- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05308147
Assessment of the Glycemic Responses to Nutritional Products (v2.0) (GLIN#2)
31 mars 2022 mis à jour par: Nutricia Research
Determination of the Postprandial Glycemic Response and Glycemic Index of Nutritional Products: A Randomized Controlled Clinical Trial in Healthy Individuals (v2.0)
This study assesses the glycemic responses to nutritional products.
During a study visit fasted subjects will consume one serving of the reference product or the test product.
Capillary blood samples will be taken at baseline and at several time-points over a 2-hr period.
Several nutritional products will be tested over time.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danone Nutricia Research
- Numéro de téléphone: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Recrutement
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
Contact:
- Janice Campbell
- Numéro de téléphone: 416-861-0506
- E-mail: info@inquis.com
-
Chercheur principal:
- Thomas Wolever, BM BCh PhD DM (Oxon)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 27 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Known history of gastrointestinal disease, bariatric surgery, AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), or any condition which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2)affect the results.
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, gastrointestinal function or appetite, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or any medication which might, in the opinion of the medical director either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
- Major trauma or surgical event within 3 months of screening.
- Known intolerance, sensitivity or allergy to test products.
- Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
- History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Arm 1 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
|
Autre: Arm 2 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
|
Autre: Arm 3 (Reference)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Dextrose (containing 25 grams of carbohydrates)
|
Autre: Arm 4 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Infant Formula (containing 25 grams of carbohydrates)
|
Autre: Arm 5 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Infant Formula with new carbohydrate mixture 1 (containing 25 grams of carbohydrates)
|
Autre: Arm 6 (Concept)
All subjects will receive all interventions during the trial.
The order of the Nutritional products will be randomized.
|
Infant Formula with new carbohydrate mixture 2 (containing 25 grams of carbohydrates)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The glycemic index of nutritional products
Délai: 3 months
|
3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The postprandial glucose levels at each time point after each test product compared with the mean of the 3 references
Délai: 3 months
|
3 months
|
The postprandial incremental area under the curve (iAUC) after each test product compared with the mean of the 3 references
Délai: 3 months
|
3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INQ-2137 v2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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