Um estudo de ALXN1840 (revestido e não revestido) administrado com e sem omeprazol em adultos saudáveis
Um estudo cruzado de fase 1, de centro único, randomizado, de 3 períodos em voluntários saudáveis para avaliar a absorção de WTX101 após administração de dose única de uma formulação com revestimento entérico com e sem alimentos e uma formulação sem revestimento coadministrada com um inibidor da bomba de prótons sem Comida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- Clinicamente saudável, sem perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas clinicamente significativos.
- Índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 32,0 quilogramas/metro quadrado.
- Disposto e capaz de aderir aos requisitos de contracepção.
Critério de exclusão:
- O participante estava mentalmente ou legalmente incapacitado
- História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- História de qualquer doença que possa ter interferido na absorção do medicamento.
- Histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo, excipientes dos medicamentos do estudo.
- Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas.
- Participantes do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando.
- Resultados positivos na triagem para o vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Valores séricos de ceruloplasmina e cobre fora da faixa normal na triagem.
- Em uma dieta incompatível com a dieta em estudo nos 28 dias anteriores à primeira dose de ALXN1840 e ao longo do estudo; incapaz de consumir o conteúdo de um café da manhã rico em gordura.
- Participação em ensaio clínico anterior com ALXN1840.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1: ABC
Os participantes receberam cada tratamento em 1 ocasião: Período 1 (Tratamento A): comprimidos ALXN1840 após jejum noturno. Período 2 (Tratamento B): comprimidos de ALXN1840 após o início de um café da manhã rico em gordura, precedido por um jejum noturno. Período 3 (Tratamento C): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e cápsulas não revestidas ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1 . Houve um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre cada dosagem de ALXN1840. |
Omeprazol (20 miligramas) foi administrado por via oral como uma cápsula de liberação retardada na manhã dos dias -5 a -1 e na hora -1 do dia 1.
Outros nomes:
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado oralmente como comprimidos EC na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado por via oral como cápsulas não revestidas na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2: ACB
Os participantes receberam cada tratamento em 1 ocasião: Período 1 (Tratamento A): comprimidos ALXN1840 após jejum noturno. Período 2 (Tratamento C): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e cápsulas não revestidas ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1 Período 3 (Tratamento B): comprimidos de ALXN1840 após o início de um café da manhã rico em gorduras, precedido por um jejum noturno. Houve um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre cada dosagem de ALXN1840. |
Omeprazol (20 miligramas) foi administrado por via oral como uma cápsula de liberação retardada na manhã dos dias -5 a -1 e na hora -1 do dia 1.
Outros nomes:
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado oralmente como comprimidos EC na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado por via oral como cápsulas não revestidas na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 3: BAC
Os participantes receberam cada tratamento em 1 ocasião: Período 1 (Tratamento B): comprimidos de ALXN1840 após o início de um café da manhã rico em gordura, precedido por um jejum noturno. Período 2 (Tratamento A): comprimidos ALXN1840 após jejum noturno. Período 3 (Tratamento C): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e cápsulas não revestidas ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1 . Houve um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre cada dosagem de ALXN1840. |
Omeprazol (20 miligramas) foi administrado por via oral como uma cápsula de liberação retardada na manhã dos dias -5 a -1 e na hora -1 do dia 1.
Outros nomes:
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado oralmente como comprimidos EC na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado por via oral como cápsulas não revestidas na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 4: BCA
Os participantes receberam cada tratamento em 1 ocasião: Período 1 (Tratamento B): comprimidos de ALXN1840 após o início de um café da manhã rico em gordura, precedido por um jejum noturno. Período 2 (Tratamento C): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e cápsulas não revestidas ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1 Período 3 (Tratamento A): comprimidos ALXN1840 após jejum noturno. Houve um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre cada dosagem de ALXN1840. |
Omeprazol (20 miligramas) foi administrado por via oral como uma cápsula de liberação retardada na manhã dos dias -5 a -1 e na hora -1 do dia 1.
Outros nomes:
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado oralmente como comprimidos EC na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado por via oral como cápsulas não revestidas na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 5: CAB
Os participantes receberam cada tratamento em 1 ocasião: Período 1 (Tratamento C): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e cápsulas não revestidas ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1 Período 2 (Tratamento A): comprimidos ALXN1840 após jejum noturno. Período 3 (Tratamento B): comprimidos de ALXN1840 após o início de um café da manhã rico em gordura, precedido por um jejum noturno. Houve um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre cada dosagem de ALXN1840. |
Omeprazol (20 miligramas) foi administrado por via oral como uma cápsula de liberação retardada na manhã dos dias -5 a -1 e na hora -1 do dia 1.
Outros nomes:
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado oralmente como comprimidos EC na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado por via oral como cápsulas não revestidas na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 6: CBA
Os participantes receberam cada tratamento em 1 ocasião: Período 1 (Tratamento C): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e cápsulas não revestidas ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1 Período 2 (Tratamento B): comprimidos de ALXN1840 após o início de um café da manhã rico em gorduras, precedido por um jejum noturno. Período 3 (Tratamento A): comprimidos ALXN1840 após jejum noturno. Houve um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre cada dosagem de ALXN1840. |
Omeprazol (20 miligramas) foi administrado por via oral como uma cápsula de liberação retardada na manhã dos dias -5 a -1 e na hora -1 do dia 1.
Outros nomes:
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado oralmente como comprimidos EC na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado por via oral como cápsulas não revestidas na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) do molibdênio total (Mo)
Prazo: Pré-dose (0 hora) até 192 horas pós-dose
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A AUC0-t foi calculada pelo método trapezoidal linear.
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Pré-dose (0 hora) até 192 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de Mo total
Prazo: Pré-dose (0 hora) até 192 horas pós-dose
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Pré-dose (0 hora) até 192 horas pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 a 14 dias após a dose final (até o dia 43)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com o medicamento do estudo e que não tinha necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo.
Um TEAE foi definido como um EA que começou ou piorou no momento ou após a administração do medicamento do estudo.
Um EA ocorrido durante o período de washout entre as drogas foi considerado tratamento emergente até a última droga administrada.
Um resumo de todos os Eventos Adversos Graves e Outros Eventos Adversos (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na Seção 'Eventos Adversos Relatados'.
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Dia 1 a 14 dias após a dose final (até o dia 43)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
- Omeprazol
- Tetratiomolibdato
- Molibdênio
Outros números de identificação do estudo
- WTX101-102
- CA13895 (Outro identificador: Celerion)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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