Un estudio de ALXN1840 (recubierto y no recubierto) administrado con y sin omeprazol en adultos sanos
Un estudio cruzado de 3 períodos, aleatorizado, de un solo centro, de fase 1 en voluntarios sanos para evaluar la absorción de WTX101 después de la administración de una dosis única de una formulación con recubrimiento entérico con y sin alimentos y una formulación sin recubrimiento coadministrada con un inhibidor de la bomba de protones sin Alimento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador
- Médicamente sano sin perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas clínicamente significativos.
- Índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 32,0 kilogramos/metro cuadrado.
- Dispuesta y capaz de cumplir con los requisitos de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- El participante estaba mental o legalmente incapacitado
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Antecedentes de cualquier enfermedad que pudiera haber interferido en la absorción del fármaco.
- Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los medicamentos del estudio, excipientes de los medicamentos del estudio.
- Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas.
- Mujeres participantes que estaban embarazadas o en período de lactancia.
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Valores séricos de ceruloplasmina y cobre fuera del rango normal en la selección.
- Con una dieta incompatible con la dieta del estudio dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de ALXN1840 y durante todo el estudio; incapaz de consumir el contenido de un desayuno rico en grasas.
- Participación en un ensayo clínico previo con ALXN1840.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: ABC
Los participantes recibieron cada tratamiento en 1 ocasión: Período 1 (Tratamiento A): tabletas de ALXN1840 después de un ayuno nocturno. Período 2 (Tratamiento B): ALXN1840 tabletas después del inicio de un desayuno rico en grasas, precedido por una noche en ayunas. Período 3 (Tratamiento C): Omeprazol una vez al día en la mañana de los Días -5 a -1 después de una noche en ayunas, omeprazol en la Hora -1 el Día 1 después de una noche en ayunas, y ALXN1840 cápsulas no recubiertas en la Hora 0 en el Día 1 . Hubo un período de lavado de al menos 14 días entre cada dosis de ALXN1840. |
El omeprazol (20 miligramos) se administró por vía oral como una cápsula de liberación retardada en la mañana de los días -5 a -1 y en la hora -1 del día 1.
Otros nombres:
ALXN1840 (60 miligramos) se administró por vía oral como tabletas EC en la hora 0 del día 1.
Otros nombres:
ALXN1840 (60 miligramos) se administró por vía oral como cápsulas no recubiertas en la hora 0 del día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2: ACB
Los participantes recibieron cada tratamiento en 1 ocasión: Período 1 (Tratamiento A): tabletas de ALXN1840 después de un ayuno nocturno. Período 2 (Tratamiento C): Omeprazol una vez al día en la mañana de los Días -5 a -1 después de una noche en ayunas, omeprazol en la Hora -1 el Día 1 después de una noche en ayunas y ALXN1840 cápsulas no recubiertas en la Hora 0 el Día 1 Período 3 (Tratamiento B): ALXN1840 comprimidos después del inicio de un desayuno rico en grasas, precedido de un ayuno nocturno. Hubo un período de lavado de al menos 14 días entre cada dosis de ALXN1840. |
El omeprazol (20 miligramos) se administró por vía oral como una cápsula de liberación retardada en la mañana de los días -5 a -1 y en la hora -1 del día 1.
Otros nombres:
ALXN1840 (60 miligramos) se administró por vía oral como tabletas EC en la hora 0 del día 1.
Otros nombres:
ALXN1840 (60 miligramos) se administró por vía oral como cápsulas no recubiertas en la hora 0 del día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 3: BAC
Los participantes recibieron cada tratamiento en 1 ocasión: Período 1 (Tratamiento B): ALXN1840 tabletas después del inicio de un desayuno rico en grasas, precedido por una noche en ayunas. Período 2 (Tratamiento A): tabletas de ALXN1840 después de un ayuno nocturno. Período 3 (Tratamiento C): Omeprazol una vez al día en la mañana de los Días -5 a -1 después de una noche en ayunas, omeprazol en la Hora -1 el Día 1 después de una noche en ayunas, y ALXN1840 cápsulas no recubiertas en la Hora 0 en el Día 1 . Hubo un período de lavado de al menos 14 días entre cada dosis de ALXN1840. |
El omeprazol (20 miligramos) se administró por vía oral como una cápsula de liberación retardada en la mañana de los días -5 a -1 y en la hora -1 del día 1.
Otros nombres:
ALXN1840 (60 miligramos) se administró por vía oral como tabletas EC en la hora 0 del día 1.
Otros nombres:
ALXN1840 (60 miligramos) se administró por vía oral como cápsulas no recubiertas en la hora 0 del día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 4: BCA
Los participantes recibieron cada tratamiento en 1 ocasión: Período 1 (Tratamiento B): ALXN1840 tabletas después del inicio de un desayuno rico en grasas, precedido por una noche en ayunas. Período 2 (Tratamiento C): Omeprazol una vez al día en la mañana de los Días -5 a -1 después de una noche en ayunas, omeprazol en la Hora -1 el Día 1 después de una noche en ayunas y ALXN1840 cápsulas no recubiertas en la Hora 0 el Día 1 Período 3 (Tratamiento A): ALXN1840 tabletas después de una noche en ayunas. Hubo un período de lavado de al menos 14 días entre cada dosis de ALXN1840. |
El omeprazol (20 miligramos) se administró por vía oral como una cápsula de liberación retardada en la mañana de los días -5 a -1 y en la hora -1 del día 1.
Otros nombres:
ALXN1840 (60 miligramos) se administró por vía oral como tabletas EC en la hora 0 del día 1.
Otros nombres:
ALXN1840 (60 miligramos) se administró por vía oral como cápsulas no recubiertas en la hora 0 del día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 5: CABINA
Los participantes recibieron cada tratamiento en 1 ocasión: Período 1 (Tratamiento C): Omeprazol una vez al día en la mañana de los Días -5 a -1 después de una noche en ayunas, omeprazol en la Hora -1 el Día 1 después de una noche en ayunas y ALXN1840 cápsulas no recubiertas en la Hora 0 el Día 1 Período 2 (Tratamiento A): ALXN1840 comprimidos después de un ayuno nocturno. Período 3 (Tratamiento B): tabletas de ALXN1840 después del inicio de un desayuno rico en grasas, precedido por una noche en ayunas. Hubo un período de lavado de al menos 14 días entre cada dosis de ALXN1840. |
El omeprazol (20 miligramos) se administró por vía oral como una cápsula de liberación retardada en la mañana de los días -5 a -1 y en la hora -1 del día 1.
Otros nombres:
ALXN1840 (60 miligramos) se administró por vía oral como tabletas EC en la hora 0 del día 1.
Otros nombres:
ALXN1840 (60 miligramos) se administró por vía oral como cápsulas no recubiertas en la hora 0 del día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 6: CBA
Los participantes recibieron cada tratamiento en 1 ocasión: Período 1 (Tratamiento C): Omeprazol una vez al día en la mañana de los Días -5 a -1 después de una noche en ayunas, omeprazol en la Hora -1 el Día 1 después de una noche en ayunas y ALXN1840 cápsulas no recubiertas en la Hora 0 el Día 1 Período 2 (Tratamiento B): ALXN1840 comprimidos después del inicio de un desayuno rico en grasas, precedido de un ayuno nocturno. Período 3 (Tratamiento A): tabletas de ALXN1840 después de un ayuno nocturno. Hubo un período de lavado de al menos 14 días entre cada dosis de ALXN1840. |
El omeprazol (20 miligramos) se administró por vía oral como una cápsula de liberación retardada en la mañana de los días -5 a -1 y en la hora -1 del día 1.
Otros nombres:
ALXN1840 (60 miligramos) se administró por vía oral como tabletas EC en la hora 0 del día 1.
Otros nombres:
ALXN1840 (60 miligramos) se administró por vía oral como cápsulas no recubiertas en la hora 0 del día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t) de molibdeno total (Mo)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) hasta 192 horas después de la dosis
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AUC0-t se calculó por el método trapezoidal lineal.
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Predosis (0 horas) hasta 192 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de Mo total
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) hasta 192 horas después de la dosis
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Predosis (0 horas) hasta 192 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 14 días después de la dosis final (hasta el día 43)
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Un evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tuvo una relación causal con el fármaco del estudio.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio.
Un TEAE se definió como un EA que comenzó o empeoró en el momento o después de la administración del fármaco del estudio.
Un AA que ocurrió durante el período de lavado entre fármacos se consideró emergente del tratamiento hasta el último fármaco administrado.
Un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no graves) independientemente de la causalidad se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
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Día 1 a 14 días después de la dosis final (hasta el día 43)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
- Omeprazol
- Tetratiomolibdato
- Molibdeno
Otros números de identificación del estudio
- WTX101-102
- CA13895 (Otro identificador: Celerion)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .