- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05319912
En undersøgelse af ALXN1840 (coated og ikke-coated) administreret med og uden omeprazol hos raske voksne
Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, 3-perioders crossover-studie i raske frivillige til evaluering af absorptionen af WTX101 efter enkeltdosisadministration af en enterisk coated formulering med og uden mad og en ikke-coated formulering coadministreret med en protonpumpehæmmer uden Mad
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke ryger
- Medicinsk sund uden klinisk signifikante laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer.
- Body mass index ≥ 18 og ≤ 32,0 kilogram/meter i kvadrat.
- Villig og i stand til at overholde præventionskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren var psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
- Historie om enhver sygdom, der kunne have forstyrret lægemiddelabsorptionen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesmedicin, hjælpestoffer til undersøgelsesmedicin.
- Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug.
- Kvindelige deltagere, der var gravide eller ammende.
- Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus.
- Serumceruloplasmin- og kobberværdier uden for normalområdet ved screening.
- På en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen inden for de 28 dage forud for den første ALXN1840-dosis og gennem hele undersøgelsen; ude af stand til at indtage indholdet af en fedtrig morgenmad.
- Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med ALXN1840.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens 1: ABC
Deltagerne modtog hver behandling ved 1 lejlighed: Periode 1 (Behandling A): ALXN1840 tabletter efter faste natten over. Periode 2 (Behandling B): ALXN1840 tabletter efter påbegyndelse af en fedtrig morgenmad, efterfulgt af faste natten over. Periode 3 (Behandling C): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1 . Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver ALXN1840-dosering. |
Omeprazol (20 milligram) blev administreret oralt som en kapsel med forsinket frigivelse om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navne:
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som EC-tabletter ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sekvens 2: ACB
Deltagerne modtog hver behandling ved 1 lejlighed: Periode 1 (Behandling A): ALXN1840 tabletter efter faste natten over. Periode 2 (Behandling C): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol i time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1 Periode 3 (Behandling B): ALXN1840 tabletter efter påbegyndelse af en fedtrig morgenmad, efterfulgt af faste natten over. Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver ALXN1840-dosering. |
Omeprazol (20 milligram) blev administreret oralt som en kapsel med forsinket frigivelse om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navne:
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som EC-tabletter ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sekvens 3: BAC
Deltagerne modtog hver behandling ved 1 lejlighed: Periode 1 (Behandling B): ALXN1840 tabletter efter påbegyndelse af en fedtrig morgenmad, efterfulgt af faste natten over. Periode 2 (Behandling A): ALXN1840 tabletter efter faste natten over. Periode 3 (Behandling C): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1 . Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver ALXN1840-dosering. |
Omeprazol (20 milligram) blev administreret oralt som en kapsel med forsinket frigivelse om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navne:
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som EC-tabletter ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sekvens 4: BCA
Deltagerne modtog hver behandling ved 1 lejlighed: Periode 1 (Behandling B): ALXN1840 tabletter efter påbegyndelse af en fedtrig morgenmad, efterfulgt af faste natten over. Periode 2 (Behandling C): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol i time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1 Periode 3 (Behandling A): ALXN1840 tabletter efter faste natten over. Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver ALXN1840-dosering. |
Omeprazol (20 milligram) blev administreret oralt som en kapsel med forsinket frigivelse om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navne:
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som EC-tabletter ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sekvens 5: CAB
Deltagerne modtog hver behandling ved 1 lejlighed: Periode 1 (Behandling C): Omeprazol én gang dagligt om morgenen på dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol i time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1 Periode 2 (Behandling A): ALXN1840 tabletter efter faste natten over. Periode 3 (Behandling B): ALXN1840 tabletter efter påbegyndelse af en fedtrig morgenmad, efterfulgt af faste natten over. Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver ALXN1840-dosering. |
Omeprazol (20 milligram) blev administreret oralt som en kapsel med forsinket frigivelse om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navne:
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som EC-tabletter ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sekvens 6: CBA
Deltagerne modtog hver behandling ved 1 lejlighed: Periode 1 (Behandling C): Omeprazol én gang dagligt om morgenen på dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol i time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1 Periode 2 (Behandling B): ALXN1840 tabletter efter påbegyndelse af en fedtrig morgenmad, efterfulgt af faste natten over. Periode 3 (Behandling A): ALXN1840 tabletter efter faste natten over. Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver ALXN1840-dosering. |
Omeprazol (20 milligram) blev administreret oralt som en kapsel med forsinket frigivelse om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navne:
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som EC-tabletter ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af totalt molybdæn (Mo)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) op til 192 timer efter dosis
|
AUC0-t blev beregnet ved den lineære trapezformede metode.
|
Før dosis (0 timer) op til 192 timer efter dosis
|
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af total Mo
Tidsramme: Før dosis (0 timer) op til 192 timer efter dosis
|
Før dosis (0 timer) op til 192 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 14 dage efter sidste dosis (op til dag 43)
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der blev administreret sammen med undersøgelseslægemidlet, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
En TEAE blev defineret som en AE, der startede eller forværredes på tidspunktet for eller efter studiets lægemiddeladministration.
En AE, der opstod i udvaskningsperioden mellem lægemidlerne, blev betragtet som behandling, der var fremkommet til det sidste lægemiddel, der blev givet.
En oversigt over alle alvorlige uønskede hændelser og andre uønskede hændelser (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede uønskede hændelser'.
|
Dag 1 til 14 dage efter sidste dosis (op til dag 43)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Cholin
- Omeprazol
- Tetrathiomolybdat
- Molybdæn
Andre undersøgelses-id-numre
- WTX101-102
- CA13895 (Anden identifikator: Celerion)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
Damascus HospitalTrukket tilbageSammenligning af lav mod høj behandling af protonpumpehæmmere til behandling af akut mavesårblødningMavesår blødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt ulcusSyrien Arabiske Republik
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttet
-
Vifor PharmaAfsluttet
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom | GastropareseForenede Stater
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsAfsluttet
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyRekrutteringGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Italien, Rumænien