Eine Studie zu ALXN1840 (beschichtet und unbeschichtet), verabreicht mit und ohne Omeprazol bei gesunden Erwachsenen
Eine Phase-1-Single-Center-, randomisierte, 3-Perioden-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Absorption von WTX101 nach Einzeldosisverabreichung einer magensaftresistenten Formulierung mit und ohne Nahrung und einer nicht beschichteten Formulierung, die gleichzeitig mit einem Protonenpumpenhemmer ohne verabreicht wird Essen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Clinical Trial Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme.
- Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 32,0 Kilogramm/Quadratmeter.
- Bereit und in der Lage, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer war geistig oder geschäftsunfähig
- Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Anamnese einer Krankheit, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt haben könnte.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder einer eigenwilligen Reaktion auf die Studienmedikamente oder Hilfsstoffe der Studienmedikation.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger waren oder stillten.
- Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder das Hepatitis-C-Virus.
- Serum-Coeruloplasmin- und Kupferwerte außerhalb des normalen Bereichs beim Screening.
- Auf einer Diät, die mit der Diät während der Studie nicht vereinbar ist, innerhalb der 28 Tage vor der ersten ALXN1840-Dosis und während der gesamten Studie; nicht in der Lage, den Inhalt eines fettreichen Frühstücks zu sich zu nehmen.
- Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit ALXN1840.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1: ABC
Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal: Periode 1 (Behandlung A): ALXN1840-Tabletten nach einem Fasten über Nacht. Periode 2 (Behandlung B): ALXN1840-Tabletten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks, gefolgt von einer Fastennacht über Nacht. Periode 3 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einem Fasten über Nacht, Omeprazol zu Stunde -1 am Tag 1 nach einem Fasten über Nacht und nicht beschichtete ALXN1840-Kapseln zu Stunde 0 am Tag 1 . Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen. |
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zu Stunde 0 oral als EC-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zur Stunde 0 als unbeschichtete Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 2: ACB
Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal: Periode 1 (Behandlung A): ALXN1840-Tabletten nach einem Fasten über Nacht. Periode 2 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einem Fasten über Nacht, Omeprazol zu Stunde -1 am Tag 1 nach einem Fasten über Nacht und nicht beschichtete ALXN1840-Kapseln zu Stunde 0 am Tag 1 Periode 3 (Behandlung B): ALXN1840-Tabletten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks, gefolgt von einer Fastennacht über Nacht. Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen. |
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zu Stunde 0 oral als EC-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zur Stunde 0 als unbeschichtete Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 3: BAC
Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal: Periode 1 (Behandlung B): ALXN1840-Tabletten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks, dem eine Fastennacht über Nacht vorausgeht. Periode 2 (Behandlung A): ALXN1840-Tabletten nach einem Fasten über Nacht. Periode 3 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einem Fasten über Nacht, Omeprazol zu Stunde -1 am Tag 1 nach einem Fasten über Nacht und nicht beschichtete ALXN1840-Kapseln zu Stunde 0 am Tag 1 . Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen. |
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zu Stunde 0 oral als EC-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zur Stunde 0 als unbeschichtete Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 4: BCA
Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal: Periode 1 (Behandlung B): ALXN1840-Tabletten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks, dem eine Fastennacht über Nacht vorausgeht. Periode 2 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einem Fasten über Nacht, Omeprazol zu Stunde -1 am Tag 1 nach einem Fasten über Nacht und nicht beschichtete ALXN1840-Kapseln zu Stunde 0 am Tag 1 Periode 3 (Behandlung A): ALXN1840-Tabletten nach einem Fasten über Nacht. Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen. |
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zu Stunde 0 oral als EC-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zur Stunde 0 als unbeschichtete Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 5: CAB
Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal: Periode 1 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einer Fastennacht über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 an Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht und nicht beschichtete ALXN1840-Kapseln zu Stunde 0 an Tag 1 Periode 2 (Behandlung A): ALXN1840-Tabletten nach einem Fasten über Nacht. Periode 3 (Behandlung B): ALXN1840-Tabletten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks, dem eine Fastennacht über Nacht vorausgeht. Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen. |
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zu Stunde 0 oral als EC-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zur Stunde 0 als unbeschichtete Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 6: CBA
Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal: Periode 1 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einer Fastennacht über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 an Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht und nicht beschichtete ALXN1840-Kapseln zu Stunde 0 an Tag 1 Periode 2 (Behandlung B): ALXN1840-Tabletten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks, gefolgt von einer Fastennacht über Nacht. Periode 3 (Behandlung A): ALXN1840-Tabletten nach einem Fasten über Nacht. Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen. |
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zu Stunde 0 oral als EC-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde am ersten Tag zur Stunde 0 als unbeschichtete Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) des gesamten Molybdäns (Mo)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-t wurde mit der linearen Trapezmethode berechnet.
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Vordosierung (0 Stunden) bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
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Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) des gesamten Mo
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung (0 Stunden) bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 43)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem das Studienmedikament verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand.
Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.
Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das zum Zeitpunkt oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Ein UE, das während der Auswaschphase zwischen den Medikamenten auftrat, wurde als behandlungsbedingt bis zum letzten verabreichten Medikament angesehen.
Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 43)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Cholin
- Omeprazol
- Tetrathiomolybdat
- Molybdän
Andere Studien-ID-Nummern
- WTX101-102
- CA13895 (Andere Kennung: Celerion)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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