Исследование ALXN1840 (с покрытием и без покрытия), вводимого с омепразолом и без него у здоровых взрослых
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, 3-периодное перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки абсорбции WTX101 после однократного введения препарата с энтеросолюбильным покрытием с пищей и без нее и препарата без покрытия, вводимого совместно с ингибитором протонной помпы без Еда
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Некурящий
- Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм.
- Индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 32,0 кг/м².
- Желание и способность соблюдать требования контрацепции.
Критерий исключения:
- Участник был психически или юридически недееспособным
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания.
- История любого заболевания, которое могло помешать всасыванию препарата.
- История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты, вспомогательные вещества исследуемых препаратов.
- История или наличие алкоголизма или наркомании.
- Участники женского пола, которые были беременны или кормили грудью.
- Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С.
- Значения церулоплазмина и меди в сыворотке вне нормального диапазона при скрининге.
- На диете, несовместимой с исследуемой диетой, в течение 28 дней до первой дозы ALXN1840 и на протяжении всего исследования; не в состоянии потреблять содержимое завтрака с высоким содержанием жиров.
- Участие в предыдущем клиническом исследовании ALXN1840.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: Азбука
Участники получали каждое лечение по 1 разу: Период 1 (лечение А): таблетки ALXN1840 после ночного голодания. Период 2 (лечение B): таблетки ALXN1840 после начала завтрака с высоким содержанием жиров, которому предшествовало ночное голодание. Период 3 (лечение C): омепразол один раз в день утром в дни с -5 по -1 после ночного голодания, омепразол в час -1 в день 1 после ночного голодания и капсулы ALXN1840 без покрытия в час 0 в день 1 . Между каждым введением ALXN1840 был период вымывания, составлявший не менее 14 дней. |
Омепразол (20 мг) вводили перорально в виде капсул с отсроченным высвобождением утром от -5 до -1 дня и в час -1 в день 1.
Другие имена:
ALXN1840 (60 мг) вводили перорально в виде таблеток ЭК в час 0 в день 1.
Другие имена:
ALXN1840 (60 мг) вводили перорально в виде непокрытых капсул в час 0 в день 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: ACB
Участники получали каждое лечение по 1 разу: Период 1 (лечение А): таблетки ALXN1840 после ночного голодания. Период 2 (лечение C): омепразол один раз в день утром в дни с -5 по -1 после ночного голодания, омепразол в час -1 в день 1 после ночного голодания и капсулы ALXN1840 без покрытия в час 0 в день 1 Период 3 (Лечение B): Таблетки ALXN1840 после начала завтрака с высоким содержанием жиров, которому предшествовало ночное голодание. Между каждым введением ALXN1840 был период вымывания, составлявший не менее 14 дней. |
Омепразол (20 мг) вводили перорально в виде капсул с отсроченным высвобождением утром от -5 до -1 дня и в час -1 в день 1.
Другие имена:
ALXN1840 (60 мг) вводили перорально в виде таблеток ЭК в час 0 в день 1.
Другие имена:
ALXN1840 (60 мг) вводили перорально в виде непокрытых капсул в час 0 в день 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3: BAC
Участники получали каждое лечение по 1 разу: Период 1 (лечение B): таблетки ALXN1840 после начала завтрака с высоким содержанием жиров, которому предшествовало ночное голодание. Период 2 (лечение А): таблетки ALXN1840 после ночного голодания. Период 3 (лечение C): омепразол один раз в день утром в дни с -5 по -1 после ночного голодания, омепразол в час -1 в день 1 после ночного голодания и капсулы ALXN1840 без покрытия в час 0 в день 1 . Между каждым введением ALXN1840 был период вымывания, составлявший не менее 14 дней. |
Омепразол (20 мг) вводили перорально в виде капсул с отсроченным высвобождением утром от -5 до -1 дня и в час -1 в день 1.
Другие имена:
ALXN1840 (60 мг) вводили перорально в виде таблеток ЭК в час 0 в день 1.
Другие имена:
ALXN1840 (60 мг) вводили перорально в виде непокрытых капсул в час 0 в день 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4: ВСА
Участники получали каждое лечение по 1 разу: Период 1 (лечение B): таблетки ALXN1840 после начала завтрака с высоким содержанием жиров, которому предшествовало ночное голодание. Период 2 (лечение C): омепразол один раз в день утром в дни с -5 по -1 после ночного голодания, омепразол в час -1 в день 1 после ночного голодания и капсулы ALXN1840 без покрытия в час 0 в день 1 ● Период 3 (лечение А): таблетки ALXN1840 после ночного голодания. Между каждым введением ALXN1840 был период вымывания, составлявший не менее 14 дней. |
Омепразол (20 мг) вводили перорально в виде капсул с отсроченным высвобождением утром от -5 до -1 дня и в час -1 в день 1.
Другие имена:
ALXN1840 (60 мг) вводили перорально в виде таблеток ЭК в час 0 в день 1.
Другие имена:
ALXN1840 (60 мг) вводили перорально в виде непокрытых капсул в час 0 в день 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5: CAB
Участники получали каждое лечение по 1 разу: Период 1 (лечение C): омепразол один раз в день утром в дни с -5 по -1 после ночного голодания, омепразол в час -1 в день 1 после ночного голодания и капсулы ALXN1840 без покрытия в час 0 в день 1 ● Период 2 (лечение А): таблетки ALXN1840 после ночного голодания. Период 3 (лечение B): таблетки ALXN1840 после начала завтрака с высоким содержанием жиров, которому предшествовало ночное голодание. Между каждым введением ALXN1840 был период вымывания, составлявший не менее 14 дней. |
Омепразол (20 мг) вводили перорально в виде капсул с отсроченным высвобождением утром от -5 до -1 дня и в час -1 в день 1.
Другие имена:
ALXN1840 (60 мг) вводили перорально в виде таблеток ЭК в час 0 в день 1.
Другие имена:
ALXN1840 (60 мг) вводили перорально в виде непокрытых капсул в час 0 в день 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6: АЗВ
Участники получали каждое лечение по 1 разу: Период 1 (лечение C): омепразол один раз в день утром в дни с -5 по -1 после ночного голодания, омепразол в час -1 в день 1 после ночного голодания и капсулы ALXN1840 без покрытия в час 0 в день 1 Период 2 (лечение B): таблетки ALXN1840 после начала завтрака с высоким содержанием жиров, которому предшествовало ночное голодание. Период 3 (лечение А): таблетки ALXN1840 после ночного голодания. Между каждым введением ALXN1840 был период вымывания, составлявший не менее 14 дней. |
Омепразол (20 мг) вводили перорально в виде капсул с отсроченным высвобождением утром от -5 до -1 дня и в час -1 в день 1.
Другие имена:
ALXN1840 (60 мг) вводили перорально в виде таблеток ЭК в час 0 в день 1.
Другие имена:
ALXN1840 (60 мг) вводили перорально в виде непокрытых капсул в час 0 в день 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации плазмы в зависимости от времени, от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t) общего молибдена (Mo)
Временное ограничение: До дозы (0 часов) до 192 часов после дозы
|
AUC0-t рассчитывали методом линейных трапеций.
|
До дозы (0 часов) до 192 часов после дозы
|
|
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) общего Mo
Временное ограничение: До дозы (0 часов) до 192 часов после дозы
|
До дозы (0 часов) до 192 часов после дозы
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после последней дозы (до 43-го дня)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, связан ли он с исследуемым препаратом.
TEAE определяли как AE, которое началось или ухудшилось во время или после введения исследуемого препарата.
НЯ, возникшее в период вымывания между препаратами, считалось лечением, возникающим после приема последнего препарата.
Сводная информация обо всех серьезных нежелательных явлениях и других нежелательных явлениях (несерьезных) независимо от причинно-следственной связи находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
|
С 1-го по 14-й день после последней дозы (до 43-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
- Омепразол
- Тетратиомолибдат
- Молибден
Другие идентификационные номера исследования
- WTX101-102
- CA13895 (Другой идентификатор: Celerion)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .