate mixture 1 (containing 25 grams of carbohydrates)
Jiný: Arm 6 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial. The order of the Nutritional products will be randomized.
Doplněk stravy: Third Concept product
Infant Formula with new carbohydrate mixture 2 (containing 25 grams of carbohydrates)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The glycemic index of nutritional products
Časové okno: 3 months
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Časové okno: 3 months
3 months
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • INQ-2137 v2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na First Reference product

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit