Physical Excercise Program in Children With Drug-resistant Epilepsy (PEPDRE)
12 de abril de 2022 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Pediatric epilepsy has been described as an age related-condition, and it has a strong impact on childhood quality of life.
Psychological symptoms and self-esteem impairment are common facts.
Although there are some studies studying the benefits of physical exercise in order to improve seizure control in adults with epilepsy, we have not found studies that support it in pediatric population.
Few studieshave reported in childhood some benefits in terms of quality of life, self-esteem and improvement of neuropsychological symptoms.
Therefore, it is necessary to use a validated and applicable scale of quality of life in children with epilepsy.
Otherwise, findings may be difficult to reproduce
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Salvador Ibañez-Mico, MD
- Número de telefone: 34968369647
- E-mail: salvador.ibanez@carm.es
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Contato:
- Salvador Ibañez-Mico, MD
- Número de telefone: +34968369647
- E-mail: salvador.ibanez@carm.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 5-14 years
Diagnosis of epilepsy (must meet at least one of the following criteria):
- At least 2 unprovoked seizures in a period of more than 24 hours
- A seizure and probability of future seizures similar to the general risk of recurrence (60% or more) than if the patient had had 2 crises.
- Diagnosis of epileptic syndrome.
- Adequate communication skills with your family.
- Absence of significant motor limitation.
- Parents or legal guardians must have given consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
b) Exclusion criteria:
- Failure to meet any of the aforementioned requirements.
- Failure to complete completely and/or legibly any of the instruments of evaluation. c) Abandonment criteria
1. Failure to deliver the submitted questionnaires in a timely manner. 2. Failure to attend the scheduled appointment to complete the questionnaires control. 3. Not responding to phone calls, e-mails or requests made to make a new appointment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Individualized physical exercise program
|
An individualized physical exercise program was programmed, monitored remotely by e-mail or the use of an activity wristband
|
|
Comparador Ativo: Control
No individualized physical exercise program
|
Usual medication
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Prazo: Up to 6 months
|
Likert scale 0-5
|
Up to 6 months
|
|
(Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionary, QoLCE)
Prazo: Up to 6 months
|
16 items version
|
Up to 6 months
|
|
PAQ-C (Physical Activity Questionnaire)
Prazo: Up to 6 months
|
Likert scale 0-5
|
Up to 6 months
|
|
BMI (Body mass index)
Prazo: Up to 6 months
|
(kg)/height (m2)
|
Up to 6 months
|
|
Waist/hip ratio
Prazo: Up to 6 months
|
ICC= w/h (cm)
|
Up to 6 months
|
|
Tricipital skinfold
Prazo: Up to 6 months
|
Thickness of the skinfold located over the triceps muscle
|
Up to 6 months
|
|
Subscapular skinfold
Prazo: Up to 6 months
|
Thickness of localized adipose tissue immediately below the inferior angle of the scapula
|
Up to 6 months
|
|
Lower extremity strength
Prazo: Up to 6 months
|
Standing Long Jump Test
|
Up to 6 months
|
|
Grip strength
Prazo: Up to 6 months
|
Takei Tkk 5401 Digital Hand Dynamometer below the inferior angle of the scapula
|
Up to 6 months
|
|
Cardiorespiratory fitness.
Prazo: Up to 6 months
|
It was carried out with the Course Navette test (round trip 20 meters)
|
Up to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMIB SIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .