Badanie ALXN1840 (powlekanego i niepowlekanego) podawanego zdrowym dorosłym z omeprazolem i bez niego
Jednoośrodkowe, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe fazy 1 u zdrowych ochotników w celu oceny wchłaniania WTX101 po podaniu pojedynczej dawki preparatu powlekanego dojelitowo z pożywieniem i bez oraz preparatu niepowlekanego podawanego jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej bez Żywność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 32,0 kilogramów/metr kwadratowy.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań antykoncepcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik był ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej.
- Historia jakiejkolwiek choroby, która mogła zakłócać wchłanianie leku.
- Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki, substancje pomocnicze badanego leku.
- Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
- Uczestniczki, które były w ciąży lub karmiły piersią.
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Wartości ceruloplazminy i miedzi w surowicy poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego.
- na diecie niezgodnej z dietą stosowaną w badaniu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki ALXN1840 i przez cały czas trwania badania; niezdolność do spożycia zawartości wysokotłuszczowego śniadania.
- Udział w poprzednim badaniu klinicznym z ALXN1840.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: ABC
Uczestnicy otrzymali każdy zabieg 1 raz: Okres 1 (leczenie A): tabletki ALXN1840 po nocnym poście. Okres 2 (Kuracja B): tabletki ALXN1840 po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania, poprzedzone nocnym postem. Okres 3 (leczenie C): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i kapsułki niepowlekane ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1 . Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym dawkowaniem ALXN1840. |
Omeprazol (20 miligramów) podawano doustnie w postaci kapsułki o opóźnionym uwalnianiu rano w dniach od -5 do -1 i o godzinie -1 w dniu 1.
Inne nazwy:
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci tabletek EC w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci niepowlekanych kapsułek w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: ACB
Uczestnicy otrzymali każdy zabieg 1 raz: Okres 1 (leczenie A): tabletki ALXN1840 po nocnym poście. Okres 2 (leczenie C): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i kapsułki niepowlekane ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1 Okres 3 (Kuracja B): tabletki ALXN1840 po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania, poprzedzone nocnym postem. Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym dawkowaniem ALXN1840. |
Omeprazol (20 miligramów) podawano doustnie w postaci kapsułki o opóźnionym uwalnianiu rano w dniach od -5 do -1 i o godzinie -1 w dniu 1.
Inne nazwy:
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci tabletek EC w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci niepowlekanych kapsułek w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3: BAC
Uczestnicy otrzymali każdy zabieg 1 raz: Okres 1 (Kuracja B): tabletki ALXN1840 po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania, poprzedzone nocnym postem. Okres 2 (leczenie A): tabletki ALXN1840 po nocnym poście. Okres 3 (leczenie C): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i kapsułki niepowlekane ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1 . Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym dawkowaniem ALXN1840. |
Omeprazol (20 miligramów) podawano doustnie w postaci kapsułki o opóźnionym uwalnianiu rano w dniach od -5 do -1 i o godzinie -1 w dniu 1.
Inne nazwy:
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci tabletek EC w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci niepowlekanych kapsułek w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4: BCA
Uczestnicy otrzymali każdy zabieg 1 raz: Okres 1 (Kuracja B): tabletki ALXN1840 po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania, poprzedzone nocnym postem. Okres 2 (leczenie C): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i kapsułki niepowlekane ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1 Okres 3 (leczenie A): tabletki ALXN1840 po nocnym poście. Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym dawkowaniem ALXN1840. |
Omeprazol (20 miligramów) podawano doustnie w postaci kapsułki o opóźnionym uwalnianiu rano w dniach od -5 do -1 i o godzinie -1 w dniu 1.
Inne nazwy:
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci tabletek EC w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci niepowlekanych kapsułek w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5: CAB
Uczestnicy otrzymali każdy zabieg 1 raz: Okres 1 (leczenie C): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i kapsułki niepowlekane ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1 Okres 2 (leczenie A): tabletki ALXN1840 po nocnym poście. Okres 3 (Kuracja B): ALXN1840 tabletki po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania, poprzedzone nocnym postem. Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym dawkowaniem ALXN1840. |
Omeprazol (20 miligramów) podawano doustnie w postaci kapsułki o opóźnionym uwalnianiu rano w dniach od -5 do -1 i o godzinie -1 w dniu 1.
Inne nazwy:
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci tabletek EC w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci niepowlekanych kapsułek w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6: CBA
Uczestnicy otrzymali każdy zabieg 1 raz: Okres 1 (leczenie C): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i kapsułki niepowlekane ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1 Okres 2 (Kuracja B): tabletki ALXN1840 po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania, poprzedzone nocnym postem. Okres 3 (leczenie A): tabletki ALXN1840 po nocnym poście. Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym dawkowaniem ALXN1840. |
Omeprazol (20 miligramów) podawano doustnie w postaci kapsułki o opóźnionym uwalnianiu rano w dniach od -5 do -1 i o godzinie -1 w dniu 1.
Inne nazwy:
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci tabletek EC w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci niepowlekanych kapsułek w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) całkowitego molibdenu (Mo)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 192 godzin po podaniu
|
AUC0-t obliczono liniową metodą trapezoidalną.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 192 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego Mo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 192 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 192 godzin po podaniu
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce (do dnia 43)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest on związany z badanym lekiem, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po podaniu badanego leku.
AE, które wystąpiło w okresie wymywania między lekami, uznano za związane z leczeniem do ostatniego podanego leku.
Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nie poważnych) niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce (do dnia 43)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki nootropowe
- Środki lipotropowe
- Cholina
- Omeprazol
- Tetratiomolibdenian
- Molibden
Inne numery identyfikacyjne badania
- WTX101-102
- CA13895 (Inny identyfikator: Celerion)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .