Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mozgáskorlátozás által kiváltott mozgásterápia visszatéríthető formájának alkalmazása felső végtagokra

2024. február 9. frissítette: Sarah dos Anjos, University of Alabama at Birmingham

A megszorítások által kiváltott mozgásterápia visszatéríthető formájának alkalmazása a felső végtagok agyvérzés utáni helyreállítására: kísérleti tanulmány

A CI terápia olyan technikák családja, amelyek szisztematikusan alkalmazzák az intenzív kezelést naponta, egymást követő napokon keresztül, felügyelt motoros edzést az alakformálásnak nevezett technikával, viselkedési stratégiákat, hogy javítsák az érintett végtag valós helyzetekben való használatát, úgynevezett Transfer Package (TP) és stratégiák, amelyek emlékeztetik a résztvevőket a jobban érintett végtag használatára; beleértve a kevésbé érintett kar visszatartását a felső végtag (UE) protokollban. A CI-terápia UE-rehabilitációval együtt történő alkalmazását vizsgáló számos tanulmány szilárd bizonyítékot mutatott be a paretikus UE funkcionális használatának mennyiségének és minőségének növelésére a stroke-ból felépülő egyének napi helyzeteiben.

A korábbi tanulmányok feltárták a megközelítés klinikai megvalósításának akadályait, ideértve a terapeuták által igényelt időt, a szükséges egyéb erőforrásokat és a szolgáltatásokért járó fizetés hiányát. Ami a terapeuták idejét/erőforrásait illeti, az aláírt CI terápia protokollban a terapeuták napi 3 órás mozgástréninget irányítottak (a hétvégék kivételével) 12 egymást követő napon keresztül. Ez a szintű felügyelet a hagyományos rehabilitációs klinikai körülmények között rendkívül szokatlan. A kezelési ütemterv szintén összeegyeztethetetlen a legtöbb biztosítási visszatérítési politikával az Egyesült Államokban. Mint ilyen, a legtöbb CI terápiás klinika megköveteli a betegektől, hogy magánfizessenek, csekély vagy semmilyen biztosítási visszatérítéssel. Az ilyen gyakorlatok súlyosan korlátozzák azon betegek számát, akik megengedhetik maguknak, hogy CI-terápiát kapjanak. Két sor bizonyíték utal arra, hogy egy alternatív CI terápiás protokoll lehetővé teheti az alapvető (vagy "kulcs") CI terápiaelemek olyan ütemezésben történő ellátását, amely jobban kihasználja a terapeuta idejét/erőforrásait, és kompatibilis számos amerikai biztosítótársaság fizetési politikájával. . A bizonyítékok egyike azokból az eredményekből származik, amelyek azt mutatják, hogy az eredeti 6 órás felügyelt edzésterv akár napi 2 órára is lerövidíthető az eredmények csökkenése nélkül. További bizonyítékok származnak egy tanulmányból, amely az aláíró CI terápia protokollelemeinek szisztematikus hozzáadását és törlését vizsgálta, és azt mutatta, hogy az átviteli csomag elhagyása esetén a funkcionális használattal kapcsolatos eredmények 50%-kal csökkentek. Ezeket a megállapításokat az egyidejűleg végzett agyi képalkotó vizsgálatok is igazolták, amelyek az agyi átépülés sokkal alacsonyabb szintjét mutatták ki azoknál, akik nem kapták meg a transzfercsomagot. Ezek az eredmények rávilágítanak az áthelyezési csomag potenciális hatékonyságára és a páciens által végzett folyamatos mozgásképzésre a klinikai felügyelettől távol. Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a felügyelt képzések mennyisége tovább csökkenthető, és elosztott ütemezésben (heti 1-4 alkalommal 8 hetes perióduson keresztül), nem pedig egymást követő 12 napos kezelési periódusban. Ez a módosítás a protokoll átviteli csomag komponensének adaptálásával és megerősítésével lehetséges. Annak vizsgálatára, hogy az összes Keys intervenciós protokoll szükséges-e az optimális eredmények eléréséhez, megvizsgáljuk a konkrét protokollelemek szállítását is. Ezen túlmenően a 8 hetes beavatkozás 4 hetes pontján egy újabb vizsgálati kört kell végrehajtani, hogy megvizsgálják a beavatkozás utolsó 4 hetének szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónappal a stroke után
  • Képes bemutatni az erősebben érintett UE minimális mozgási feltételeit, beleértve a 10 fokos csuklónyújtást (teljesen behajlított helyzetből kiindulva), a hüvelykujj 10 fokos elrablását és két további ujj 10 fokos kiterjesztését minden ízületnél
  • A MAL pontszáma <2,5, ami a jobban érintett UE jelentős funkcionális hiányosságait jelzi

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség válaszolni a MAL kérdéseire és/vagy a beleegyezés megadására
  • A mini mentális állapotvizsgán elért pontszám <24
  • Az ülésekre a klinikára nincs lehetőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keys beavatkozás
Minden résztvevő megkapja a Keys CI Therapy protokollt egy 8 hetes beavatkozási időszak alatt.
