- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05323682
Physical Excercise Program in Children With Drug-resistant Epilepsy (PEPDRE)
12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Pediatric epilepsy has been described as an age related-condition, and it has a strong impact on childhood quality of life.
Psychological symptoms and self-esteem impairment are common facts.
Although there are some studies studying the benefits of physical exercise in order to improve seizure control in adults with epilepsy, we have not found studies that support it in pediatric population.
Few studieshave reported in childhood some benefits in terms of quality of life, self-esteem and improvement of neuropsychological symptoms.
Therefore, it is necessary to use a validated and applicable scale of quality of life in children with epilepsy.
Otherwise, findings may be difficult to reproduce
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salvador Ibañez-Mico, MD
- Numer telefonu: 34968369647
- E-mail: salvador.ibanez@carm.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Kontakt:
- Salvador Ibañez-Mico, MD
- Numer telefonu: +34968369647
- E-mail: salvador.ibanez@carm.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 5-14 years
Diagnosis of epilepsy (must meet at least one of the following criteria):
- At least 2 unprovoked seizures in a period of more than 24 hours
- A seizure and probability of future seizures similar to the general risk of recurrence (60% or more) than if the patient had had 2 crises.
- Diagnosis of epileptic syndrome.
- Adequate communication skills with your family.
- Absence of significant motor limitation.
- Parents or legal guardians must have given consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
b) Exclusion criteria:
- Failure to meet any of the aforementioned requirements.
- Failure to complete completely and/or legibly any of the instruments of evaluation. c) Abandonment criteria
1. Failure to deliver the submitted questionnaires in a timely manner. 2. Failure to attend the scheduled appointment to complete the questionnaires control. 3. Not responding to phone calls, e-mails or requests made to make a new appointment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Experimental
Individualized physical exercise program
|
An individualized physical exercise program was programmed, monitored remotely by e-mail or the use of an activity wristband
|
Aktywny komparator: Control
No individualized physical exercise program
|
Usual medication
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Ramy czasowe: Up to 6 months
|
Likert scale 0-5
|
Up to 6 months
|
(Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionary, QoLCE)
Ramy czasowe: Up to 6 months
|
16 items version
|
Up to 6 months
|
PAQ-C (Physical Activity Questionnaire)
Ramy czasowe: Up to 6 months
|
Likert scale 0-5
|
Up to 6 months
|
BMI (Body mass index)
Ramy czasowe: Up to 6 months
|
(kg)/height (m2)
|
Up to 6 months
|
Waist/hip ratio
Ramy czasowe: Up to 6 months
|
ICC= w/h (cm)
|
Up to 6 months
|
Tricipital skinfold
Ramy czasowe: Up to 6 months
|
Thickness of the skinfold located over the triceps muscle
|
Up to 6 months
|
Subscapular skinfold
Ramy czasowe: Up to 6 months
|
Thickness of localized adipose tissue immediately below the inferior angle of the scapula
|
Up to 6 months
|
Lower extremity strength
Ramy czasowe: Up to 6 months
|
Standing Long Jump Test
|
Up to 6 months
|
Grip strength
Ramy czasowe: Up to 6 months
|
Takei Tkk 5401 Digital Hand Dynamometer below the inferior angle of the scapula
|
Up to 6 months
|
Cardiorespiratory fitness.
Ramy czasowe: Up to 6 months
|
It was carried out with the Course Navette test (round trip 20 meters)
|
Up to 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMIB SIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Padaczka u dzieci
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Stochastic Research Technologies LLCIndira IVF, IndiaRekrutacyjny
-
Instituto BernabeuJeszcze nie rekrutacja
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
-
International Islamic Center for Population Studies...Rekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony