Physical Excercise Program in Children With Drug-resistant Epilepsy (PEPDRE)
12 aprile 2022 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Pediatric epilepsy has been described as an age related-condition, and it has a strong impact on childhood quality of life.
Psychological symptoms and self-esteem impairment are common facts.
Although there are some studies studying the benefits of physical exercise in order to improve seizure control in adults with epilepsy, we have not found studies that support it in pediatric population.
Few studieshave reported in childhood some benefits in terms of quality of life, self-esteem and improvement of neuropsychological symptoms.
Therefore, it is necessary to use a validated and applicable scale of quality of life in children with epilepsy.
Otherwise, findings may be difficult to reproduce
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Salvador Ibañez-Mico, MD
- Numero di telefono: 34968369647
- Email: salvador.ibanez@carm.es
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contatto:
- Salvador Ibañez-Mico, MD
- Numero di telefono: +34968369647
- Email: salvador.ibanez@carm.es
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 5-14 years
Diagnosis of epilepsy (must meet at least one of the following criteria):
- At least 2 unprovoked seizures in a period of more than 24 hours
- A seizure and probability of future seizures similar to the general risk of recurrence (60% or more) than if the patient had had 2 crises.
- Diagnosis of epileptic syndrome.
- Adequate communication skills with your family.
- Absence of significant motor limitation.
- Parents or legal guardians must have given consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
b) Exclusion criteria:
- Failure to meet any of the aforementioned requirements.
- Failure to complete completely and/or legibly any of the instruments of evaluation. c) Abandonment criteria
1. Failure to deliver the submitted questionnaires in a timely manner. 2. Failure to attend the scheduled appointment to complete the questionnaires control. 3. Not responding to phone calls, e-mails or requests made to make a new appointment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Experimental
Individualized physical exercise program
|
An individualized physical exercise program was programmed, monitored remotely by e-mail or the use of an activity wristband
|
|
Comparatore attivo: Control
No individualized physical exercise program
|
Usual medication
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Lasso di tempo: Up to 6 months
|
Likert scale 0-5
|
Up to 6 months
|
|
(Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionary, QoLCE)
Lasso di tempo: Up to 6 months
|
16 items version
|
Up to 6 months
|
|
PAQ-C (Physical Activity Questionnaire)
Lasso di tempo: Up to 6 months
|
Likert scale 0-5
|
Up to 6 months
|
|
BMI (Body mass index)
Lasso di tempo: Up to 6 months
|
(kg)/height (m2)
|
Up to 6 months
|
|
Waist/hip ratio
Lasso di tempo: Up to 6 months
|
ICC= w/h (cm)
|
Up to 6 months
|
|
Tricipital skinfold
Lasso di tempo: Up to 6 months
|
Thickness of the skinfold located over the triceps muscle
|
Up to 6 months
|
|
Subscapular skinfold
Lasso di tempo: Up to 6 months
|
Thickness of localized adipose tissue immediately below the inferior angle of the scapula
|
Up to 6 months
|
|
Lower extremity strength
Lasso di tempo: Up to 6 months
|
Standing Long Jump Test
|
Up to 6 months
|
|
Grip strength
Lasso di tempo: Up to 6 months
|
Takei Tkk 5401 Digital Hand Dynamometer below the inferior angle of the scapula
|
Up to 6 months
|
|
Cardiorespiratory fitness.
Lasso di tempo: Up to 6 months
|
It was carried out with the Course Navette test (round trip 20 meters)
|
Up to 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMIB SIM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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