Minden résztvevő megkapja a Keys CI Therapy protokollt egy 8 hetes beavatkozási időszak alatt. Speciális CI terápiás stratégiák kerülnek átadásra, beleértve: 1) felügyelt mozgástréning 1 óra 4 napon keresztül az első 4 hétben, 2 nap/hét az 5. és 6. héten, és 1 nap/hét a héten. 7. és 8.; 2) a résztvevők a rögzítő kesztyűt a kevésbé érintett UE-n használják ébrenléti idejük nagy részében egy 8 hetes időszakon keresztül; 3) a transzfercsomag módszerei módosulnak, hogy alkalmazkodjanak a klinikai látogatások közötti hosszabb időtartamhoz; és 4) a résztvevőket arra kérik, hogy minden nap önállóan végezzenek további 30 perces mozgástréninget otthon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás megkezdése után (a protokoll közepe)
A MAL felméri, hogy az egyének 30 különböző napi tevékenység során mennyit és milyen jól használják az érintett felső végtagot. Az érintett felső végtag spontán használatának változásának vizsgálatára szolgál majd a kezelés előtt és közepén gyűjtött pontszámok összehasonlításával. Az értékelést 0-tól 10-ig pontozzák, és a magasabb pontszámok az érintett kar gyakoribb spontán használatára és mozgásának minőségére utalnak.
4 héttel a beavatkozás megkezdése után (a protokoll közepe)
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: a beavatkozás után (8 héttel a protokoll megkezdése után)
A MAL felméri, hogy az egyének 30 különböző napi tevékenység során mennyit és milyen jól használják az érintett felső végtagot. Az érintett felső végtag spontán használatában bekövetkezett változás vizsgálatára szolgál majd a kezelés előtt és közepén gyűjtött pontszámok összehasonlításával. A MAL azt méri fel, hogy 30 különböző napi tevékenység során mennyit és milyen jól használják az érintettek az érintett felső végtagot. Az érintett felső végtag kezelés előtti és utáni spontán használatának változásának vizsgálatára szolgál. Az értékelést 0-tól 10-ig pontozzák, és a magasabb pontszámok az érintett kar gyakoribb spontán használatára és mozgásának minőségére utalnak.
a beavatkozás után (8 héttel a protokoll megkezdése után)
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után.
A MAL felméri, hogy az egyének 30 különböző napi tevékenység során mennyit és milyen jól használják az érintett felső végtagot. Az érintett felső végtag spontán használatának változásának és fennmaradásának vizsgálatára szolgál majd közvetlenül a kezelés után és 3 hónappal a kezelés befejezése után. Az értékelést 0-tól 10-ig pontozzák, és a magasabb pontszámok az érintett kar gyakoribb spontán használatára és mozgásának minőségére utalnak.
3 hónappal a kezelés befejezése után.
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás megkezdése után (a protokoll közepe)
A COPM az egyén öngondoskodási, termelékenységi és szabadidős tevékenységei terén elért foglalkozási teljesítményére vonatkozó önbeszámoló mérőszám. A COPM-et a foglalkozási teljesítmény változásainak feltárására adják be, összehasonlítva a kezelés előtt és közepén gyűjtött pontszámokat. Az értékelést 0-tól 10-ig pontozzák, és a magasabb pontszámok a teljesítmény magasabb elégedettségét, fontosságát és minőségét jelzik.
4 héttel a beavatkozás megkezdése után (a protokoll közepe)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: a beavatkozás után (8 héttel a protokoll megkezdése után)
A COPM az egyén öngondoskodási, termelékenységi és szabadidős tevékenységei terén elért foglalkozási teljesítményére vonatkozó önbeszámoló mérőszám. A COPM-et a foglalkozási teljesítmény változásainak feltárására adják be, összehasonlítva a kezelés előtt és után gyűjtött pontszámokat. Az értékelést 0-tól 10-ig pontozzák, és a magasabb pontszámok a teljesítmény magasabb elégedettségét, fontosságát és minőségét jelzik.
a beavatkozás után (8 héttel a protokoll megkezdése után)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után.
A COPM az egyén öngondoskodási, termelékenységi és szabadidős tevékenységei terén elért foglalkozási teljesítményére vonatkozó önbeszámoló mérőszám. A COPM-et a foglalkozási teljesítmény változásainak és megtartásának feltárására adják be közvetlenül a kezelés után és 3 hónappal a kezelés befejezése után. Az értékelést 0-tól 10-ig pontozzák, és a magasabb pontszámok a teljesítmény magasabb elégedettségét, fontosságát és minőségét jelzik.
3 hónappal a kezelés befejezése után.
Wolf motorfunkció teszt (WMFT)
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás megkezdése után (a protokoll közepe)
A WMFT a felső végtag motoros funkcióját a mozgás minősége és a teljesítményidő szempontjából méri. A WMFT-t az érintett kar motoros funkciójában bekövetkezett változások vizsgálatára adják be, összehasonlítva a kezelés előtt és közepén gyűjtött pontszámokat. A funkcionális skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 a feladat végrehajtásának képtelenségét, az 5-ös pedig a stroke előtti o-hoz közeli teljesítményeket jelenti. A feladatok időzítése is stopperrel történik, és az alacsonyabb teljesítményidő jobb motorfunkciót jelez.
4 héttel a beavatkozás megkezdése után (a protokoll közepe)
Wolf motorfunkció teszt (WMFT)
Időkeret: a beavatkozás után (8 héttel a protokoll megkezdése után)
A WMFT a felső végtag motoros funkcióját a mozgás minősége és a teljesítményidő szempontjából méri. A WMFT-t az érintett kar motoros funkciójában bekövetkezett változások vizsgálatára adják be, összehasonlítva a kezelés előtt és után gyűjtött pontszámokat. A funkcionális skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 a feladat végrehajtásának képtelenségét, az 5-ös pedig a stroke előtti o-hoz közeli teljesítményeket jelenti. A feladatok időzítése is stopperrel történik, és az alacsonyabb teljesítményidő jobb motorfunkciót jelez.
a beavatkozás után (8 héttel a protokoll megkezdése után)
Wolf motorfunkció teszt (WMFT)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után.
A WMFT a felső végtag motoros funkcióját a mozgás minősége és a teljesítményidő szempontjából méri. A WMFT-t az érintett kar motoros funkciójában bekövetkezett változások vizsgálatára adják be, összehasonlítva a közvetlenül a kezelés után és a kezelés befejezése után 3 hónappal gyűjtött pontszámokat. A funkcionális skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 a feladat végrehajtásának képtelenségét, az 5-ös pedig a stroke előtti o-hoz közeli teljesítményeket jelenti. A feladatok időzítése is stopperrel történik, és az alacsonyabb teljesítményidő jobb motorfunkciót jelez.
