Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application d'une forme remboursable de thérapie par le mouvement induit par la contrainte pour le membre supérieur

9 février 2024 mis à jour par: Sarah dos Anjos, University of Alabama at Birmingham

Application d'une forme remboursable de thérapie par contrainte induite par le mouvement pour la récupération des membres supérieurs après un AVC : une étude pilote

La thérapie CI est une famille de techniques qui a systématiquement appliqué un traitement intensif quotidien pendant des jours consécutifs, un entraînement moteur supervisé utilisant une technique appelée mise en forme, des stratégies comportementales pour améliorer l'utilisation du membre le plus affecté dans des situations réelles appelées un paquet de transfert (TP) , et des stratégies pour rappeler aux participants d'utiliser l'extrémité la plus touchée ; y compris la contention du bras le moins affecté dans le protocole du membre supérieur (UE). De nombreuses études examinant l'utilisation de la thérapie IC avec la réadaptation de l'UE ont démontré des preuves solides pour augmenter la quantité et la qualité de l'utilisation fonctionnelle parétique de l'UE dans les situations quotidiennes des personnes en convalescence après un AVC.

Des études antérieures ont exploré les obstacles à la mise en œuvre clinique de l'approche, y compris le temps nécessaire aux thérapeutes, les autres ressources nécessaires et le manque de paiement pour les services. En ce qui concerne le temps/les ressources des thérapeutes, dans le protocole de thérapie CI signature, les thérapeutes ont supervisé l'entraînement au mouvement pendant 3 heures par jour (sauf le week-end) pendant une période de 12 jours consécutifs. Ce niveau de supervision est très inhabituel pour les milieux cliniques de réadaptation traditionnels. Le calendrier de traitement est également incompatible avec la plupart des politiques de remboursement d'assurance aux États-Unis. En tant que telles, la plupart des cliniques de thérapie IC exigent que les patients paient en privé avec peu ou pas de remboursement d'assurance. De telles pratiques limitent considérablement le nombre de patients qui peuvent se permettre de recevoir un traitement par IC. Deux sources de données ont suggéré qu'un protocole alternatif de thérapie IC pourrait permettre d'administrer les éléments essentiels (ou "clés") de la thérapie IC selon un calendrier qui utilise mieux le temps/les ressources du thérapeute et est compatible avec les politiques de paiement de nombreuses compagnies d'assurance américaines. . Une source de données provient de conclusions indiquant que le programme d'entraînement supervisé initial de 6 heures pourrait être raccourci à aussi peu que 2 heures / jour sans réduction des résultats. Des preuves supplémentaires proviennent d'une étude explorant l'ajout et la suppression systématiques des éléments du protocole de thérapie CI signature qui ont indiqué que lorsque le package de transfert était omis, les résultats liés à l'utilisation fonctionnelle étaient réduits de 50 %. Ces résultats ont également été vérifiés par des études d'imagerie cérébrale menées simultanément qui ont révélé un niveau de remodelage cérébral très réduit chez ceux qui ne recevaient pas le paquet de transfert. Ces résultats mettent en évidence l'efficacité potentielle de l'ensemble de transfert et de l'entraînement continu des mouvements par le patient lorsqu'il est éloigné de la supervision clinique. L'hypothèse de cette étude est que la quantité d'entraînement supervisé pourrait être réduite davantage et dispensée selon un horaire distribué (1 à 4 fois/semaine sur une période de 8 semaines) au lieu d'être consécutif sur une période de traitement de 12 jours. Cette modification pourrait être possible en adaptant et en renforçant la composante du paquet de transfert du protocole. Afin de déterminer si l'ensemble du protocole d'intervention Keys est nécessaire pour produire des résultats optimaux, la livraison d'éléments de protocole spécifiques sera également explorée. De plus, une autre série de tests au point de 4 semaines de l'intervention de 8 semaines sera administrée pour étudier la nécessité des 4 dernières semaines de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 6 mois après l'AVC
  • Capacité à démontrer les critères de mouvement minimum de l'UE la plus affectée, y compris 10 degrés d'extension du poignet (à partir d'une position complètement fléchie), 10 degrés d'abduction du pouce et 10 degrés d'extension de deux doigts supplémentaires à toutes les articulations
  • Score <2,5 sur le MAL indiquant des déficits fonctionnels importants de l'UE la plus touchée

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de répondre aux questions MAL et/ou de fournir un consentement éclairé
  • Score <24 au mini-examen de l'état mental
  • Aucune disponibilité pour venir à la clinique pour les séances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clés d'intervention
Tous les participants recevront le protocole Keys CI Therapy sur une période d'intervention de 8 semaines.
Tous les participants recevront le protocole Keys CI Therapy sur une période d'intervention de 8 semaines. Des stratégies de thérapie IC spécifiques seront proposées, notamment : 1) un entraînement supervisé des mouvements sera effectué pendant 1 heure pendant 4 jours/semaine pendant les 4 premières semaines, 2 jours/semaine pendant les semaines 5 et 6 et 1 jour/semaine pendant les semaines 7 et 8 ; 2) les participants utiliseront le gant de contention sur leur UE la moins affectée pendant la plupart de leurs heures d'éveil pendant une période de 8 semaines ; 3) les méthodes de transfert seront modifiées pour tenir compte de la période plus longue entre les visites à la clinique ; et 4) les participants seront invités à effectuer indépendamment un entraînement de mouvement supplémentaire pendant 30 minutes chaque jour à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
Le MAL évalue dans quelle mesure et dans quelle mesure les individus utilisent le membre supérieur affecté dans 30 activités quotidiennes différentes. Il sera utilisé pour étudier l'évolution de l'utilisation spontanée du membre supérieur atteint en comparant les scores collectés avant et au milieu du traitement. L'évaluation est notée de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquent une utilisation spontanée plus fréquente et une qualité de mouvement du bras affecté.
4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
Le MAL évalue dans quelle mesure et dans quelle mesure les individus utilisent le membre supérieur affecté dans 30 activités quotidiennes différentes. Il sera utilisé pour étudier le changement dans l'utilisation spontanée du membre supérieur affecté en comparant les scores collectés avant et au milieu du traitement. Le MAL évalue dans quelle mesure et dans quelle mesure les individus utilisent le membre supérieur affecté dans 30 activités quotidiennes différentes. Il sera utilisé pour étudier le changement d'utilisation spontanée du membre supérieur affecté avant et après le traitement. L'évaluation est notée de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquent une utilisation spontanée plus fréquente et une qualité de mouvement du bras affecté.
après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: 3 mois après la fin du traitement.
Le MAL évalue dans quelle mesure et dans quelle mesure les individus utilisent le membre supérieur affecté dans 30 activités quotidiennes différentes. Il sera utilisé pour étudier le changement et la rétention de l'utilisation spontanée du membre supérieur affecté juste après le traitement et 3 mois après la fin du traitement. L'évaluation est notée de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquent une utilisation spontanée plus fréquente et une qualité de mouvement du bras affecté.
3 mois après la fin du traitement.
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
Le COPM est une mesure autodéclarée concernant la performance professionnelle de l'individu en matière de soins personnels, de productivité et d'activités de loisirs. Le COPM sera administré pour explorer les changements de performance occupationnelle en comparant les scores recueillis avant et au milieu du traitement. L'évaluation est notée de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquent une satisfaction, une importance et une qualité de performance plus élevées.
4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
Le COPM est une mesure autodéclarée concernant la performance professionnelle de l'individu en matière de soins personnels, de productivité et d'activités de loisirs. Le COPM sera administré pour explorer les changements dans la performance occupationnelle en comparant les scores recueillis avant et après le traitement. L'évaluation est notée de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquent une satisfaction, une importance et une qualité de performance plus élevées.
après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 3 mois après la fin du traitement.
Le COPM est une mesure autodéclarée concernant la performance professionnelle de l'individu en matière de soins personnels, de productivité et d'activités de loisirs. Le COPM sera administré pour explorer les changements et la rétention de la performance occupationnelle juste après le traitement et 3 mois après la fin du traitement. L'évaluation est notée de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquent une satisfaction, une importance et une qualité de performance plus élevées.
3 mois après la fin du traitement.
Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
Le WMFT mesure la fonction motrice des membres supérieurs en termes de qualité de mouvement et de temps de performance. Le WMFT sera administré pour étudier les changements dans la fonction motrice du bras affecté en comparant les scores recueillis avant et au milieu du traitement. L'échelle fonctionnelle va de 0 à 5, où 0 représente l'incapacité à effectuer la tâche et 5 est donné pour les performances proches de l'AVC. Les tâches sont également chronométrées avec un chronomètre et un temps de performance inférieur dénote une meilleure fonction motrice.
4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
Le WMFT mesure la fonction motrice des membres supérieurs en termes de qualité de mouvement et de temps de performance. Le WMFT sera administré pour étudier les changements dans la fonction motrice du bras affecté en comparant les scores recueillis avant et après le traitement. L'échelle fonctionnelle va de 0 à 5, où 0 représente l'incapacité à effectuer la tâche et 5 est donné pour les performances proches de l'AVC. Les tâches sont également chronométrées avec un chronomètre et un temps de performance inférieur dénote une meilleure fonction motrice.
après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: 3 mois après la fin du traitement.
Le WMFT mesure la fonction motrice des membres supérieurs en termes de qualité de mouvement et de temps de performance. Le WMFT sera administré pour étudier les changements de la fonction motrice du bras affecté en comparant les scores recueillis juste après le traitement et 3 mois après la fin du traitement. L'échelle fonctionnelle va de 0 à 5, où 0 représente l'incapacité à effectuer la tâche et 5 est donné pour les performances proches de l'AVC. Les tâches sont également chronométrées avec un chronomètre et un temps de performance inférieur dénote une meilleure fonction motrice.
3 mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
Le SIS est une mesure autodéclarée de l'incapacité et de la qualité de vie après un AVC. Le score varie de 0 à 100, où un score inférieur signifie plus de difficulté à faire et à mémoriser les choses. Le SIS sera administré pour étudier les changements de qualité de vie en comparant les scores recueillis avant et au milieu du traitement.
4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
Le SIS est une mesure autodéclarée de l'incapacité et de la qualité de vie après un AVC. Le score varie de 0 à 100, où un score inférieur signifie plus de difficulté à faire et à mémoriser les choses. Le SIS sera administré pour étudier les changements dans la qualité de vie en comparant les scores recueillis avant et après le traitement.
après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 3 mois après la fin du traitement.
Le SIS est une mesure autodéclarée de l'incapacité et de la qualité de vie après un AVC. Le score varie de 0 à 100, où un score inférieur signifie plus de difficulté à faire et à mémoriser les choses. Le SIS sera administré pour étudier les changements et le maintien de la qualité de vie en comparant les scores recueillis juste après le traitement et 3 mois après la fin du traitement.
3 mois après la fin du traitement.
Échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung
Délai: 4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
Le ZDS est un résultat autodéclaré qui mesure la présence de symptômes spécifiques liés à la dépression. Le score final varie de 20 à 80, où les scores sont classés comme normaux (<50), dépression légère (50 à 59), dépression majeure modérée à marquée (60 à 69) et dépression majeure sévère à extrême (>70). Le ZDS sera administré pour étudier les changements dans les symptômes dépressifs en comparant les scores recueillis avant et au milieu du traitement.
4 semaines après le début de l'intervention (milieu du protocole)
Échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung
Délai: après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
Le ZDS est un résultat autodéclaré qui mesure la présence de symptômes spécifiques liés à la dépression. Le ZDS est un résultat autodéclaré qui mesure la présence de symptômes spécifiques liés à la dépression. Le score final varie de 20 à 80, où les scores sont classés comme normaux (<50), dépression légère (50 à 59), dépression majeure modérée à marquée (60 à 69) et dépression majeure sévère à extrême (>70). Le ZDS sera administré pour étudier les changements dans les symptômes dépressifs en comparant les scores recueillis avant et après le traitement.
après l'intervention (8 semaines après le début du protocole)
Échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung
Délai: 3 mois après la fin du traitement.
Le ZDS est un résultat autodéclaré qui mesure la présence de symptômes spécifiques liés à la dépression. Le ZDS est un résultat autodéclaré qui mesure la présence de symptômes spécifiques liés à la dépression. Le score final varie de 20 à 80, où les scores sont classés comme normaux (<50), dépression légère (50 à 59), dépression majeure modérée à marquée (60 à 69) et dépression majeure sévère à extrême (>70). Le ZDS sera administré pour étudier les changements dans les symptômes dépressifs en comparant les scores recueillis juste après le traitement et 3 mois après la fin du traitement.
3 mois après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Keys Constraint-induced Movement Therapy protocol

3
S'abonner