- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05311384
Application d'une forme remboursable de thérapie par le mouvement induit par la contrainte pour le membre supérieur
Application d'une forme remboursable de thérapie par contrainte induite par le mouvement pour la récupération des membres supérieurs après un AVC : une étude pilote
La thérapie CI est une famille de techniques qui a systématiquement appliqué un traitement intensif quotidien pendant des jours consécutifs, un entraînement moteur supervisé utilisant une technique appelée mise en forme, des stratégies comportementales pour améliorer l'utilisation du membre le plus affecté dans des situations réelles appelées un paquet de transfert (TP) , et des stratégies pour rappeler aux participants d'utiliser l'extrémité la plus touchée ; y compris la contention du bras le moins affecté dans le protocole du membre supérieur (UE). De nombreuses études examinant l'utilisation de la thérapie IC avec la réadaptation de l'UE ont démontré des preuves solides pour augmenter la quantité et la qualité de l'utilisation fonctionnelle parétique de l'UE dans les situations quotidiennes des personnes en convalescence après un AVC.
Des études antérieures ont exploré les obstacles à la mise en œuvre clinique de l'approche, y compris le temps nécessaire aux thérapeutes, les autres ressources nécessaires et le manque de paiement pour les services. En ce qui concerne le temps/les ressources des thérapeutes, dans le protocole de thérapie CI signature, les thérapeutes ont supervisé l'entraînement au mouvement pendant 3 heures par jour (sauf le week-end) pendant une période de 12 jours consécutifs. Ce niveau de supervision est très inhabituel pour les milieux cliniques de réadaptation traditionnels. Le calendrier de traitement est également incompatible avec la plupart des politiques de remboursement d'assurance aux États-Unis. En tant que telles, la plupart des cliniques de thérapie IC exigent que les patients paient en privé avec peu ou pas de remboursement d'assurance. De telles pratiques limitent considérablement le nombre de patients qui peuvent se permettre de recevoir un traitement par IC. Deux sources de données ont suggéré qu'un protocole alternatif de thérapie IC pourrait permettre d'administrer les éléments essentiels (ou "clés") de la thérapie IC selon un calendrier qui utilise mieux le temps/les ressources du thérapeute et est compatible avec les politiques de paiement de nombreuses compagnies d'assurance américaines. . Une source de données provient de conclusions indiquant que le programme d'entraînement supervisé initial de 6 heures pourrait être raccourci à aussi peu que 2 heures / jour sans réduction des résultats. Des preuves supplémentaires proviennent d'une étude explorant l'ajout et la suppression systématiques des éléments du protocole de thérapie CI signature qui ont indiqué que lorsque le package de transfert était omis, les résultats liés à l'utilisation fonctionnelle étaient réduits de 50 %. Ces résultats ont également été vérifiés par des études d'imagerie cérébrale menées simultanément qui ont révélé un niveau de remodelage cérébral très réduit chez ceux qui ne recevaient pas le paquet de transfert. Ces résultats mettent en évidence l'efficacité potentielle de l'ensemble de transfert et de l'entraînement continu des mouvements par le patient lorsqu'il est éloigné de la supervision clinique. L'hypothèse de cette étude est que la quantité d'entraînement supervisé pourrait être réduite davantage et dispensée selon un horaire distribué (1 à 4 fois/semaine sur une période de 8 semaines) au lieu d'être consécutif sur une période de traitement de 12 jours. Cette modification pourrait être possible en adaptant et en renforçant la composante du paquet de transfert du protocole. Afin de déterminer si l'ensemble du protocole d'intervention Keys est nécessaire pour produire des résultats optimaux, la livraison d'éléments de protocole spécifiques sera également explorée. De plus, une autre série de tests au point de 4 semaines de l'intervention de 8 semaines sera administrée pour étudier la nécessité des 4 dernières semaines de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 6 mois après l'AVC
- Capacité à démontrer les critères de mouvement minimum de l'UE la plus affectée, y compris 10 degrés d'extension du poignet (à partir d'une position complètement fléchie), 10 degrés d'abduction du pouce et 10 degrés d'extension de deux doigts supplémentaires à toutes les articulations
- Score <2,5 sur le MAL indiquant des déficits fonctionnels importants de l'UE la plus touchée
Critère d'exclusion:
- Incapacité de répondre aux questions MAL et/ou de fournir un consentement éclairé
- Score <24 au mini-examen de l'état mental
- Aucune disponibilité pour venir à la clinique pour les séances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clés d'intervention
Tous les participants recevront le protocole Keys CI Therapy sur une période d'intervention de 8 semaines.
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Tous les participants recevront le protocole Keys CI Therapy sur une période d'intervention de 8 semaines.
Des stratégies de thérapie IC spécifiques seront proposées, notamment : 1) un entraînement supervisé des mouvements sera effectué pendant 1 heure pendant 4 jours/semaine pendant les 4 premières semaines, 2 jours/semaine pendant les semaines 5 et 6 et 1 jour/semaine pendant les semaines 7 et 8 ; 2) les participants utiliseront le gant de contention sur leur UE la moins affectée pendant la plupart de leurs heures d'éveil pendant une période de 8 semaines ; 3) les méthodes de transfert seront modifiées pour tenir compte de la période plus longue entre les visites à la clinique ; et 4) les participants seront invités à effectuer indépendamment un entraînement de mouvement supplémentaire pendant 30 minutes chaque jour à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
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Le MAL évalue dans quelle mesure et dans quelle mesure les individus utilisent le membre supérieur affecté dans 30 activités quotidiennes différentes.
Il sera utilisé pour étudier l'évolution de l'utilisation spontanée du membre supérieur atteint en comparant les scores collectés avant et au milieu du traitement.
L'évaluation est notée de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquent une utilisation spontanée plus fréquente et une qualité de mouvement du bras affecté.
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4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
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Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
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Le MAL évalue dans quelle mesure et dans quelle mesure les individus utilisent le membre supérieur affecté dans 30 activités quotidiennes différentes.
Il sera utilisé pour étudier le changement dans l'utilisation spontanée du membre supérieur affecté en comparant les scores collectés avant et au milieu du traitement. Le MAL évalue dans quelle mesure et dans quelle mesure les individus utilisent le membre supérieur affecté dans 30 activités quotidiennes différentes.
Il sera utilisé pour étudier le changement d'utilisation spontanée du membre supérieur affecté avant et après le traitement.
L'évaluation est notée de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquent une utilisation spontanée plus fréquente et une qualité de mouvement du bras affecté.
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après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
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Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: 3 mois après la fin du traitement.
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Le MAL évalue dans quelle mesure et dans quelle mesure les individus utilisent le membre supérieur affecté dans 30 activités quotidiennes différentes.
Il sera utilisé pour étudier le changement et la rétention de l'utilisation spontanée du membre supérieur affecté juste après le traitement et 3 mois après la fin du traitement.
L'évaluation est notée de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquent une utilisation spontanée plus fréquente et une qualité de mouvement du bras affecté.
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3 mois après la fin du traitement.
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
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Le COPM est une mesure autodéclarée concernant la performance professionnelle de l'individu en matière de soins personnels, de productivité et d'activités de loisirs.
Le COPM sera administré pour explorer les changements de performance occupationnelle en comparant les scores recueillis avant et au milieu du traitement.
L'évaluation est notée de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquent une satisfaction, une importance et une qualité de performance plus élevées.
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4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
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Le COPM est une mesure autodéclarée concernant la performance professionnelle de l'individu en matière de soins personnels, de productivité et d'activités de loisirs.
Le COPM sera administré pour explorer les changements dans la performance occupationnelle en comparant les scores recueillis avant et après le traitement.
L'évaluation est notée de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquent une satisfaction, une importance et une qualité de performance plus élevées.
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après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 3 mois après la fin du traitement.
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Le COPM est une mesure autodéclarée concernant la performance professionnelle de l'individu en matière de soins personnels, de productivité et d'activités de loisirs.
Le COPM sera administré pour explorer les changements et la rétention de la performance occupationnelle juste après le traitement et 3 mois après la fin du traitement.
L'évaluation est notée de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquent une satisfaction, une importance et une qualité de performance plus élevées.
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3 mois après la fin du traitement.
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Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
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Le WMFT mesure la fonction motrice des membres supérieurs en termes de qualité de mouvement et de temps de performance.
Le WMFT sera administré pour étudier les changements dans la fonction motrice du bras affecté en comparant les scores recueillis avant et au milieu du traitement.
L'échelle fonctionnelle va de 0 à 5, où 0 représente l'incapacité à effectuer la tâche et 5 est donné pour les performances proches de l'AVC.
Les tâches sont également chronométrées avec un chronomètre et un temps de performance inférieur dénote une meilleure fonction motrice.
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4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
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Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
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Le WMFT mesure la fonction motrice des membres supérieurs en termes de qualité de mouvement et de temps de performance.
Le WMFT sera administré pour étudier les changements dans la fonction motrice du bras affecté en comparant les scores recueillis avant et après le traitement.
L'échelle fonctionnelle va de 0 à 5, où 0 représente l'incapacité à effectuer la tâche et 5 est donné pour les performances proches de l'AVC.
Les tâches sont également chronométrées avec un chronomètre et un temps de performance inférieur dénote une meilleure fonction motrice.
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après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
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Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: 3 mois après la fin du traitement.
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Le WMFT mesure la fonction motrice des membres supérieurs en termes de qualité de mouvement et de temps de performance.
Le WMFT sera administré pour étudier les changements de la fonction motrice du bras affecté en comparant les scores recueillis juste après le traitement et 3 mois après la fin du traitement.
L'échelle fonctionnelle va de 0 à 5, où 0 représente l'incapacité à effectuer la tâche et 5 est donné pour les performances proches de l'AVC.
Les tâches sont également chronométrées avec un chronomètre et un temps de performance inférieur dénote une meilleure fonction motrice.
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3 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
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Le SIS est une mesure autodéclarée de l'incapacité et de la qualité de vie après un AVC.
Le score varie de 0 à 100, où un score inférieur signifie plus de difficulté à faire et à mémoriser les choses.
Le SIS sera administré pour étudier les changements de qualité de vie en comparant les scores recueillis avant et au milieu du traitement.
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4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
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Le SIS est une mesure autodéclarée de l'incapacité et de la qualité de vie après un AVC.
Le score varie de 0 à 100, où un score inférieur signifie plus de difficulté à faire et à mémoriser les choses.
Le SIS sera administré pour étudier les changements dans la qualité de vie en comparant les scores recueillis avant et après le traitement.
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après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 3 mois après la fin du traitement.
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Le SIS est une mesure autodéclarée de l'incapacité et de la qualité de vie après un AVC.
Le score varie de 0 à 100, où un score inférieur signifie plus de difficulté à faire et à mémoriser les choses.
Le SIS sera administré pour étudier les changements et le maintien de la qualité de vie en comparant les scores recueillis juste après le traitement et 3 mois après la fin du traitement.
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3 mois après la fin du traitement.
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Échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
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Le ZDS est un résultat autodéclaré qui mesure la présence de symptômes spécifiques liés à la dépression.
Le score final varie de 20 à 80, où les scores sont classés comme normaux (<50), dépression légère (50 à 59), dépression majeure modérée à marquée (60 à 69) et dépression majeure sévère à extrême (>70).
Le ZDS sera administré pour étudier les changements dans les symptômes dépressifs en comparant les scores recueillis avant et au milieu du traitement.
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4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
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Échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung
Délai: après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
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Le ZDS est un résultat autodéclaré qui mesure la présence de symptômes spécifiques liés à la dépression.
Le ZDS est un résultat autodéclaré qui mesure la présence de symptômes spécifiques liés à la dépression.
Le score final varie de 20 à 80, où les scores sont classés comme normaux (<50), dépression légère (50 à 59), dépression majeure modérée à marquée (60 à 69) et dépression majeure sévère à extrême (>70).
Le ZDS sera administré pour étudier les changements dans les symptômes dépressifs en comparant les scores recueillis avant et après le traitement.
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après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
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Échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung
Délai: 3 mois après la fin du traitement.
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Le ZDS est un résultat autodéclaré qui mesure la présence de symptômes spécifiques liés à la dépression.
Le ZDS est un résultat autodéclaré qui mesure la présence de symptômes spécifiques liés à la dépression.
Le score final varie de 20 à 80, où les scores sont classés comme normaux (<50), dépression légère (50 à 59), dépression majeure modérée à marquée (60 à 69) et dépression majeure sévère à extrême (>70).
Le ZDS sera administré pour étudier les changements dans les symptômes dépressifs en comparant les scores recueillis juste après le traitement et 3 mois après la fin du traitement.
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3 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300008977
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Essais cliniques sur Keys Constraint-induced Movement Therapy protocol
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... et autres collaborateursComplétéAccident vasculaire cérébral, cardiovasculaireÉtats-Unis