3 hónappal a kezelés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás megkezdése után (a protokoll közepe)
A SIS a stroke utáni fogyatékosság és életminőség saját maga által bejelentett mérőszáma. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám nagyobb nehézséget jelent a dolgok megtételében és emlékezésében. A SIS-t az életminőségben bekövetkezett változások kivizsgálására adják be, összehasonlítva a kezelés előtt és közepén gyűjtött pontszámokat.
4 héttel a beavatkozás megkezdése után (a protokoll közepe)
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: a beavatkozás után (8 héttel a protokoll megkezdése után)
A SIS a stroke utáni fogyatékosság és életminőség saját maga által bejelentett mérőszáma. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám nagyobb nehézséget jelent a dolgok megtételében és emlékezésében. A SIS-t az életminőségben bekövetkezett változások kivizsgálására adják be, összehasonlítva a kezelés előtt és után gyűjtött pontszámokat.
a beavatkozás után (8 héttel a protokoll megkezdése után)
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után.
A SIS a stroke utáni fogyatékosság és életminőség saját maga által bejelentett mérőszáma. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám nagyobb nehézséget jelent a dolgok megtételében és emlékezésében. A SIS-t az életminőség változásainak és megőrzésének vizsgálatára adják be, összehasonlítva a közvetlenül a kezelés után és a kezelés befejezése után 3 hónappal gyűjtött pontszámokat.
3 hónappal a kezelés befejezése után.
Zung önértékelő depressziós skála
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás megkezdése után (a protokoll közepe)
A ZDS egy önbeszámolt eredmény, amely a depresszióhoz kapcsolódó specifikus tünetek jelenlétét méri. A végső pontszám 20-80 között van, ahol a pontszámok normál (<50), enyhe depresszió (50-59), közepes vagy súlyos súlyos depresszió (60-69) és súlyos vagy extrém súlyos depresszió (>70) kategóriába sorolhatók. A ZDS-t a depressziós tünetek változásainak vizsgálatára adják be, összehasonlítva a kezelés előtt és közepén gyűjtött pontszámokat.
4 héttel a beavatkozás megkezdése után (a protokoll közepe)
Zung önértékelő depressziós skála
Időkeret: a beavatkozás után (8 héttel a protokoll megkezdése után)
A ZDS egy önbeszámolt eredmény, amely a depresszióhoz kapcsolódó specifikus tünetek jelenlétét méri. A ZDS egy önbeszámolt eredmény, amely a depresszióhoz kapcsolódó specifikus tünetek jelenlétét méri. A végső pontszám 20-80 között van, ahol a pontszámok normál (<50), enyhe depresszió (50-59), közepes vagy súlyos súlyos depresszió (60-69) és súlyos vagy extrém súlyos depresszió (>70) kategóriába sorolhatók. A ZDS-t a depressziós tünetek változásának vizsgálatára adják be, összehasonlítva a kezelés előtt és után gyűjtött pontszámokat.
a beavatkozás után (8 héttel a protokoll megkezdése után)
Zung önértékelő depressziós skála
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után.
A ZDS egy önbeszámolt eredmény, amely a depresszióhoz kapcsolódó specifikus tünetek jelenlétét méri. A ZDS egy önbeszámolt eredmény, amely a depresszióhoz kapcsolódó specifikus tünetek jelenlétét méri. A végső pontszám 20-80 között van, ahol a pontszámok normál (<50), enyhe depresszió (50-59), közepes vagy súlyos súlyos depresszió (60-69) és súlyos vagy extrém súlyos depresszió (>70) kategóriába sorolhatók. A ZDS-t a depressziós tünetek változásainak kivizsgálására adják be, összehasonlítva a közvetlenül a kezelés után és a kezelés befejezése után 3 hónappal gyűjtött pontszámokat.
3 hónappal a kezelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel