Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ALXN1840 (belagd och icke-belagd) administrerad med och utan omeprazol hos friska vuxna

15 september 2022 uppdaterad av: Alexion

En fas 1, singelcenter, randomiserad, 3-perioders crossover-studie i friska frivilliga för att utvärdera absorptionen av WTX101 efter administrering av en enstaka dos av en enterodragerad formulering med och utan mat och en icke-belagd formulering som administreras samtidigt med en protonpumpshämmare utan Mat

Detta var singelcenter, öppen, randomiserad, 3-periods, 3-behandlings, 6-sekvenser crossover-studie som utvärderade PK för enstaka doser av WTX101 hos friska deltagare baserat på mätning av plasma total Mo-koncentration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke rökare
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram.
  • Kroppsmassaindex ≥ 18 och ≤ 32,0 kilogram/meter i kvadrat.
  • Vill och kan följa kraven på preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren var mentalt eller juridiskt oförmögen
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom.
  • Historik om någon sjukdom som kan ha stört läkemedelsabsorptionen.
  • Historik eller förekomst av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedel, studieläkemedelshjälpämnen.
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk.
  • Kvinnliga deltagare som var gravida eller ammande.
  • Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virus.
  • Serumvärden för ceruloplasmin och koppar utanför det normala intervallet vid screening.
  • På en diet som är oförenlig med dieten under studien inom 28 dagar före den första dosen ALXN1840 och under hela studien; oförmögen att konsumera innehållet i en fettrik frukost.
  • Deltagande i en tidigare klinisk prövning med ALXN1840.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1: ABC

Deltagarna fick varje behandling vid 1 tillfälle:

Period 1 (Behandling A): ALXN1840 tabletter efter fasta över natten. Period 2 (Behandling B): ALXN1840 tabletter efter starten av en fettrik frukost, föregås av en över natten fasta. Period 3 (Behandling C): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1 .

Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje ALXN1840-dosering.
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol (20 milligram) administrerades oralt som en kapsel med fördröjd frisättning på morgonen dagarna -5 till -1 och vid timme -1 på dag 1.
Andra namn:
  • Prilosec
Läkemedel: ALXN1840 Enteric-belagd tablett
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som EC-tabletter vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • WTX101 (tidigare)
Läkemedel: ALXN1840 Odragerad kapsel
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • WTX101 (tidigare)
Experimentell: Sekvens 2: ACB

Deltagarna fick varje behandling vid 1 tillfälle:

Period 1 (Behandling A): ALXN1840 tabletter efter fasta över natten. Period 2 (Behandling C): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1 Period 3 (Behandling B): ALXN1840 tabletter efter starten av en fettrik frukost, föregås av en fasta över natten.

Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje ALXN1840-dosering.
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol (20 milligram) administrerades oralt som en kapsel med fördröjd frisättning på morgonen dagarna -5 till -1 och vid timme -1 på dag 1.
Andra namn:
  • Prilosec
Läkemedel: ALXN1840 Enteric-belagd tablett
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som EC-tabletter vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • WTX101 (tidigare)
Läkemedel: ALXN1840 Odragerad kapsel
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • WTX101 (tidigare)
Experimentell: Sekvens 3: BAC

Deltagarna fick varje behandling vid 1 tillfälle:

Period 1 (Behandling B): ALXN1840 tabletter efter starten av en fettrik frukost, föregås av en fasta över natten. Period 2 (Behandling A): ALXN1840 tabletter efter fasta över natten. Period 3 (Behandling C): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1 .

Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje ALXN1840-dosering.
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol (20 milligram) administrerades oralt som en kapsel med fördröjd frisättning på morgonen dagarna -5 till -1 och vid timme -1 på dag 1.
Andra namn:
  • Prilosec
Läkemedel: ALXN1840 Enteric-belagd tablett
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som EC-tabletter vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • WTX101 (tidigare)
Läkemedel: ALXN1840 Odragerad kapsel
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • WTX101 (tidigare)
Experimentell: Sekvens 4: BCA

Deltagarna fick varje behandling vid 1 tillfälle:

Period 1 (Behandling B): ALXN1840 tabletter efter starten av en fettrik frukost, föregås av en fasta över natten. Period 2 (Behandling C): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1 Period 3 (Behandling A): ALXN1840 tabletter efter fasta över natten.

Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje ALXN1840-dosering.
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol (20 milligram) administrerades oralt som en kapsel med fördröjd frisättning på morgonen dagarna -5 till -1 och vid timme -1 på dag 1.
Andra namn:
  • Prilosec
Läkemedel: ALXN1840 Enteric-belagd tablett
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som EC-tabletter vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • WTX101 (tidigare)
Läkemedel: ALXN1840 Odragerad kapsel
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • WTX101 (tidigare)
Experimentell: Sekvens 5: CAB

Deltagarna fick varje behandling vid 1 tillfälle:

Period 1 (Behandling C): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1 Period 2 (Behandling A): ALXN1840 tabletter efter fasta över natten. Period 3 (Behandling B): ALXN1840 tabletter efter starten av en fettrik frukost, föregås av en över natten fasta.

Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje ALXN1840-dosering.
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol (20 milligram) administrerades oralt som en kapsel med fördröjd frisättning på morgonen dagarna -5 till -1 och vid timme -1 på dag 1.
Andra namn:
  • Prilosec
Läkemedel: ALXN1840 Enteric-belagd tablett
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som EC-tabletter vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • WTX101 (tidigare)
Läkemedel: ALXN1840 Odragerad kapsel
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • WTX101 (tidigare)
Experimentell: Sekvens 6: CBA

Deltagarna fick varje behandling vid 1 tillfälle:

Period 1 (Behandling C): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1 Period 2 (Behandling B): ALXN1840 tabletter efter starten av en fettrik frukost, föregås av en fasta över natten. Period 3 (Behandling A): ALXN1840 tabletter efter fasta över natten.

Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje ALXN1840-dosering.
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol (20 milligram) administrerades oralt som en kapsel med fördröjd frisättning på morgonen dagarna -5 till -1 och vid timme -1 på dag 1.
Andra namn:
  • Prilosec
Läkemedel: ALXN1840 Enteric-belagd tablett
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som EC-tabletter vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • WTX101 (tidigare)
Läkemedel: ALXN1840 Odragerad kapsel
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
  • WTX101 (tidigare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av totalt molybden (Mo)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) upp till 192 timmar efter dosering
AUC0-t beräknades med den linjära trapetsformade metoden.
Fördosering (0 timmar) upp till 192 timmar efter dosering
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax) av total Mo
Tidsram: Fördosering (0 timmar) upp till 192 timmar efter dosering
Fördosering (0 timmar) upp till 192 timmar efter dosering
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till 14 dagar efter sista dosen (upp till dag 43)
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerades med studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studieläkemedlet. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte. En TEAE definierades som en AE som började eller förvärrades vid tidpunkten för eller efter administrering av studieläkemedlet. En biverkning som inträffade under uttvättningsperioden mellan läkemedlen ansågs som behandlingsstart till det sista läkemedlet som gavs. En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Dag 1 till 14 dagar efter sista dosen (upp till dag 43)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WTX101-102
  • CA13895 (Annan identifierare: Celerion)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Omeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera