Physical Excercise Program in Children With Drug-resistant Epilepsy (PEPDRE)
Pediatric epilepsy has been described as an age related-condition, and it has a strong impact on childhood quality of life.
Psychological symptoms and self-esteem impairment are common facts.
Although there are some studies studying the benefits of physical exercise in order to improve seizure control in adults with epilepsy, we have not found studies that support it in pediatric population.
Few studieshave reported in childhood some benefits in terms of quality of life, self-esteem and improvement of neuropsychological symptoms.
Therefore, it is necessary to use a validated and applicable scale of quality of life in children with epilepsy.
Otherwise, findings may be difficult to reproduce
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Salvador Ibañez-Mico, MD
- 電話番号：34968369647
- メール：salvador.ibanez@carm.es
研究場所
-
-
-
Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
コンタクト：
- Salvador Ibañez-Mico, MD
- 電話番号：+34968369647
- メール：salvador.ibanez@carm.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 5-14 years
Diagnosis of epilepsy (must meet at least one of the following criteria):
- At least 2 unprovoked seizures in a period of more than 24 hours
- A seizure and probability of future seizures similar to the general risk of recurrence (60% or more) than if the patient had had 2 crises.
- Diagnosis of epileptic syndrome.
- Adequate communication skills with your family.
- Absence of significant motor limitation.
- Parents or legal guardians must have given consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
b) Exclusion criteria:
- Failure to meet any of the aforementioned requirements.
- Failure to complete completely and/or legibly any of the instruments of evaluation. c) Abandonment criteria
1. Failure to deliver the submitted questionnaires in a timely manner. 2. Failure to attend the scheduled appointment to complete the questionnaires control. 3. Not responding to phone calls, e-mails or requests made to make a new appointment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Experimental
Individualized physical exercise program
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An individualized physical exercise program was programmed, monitored remotely by e-mail or the use of an activity wristband
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アクティブコンパレータ：Control
No individualized physical exercise program
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Usual medication
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
時間枠：Up to 6 months
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Likert scale 0-5
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Up to 6 months
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(Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionary, QoLCE)
時間枠：Up to 6 months
|
16 items version
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Up to 6 months
|
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PAQ-C (Physical Activity Questionnaire)
時間枠：Up to 6 months
|
Likert scale 0-5
|
Up to 6 months
|
|
BMI (Body mass index)
時間枠：Up to 6 months
|
(kg)/height (m2)
|
Up to 6 months
|
|
Waist/hip ratio
時間枠：Up to 6 months
|
ICC= w/h (cm)
|
Up to 6 months
|
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Tricipital skinfold
時間枠：Up to 6 months
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Thickness of the skinfold located over the triceps muscle
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Up to 6 months
|
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Subscapular skinfold
時間枠：Up to 6 months
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Thickness of localized adipose tissue immediately below the inferior angle of the scapula
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Up to 6 months
|
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Lower extremity strength
時間枠：Up to 6 months
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Standing Long Jump Test
|
Up to 6 months
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Grip strength
時間枠：Up to 6 months
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Takei Tkk 5401 Digital Hand Dynamometer below the inferior angle of the scapula
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Up to 6 months
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Cardiorespiratory fitness.
時間枠：Up to 6 months
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It was carried out with the Course Navette test (round trip 20 meters)
|
Up to 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。