健康な成人を対象にオメプラゾールを使用した場合と使用しない場合の ALXN1840 (コーティングおよび非コーティング) の研究
健康なボランティアを対象とした第1相単一施設ランダム化3期間クロスオーバー研究食べ物
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Clinical Trial Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- 医学的に健康であり、臨床的に重要な検査プロファイル、バイタルサイン、または心電図はありません。
- BMI ≧ 18 かつ ≦ 32.0 キログラム/平方メートル。
- 避妊要件を遵守する意欲と能力がある。
除外基準:
- 参加者が精神的または法的に無能力であった
- 臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。
- 薬物の吸収を妨げた可能性のある病気の病歴。
- -治験薬、治験薬の賦形剤に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスのスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
- スクリーニング時の血清セルロプラスミンおよび銅の値が正常範囲外である。
- -最初のALXN1840投与前の28日間および研究期間中、研究中の食事と適合しない食事を摂取していた。高脂肪の朝食の内容を摂取できない。
- ALXN1840を用いた以前の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: ABC
参加者は各治療を 1 回受けました。 期間 1 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840 錠剤。 期間 2 (治療 B): 高脂肪朝食の開始後に ALXN1840 錠剤を投与し、その後一晩絶食します。 期間 3 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 非コーティングカプセルを 1 日目の 0 時間目に投与。 ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。 |
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
ALXN1840 (60 ミリグラム) を、1 日目の 0 時間目に EC 錠剤として経口投与しました。
他の名前：
ALXN1840 (60 ミリグラム) を、1 日目の 0 時に非コーティングカプセルとして経口投与しました。
他の名前：
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実験的：シーケンス 2: ACB
参加者は各治療を 1 回受けました。 期間 1 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840 錠剤。 期間 2 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 非コーティングカプセルを 1 日目の 0 時間目に投与期間 3 (治療 B): 高脂肪朝食の開始後に ALXN1840 錠剤を投与し、その後一晩絶食します。 ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。 |
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
ALXN1840 (60 ミリグラム) を、1 日目の 0 時間目に EC 錠剤として経口投与しました。
他の名前：
ALXN1840 (60 ミリグラム) を、1 日目の 0 時に非コーティングカプセルとして経口投与しました。
他の名前：
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実験的：シーケンス 3: BAC
参加者は各治療を 1 回受けました。 期間 1 (治療 B): 高脂肪朝食の開始後に ALXN1840 錠剤を投与し、その後一晩絶食します。 期間 2 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840 錠剤。 期間 3 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 非コーティングカプセルを 1 日目の 0 時間目に投与。 ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。 |
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
ALXN1840 (60 ミリグラム) を、1 日目の 0 時間目に EC 錠剤として経口投与しました。
他の名前：
ALXN1840 (60 ミリグラム) を、1 日目の 0 時に非コーティングカプセルとして経口投与しました。
他の名前：
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実験的：シーケンス 4: BCA
参加者は各治療を 1 回受けました。 期間 1 (治療 B): 高脂肪朝食の開始後に ALXN1840 錠剤を投与し、その後一晩絶食します。 期間 2 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 非コーティングカプセルを 1 日目の 0 時間目に投与期間 3 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840 錠剤。 ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。 |
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
ALXN1840 (60 ミリグラム) を、1 日目の 0 時間目に EC 錠剤として経口投与しました。
他の名前：
ALXN1840 (60 ミリグラム) を、1 日目の 0 時に非コーティングカプセルとして経口投与しました。
他の名前：
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実験的：シーケンス 5: CAB
参加者は各治療を 1 回受けました。 期間 1 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 非コーティングカプセルを 1 日目の 0 時間目に投与期間 2 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840 錠剤。 期間 3 (治療 B): 高脂肪朝食の開始後に ALXN1840 錠剤を投与し、その後一晩絶食します。 ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。 |
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
ALXN1840 (60 ミリグラム) を、1 日目の 0 時間目に EC 錠剤として経口投与しました。
他の名前：
ALXN1840 (60 ミリグラム) を、1 日目の 0 時に非コーティングカプセルとして経口投与しました。
他の名前：
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実験的：シーケンス 6: CBA
参加者は各治療を 1 回受けました。 期間 1 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 非コーティングカプセルを 1 日目の 0 時間目に投与期間 2 (治療 B): 高脂肪朝食の開始後に ALXN1840 錠剤を投与し、その後一晩絶食します。 期間 3 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840 錠剤。 ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。 |
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
ALXN1840 (60 ミリグラム) を、1 日目の 0 時間目に EC 錠剤として経口投与しました。
他の名前：
ALXN1840 (60 ミリグラム) を、1 日目の 0 時に非コーティングカプセルとして経口投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度対時間曲線の下の面積、時間 0 から総モリブデン (Mo) の最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) まで
時間枠：投与前（0時間）から投与後192時間まで
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AUC0-tは線形台形法により計算した。
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投与前（0時間）から投与後192時間まで
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総 Mo の最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0時間）から投与後192時間まで
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投与前（0時間）から投与後192時間まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最終投与後1日目から14日目まで（43日目まで）
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係を持たないものと定義されました。
したがって、AE は、治験薬に関連するかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬投与時または投与後に開始または悪化したAEとして定義されました。
薬剤間の休薬期間中に発生した AE は、最後に投与された薬剤に対して緊急に発生した治療とみなされます。
因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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最終投与後1日目から14日目まで（43日目まで）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WTX101-102
- CA13895 (その他の識別子：Celerion)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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