- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05323682
Physical Excercise Program in Children With Drug-resistant Epilepsy (PEPDRE)
12. april 2022 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Pediatric epilepsy has been described as an age related-condition, and it has a strong impact on childhood quality of life.
Psychological symptoms and self-esteem impairment are common facts.
Although there are some studies studying the benefits of physical exercise in order to improve seizure control in adults with epilepsy, we have not found studies that support it in pediatric population.
Few studieshave reported in childhood some benefits in terms of quality of life, self-esteem and improvement of neuropsychological symptoms.
Therefore, it is necessary to use a validated and applicable scale of quality of life in children with epilepsy.
Otherwise, findings may be difficult to reproduce
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Salvador Ibañez-Mico, MD
- Telefonnummer: 34968369647
- E-mail: salvador.ibanez@carm.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Salvador Ibañez-Mico, MD
- Telefonnummer: +34968369647
- E-mail: salvador.ibanez@carm.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 5-14 years
Diagnosis of epilepsy (must meet at least one of the following criteria):
- At least 2 unprovoked seizures in a period of more than 24 hours
- A seizure and probability of future seizures similar to the general risk of recurrence (60% or more) than if the patient had had 2 crises.
- Diagnosis of epileptic syndrome.
- Adequate communication skills with your family.
- Absence of significant motor limitation.
- Parents or legal guardians must have given consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
b) Exclusion criteria:
- Failure to meet any of the aforementioned requirements.
- Failure to complete completely and/or legibly any of the instruments of evaluation. c) Abandonment criteria
1. Failure to deliver the submitted questionnaires in a timely manner. 2. Failure to attend the scheduled appointment to complete the questionnaires control. 3. Not responding to phone calls, e-mails or requests made to make a new appointment.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Experimental
Individualized physical exercise program
|
An individualized physical exercise program was programmed, monitored remotely by e-mail or the use of an activity wristband
|
Aktiv komparator: Control
No individualized physical exercise program
|
Usual medication
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Tidsramme: Up to 6 months
|
Likert scale 0-5
|
Up to 6 months
|
(Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionary, QoLCE)
Tidsramme: Up to 6 months
|
16 items version
|
Up to 6 months
|
PAQ-C (Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: Up to 6 months
|
Likert scale 0-5
|
Up to 6 months
|
BMI (Body mass index)
Tidsramme: Up to 6 months
|
(kg)/height (m2)
|
Up to 6 months
|
Waist/hip ratio
Tidsramme: Up to 6 months
|
ICC= w/h (cm)
|
Up to 6 months
|
Tricipital skinfold
Tidsramme: Up to 6 months
|
Thickness of the skinfold located over the triceps muscle
|
Up to 6 months
|
Subscapular skinfold
Tidsramme: Up to 6 months
|
Thickness of localized adipose tissue immediately below the inferior angle of the scapula
|
Up to 6 months
|
Lower extremity strength
Tidsramme: Up to 6 months
|
Standing Long Jump Test
|
Up to 6 months
|
Grip strength
Tidsramme: Up to 6 months
|
Takei Tkk 5401 Digital Hand Dynamometer below the inferior angle of the scapula
|
Up to 6 months
|
Cardiorespiratory fitness.
Tidsramme: Up to 6 months
|
It was carried out with the Course Navette test (round trip 20 meters)
|
Up to 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMIB SIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Organon and CoAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun
Kliniske forsøg med Individualized physical exercise program
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageProstatakræft | Prostatektomi