Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Physical Excercise Program in Children With Drug-resistant Epilepsy (PEPDRE)

12 april 2022 uppdaterad av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Pediatric epilepsy has been described as an age related-condition, and it has a strong impact on childhood quality of life. Psychological symptoms and self-esteem impairment are common facts. Although there are some studies studying the benefits of physical exercise in order to improve seizure control in adults with epilepsy, we have not found studies that support it in pediatric population. Few studieshave reported in childhood some benefits in terms of quality of life, self-esteem and improvement of neuropsychological symptoms. Therefore, it is necessary to use a validated and applicable scale of quality of life in children with epilepsy. Otherwise, findings may be difficult to reproduce

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age 5-14 years

  2. Diagnosis of epilepsy (must meet at least one of the following criteria):

    1. At least 2 unprovoked seizures in a period of more than 24 hours
    2. A seizure and probability of future seizures similar to the general risk of recurrence (60% or more) than if the patient had had 2 crises.
    3. Diagnosis of epileptic syndrome.
  3. Adequate communication skills with your family.
  4. Absence of significant motor limitation.
  5. Parents or legal guardians must have given consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

b) Exclusion criteria:

  1. Failure to meet any of the aforementioned requirements.
  2. Failure to complete completely and/or legibly any of the instruments of evaluation. c) Abandonment criteria

1. Failure to deliver the submitted questionnaires in a timely manner. 2. Failure to attend the scheduled appointment to complete the questionnaires control. 3. Not responding to phone calls, e-mails or requests made to make a new appointment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental
Individualized physical exercise program
Övrig: Individualized physical exercise program
An individualized physical exercise program was programmed, monitored remotely by e-mail or the use of an activity wristband
Aktiv komparator: Control
No individualized physical exercise program
Övrig: NO Individualized physical exercise program
Usual medication

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Tidsram: Up to 6 months
Likert scale 0-5
Up to 6 months
(Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionary, QoLCE)
Tidsram: Up to 6 months
16 items version
Up to 6 months
PAQ-C (Physical Activity Questionnaire)
Tidsram: Up to 6 months
Likert scale 0-5
Up to 6 months
BMI (Body mass index)
Tidsram: Up to 6 months
(kg)/height (m2)
Up to 6 months
Waist/hip ratio
Tidsram: Up to 6 months
ICC= w/h (cm)
Up to 6 months
Tricipital skinfold
Tidsram: Up to 6 months
Thickness of the skinfold located over the triceps muscle
Up to 6 months
Subscapular skinfold
Tidsram: Up to 6 months
Thickness of localized adipose tissue immediately below the inferior angle of the scapula
Up to 6 months
Lower extremity strength
Tidsram: Up to 6 months
Standing Long Jump Test
Up to 6 months
Grip strength
Tidsram: Up to 6 months
Takei Tkk 5401 Digital Hand Dynamometer below the inferior angle of the scapula
Up to 6 months
Cardiorespiratory fitness.
Tidsram: Up to 6 months
It was carried out with the Course Navette test (round trip 20 meters)
Up to 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMIB SIM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera