En studie av ALXN1840 (belagt og ikke-belagt) administrert med og uten omeprazol hos friske voksne
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, 3-perioders crossover-studie i friske frivillige for å evaluere absorpsjonen av WTX101 etter enkeltdoseadministrasjon av en enterisk belagt formulering med og uten mat og en ikke-belagt formulering administrert sammen med en protonpumpehemmer uten Mat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyker
- Medisinsk sunn uten klinisk signifikante laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer.
- Kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 32,0 kilogram/meter i kvadrat.
- Villig og i stand til å overholde prevensjonskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren var mentalt eller juridisk ufør
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom.
- Historie om enhver sykdom som kan ha forstyrret medikamentabsorpsjonen.
- Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene, studiemedisinske hjelpestoffer.
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Kvinnelige deltakere som var gravide eller ammende.
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virus.
- Serumceruloplasmin- og kobberverdier utenfor normalområdet ved screening.
- På en diett som er uforenlig med studiedietten innen 28 dager før den første ALXN1840-dosen og gjennom hele studien; ute av stand til å innta innholdet i en fettrik frokost.
- Deltakelse i en tidligere klinisk studie med ALXN1840.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: ABC
Deltakerne fikk hver behandling ved 1 anledning: Periode 1 (Behandling A): ALXN1840 tabletter etter faste over natten. Periode 2 (Behandling B): ALXN1840 tabletter etter starten av en fettrik frokost, etterfulgt av faste over natten. Periode 3 (Behandling C): Omeprazol én gang daglig om morgenen dag -5 til -1 etter en nattfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 etter en nattfaste, og ALXN1840 ikke-belagte kapsler ved time 0 på dag 1 . Det var en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom hver ALXN1840-dosering. |
Omeprazol (20 milligram) ble administrert oralt som en kapsel med forsinket frigjøring om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navn:
ALXN1840 (60 milligram) ble administrert oralt som EC-tabletter ved time 0 på dag 1.
Andre navn:
ALXN1840 (60 milligram) ble administrert oralt som ikke-belagte kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: ACB
Deltakerne fikk hver behandling ved 1 anledning: Periode 1 (Behandling A): ALXN1840 tabletter etter faste over natten. Periode 2 (Behandling C): Omeprazol én gang daglig om morgenen dag -5 til -1 etter en nattfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 etter en nattfaste, og ALXN1840 ikke-belagte kapsler ved time 0 på dag 1 Periode 3 (Behandling B): ALXN1840 tabletter etter starten av en fettrik frokost, etterfulgt av faste over natten. Det var en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom hver ALXN1840-dosering. |
Omeprazol (20 milligram) ble administrert oralt som en kapsel med forsinket frigjøring om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navn:
ALXN1840 (60 milligram) ble administrert oralt som EC-tabletter ved time 0 på dag 1.
Andre navn:
ALXN1840 (60 milligram) ble administrert oralt som ikke-belagte kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3: BAC
Deltakerne fikk hver behandling ved 1 anledning: Periode 1 (Behandling B): ALXN1840 tabletter etter starten av en fettrik frokost, etterfulgt av faste over natten. Periode 2 (Behandling A): ALXN1840 tabletter etter faste over natten. Periode 3 (Behandling C): Omeprazol én gang daglig om morgenen dag -5 til -1 etter en nattfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 etter en nattfaste, og ALXN1840 ikke-belagte kapsler ved time 0 på dag 1 . Det var en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom hver ALXN1840-dosering. |
Omeprazol (20 milligram) ble administrert oralt som en kapsel med forsinket frigjøring om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navn:
ALXN1840 (60 milligram) ble administrert oralt som EC-tabletter ved time 0 på dag 1.
Andre navn:
ALXN1840 (60 milligram) ble administrert oralt som ikke-belagte kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4: BCA
Deltakerne fikk hver behandling ved 1 anledning: Periode 1 (Behandling B): ALXN1840 tabletter etter starten av en fettrik frokost, etterfulgt av faste over natten. Periode 2 (Behandling C): Omeprazol én gang daglig om morgenen dag -5 til -1 etter en nattfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 etter en nattfaste, og ALXN1840 ikke-belagte kapsler ved time 0 på dag 1 Periode 3 (Behandling A): ALXN1840 tabletter etter faste over natten. Det var en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom hver ALXN1840-dosering. |
Omeprazol (20 milligram) ble administrert oralt som en kapsel med forsinket frigjøring om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navn:
ALXN1840 (60 milligram) ble administrert oralt som EC-tabletter ved time 0 på dag 1.
Andre navn:
ALXN1840 (60 milligram) ble administrert oralt som ikke-belagte kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5: CAB
Deltakerne fikk hver behandling ved 1 anledning: Periode 1 (Behandling C): Omeprazol én gang daglig om morgenen dag -5 til -1 etter en nattfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 etter en nattfaste, og ALXN1840 ikke-belagte kapsler ved time 0 på dag 1 Periode 2 (Behandling A): ALXN1840 tabletter etter faste over natten. Periode 3 (Behandling B): ALXN1840 tabletter etter starten av en fettrik frokost, etterfulgt av faste over natten. Det var en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom hver ALXN1840-dosering. |
Omeprazol (20 milligram) ble administrert oralt som en kapsel med forsinket frigjøring om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navn:
ALXN1840 (60 milligram) ble administrert oralt som EC-tabletter ved time 0 på dag 1.
Andre navn:
ALXN1840 (60 milligram) ble administrert oralt som ikke-belagte kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6: CBA
Deltakerne fikk hver behandling ved 1 anledning: Periode 1 (Behandling C): Omeprazol én gang daglig om morgenen dag -5 til -1 etter en nattfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 etter en nattfaste, og ALXN1840 ikke-belagte kapsler ved time 0 på dag 1 Periode 2 (Behandling B): ALXN1840 tabletter etter starten av en fettrik frokost, etterfulgt av faste over natten. Periode 3 (Behandling A): ALXN1840 tabletter etter faste over natten. Det var en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom hver ALXN1840-dosering. |
Omeprazol (20 milligram) ble administrert oralt som en kapsel med forsinket frigjøring om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navn:
ALXN1840 (60 milligram) ble administrert oralt som EC-tabletter ved time 0 på dag 1.
Andre navn:
ALXN1840 (60 milligram) ble administrert oralt som ikke-belagte kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av totalt molybden (Mo)
Tidsramme: Før dosering (0 timer) opptil 192 timer etter dosering
|
AUC0-t ble beregnet ved den lineære trapesformede metoden.
|
Før dosering (0 timer) opptil 192 timer etter dosering
|
|
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av totalt Mo
Tidsramme: Før dosering (0 timer) opptil 192 timer etter dosering
|
Før dosering (0 timer) opptil 192 timer etter dosering
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med 14 dager etter siste dose (opp til dag 43)
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med studiemedikamentet og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedisinen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det er relatert til studiemedikamentet eller ikke.
En TEAE ble definert som en AE som startet eller forverret seg på tidspunktet for eller etter administrering av studiemedisin.
En AE som oppsto i utvaskingsperioden mellom legemidlene ble ansett som behandling som kom frem til det siste legemidlet som ble gitt.
En oppsummering av alle alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser (ikke-alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
|
Dag 1 til og med 14 dager etter siste dose (opp til dag 43)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Kolin
- Omeprazol
- Tetratiomolybdat
- Molybden
Andre studie-ID-numre
- WTX101-102
- CA13895 (Annen identifikator: Celerion)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .