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Physical Excercise Program in Children With Drug-resistant Epilepsy (PEPDRE)

12. April 2022 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Pediatric epilepsy has been described as an age related-condition, and it has a strong impact on childhood quality of life. Psychological symptoms and self-esteem impairment are common facts. Although there are some studies studying the benefits of physical exercise in order to improve seizure control in adults with epilepsy, we have not found studies that support it in pediatric population. Few studieshave reported in childhood some benefits in terms of quality of life, self-esteem and improvement of neuropsychological symptoms. Therefore, it is necessary to use a validated and applicable scale of quality of life in children with epilepsy. Otherwise, findings may be difficult to reproduce

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 5-14 years

  2. Diagnosis of epilepsy (must meet at least one of the following criteria):

    1. At least 2 unprovoked seizures in a period of more than 24 hours
    2. A seizure and probability of future seizures similar to the general risk of recurrence (60% or more) than if the patient had had 2 crises.
    3. Diagnosis of epileptic syndrome.
  3. Adequate communication skills with your family.
  4. Absence of significant motor limitation.
  5. Parents or legal guardians must have given consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

b) Exclusion criteria:

  1. Failure to meet any of the aforementioned requirements.
  2. Failure to complete completely and/or legibly any of the instruments of evaluation. c) Abandonment criteria

1. Failure to deliver the submitted questionnaires in a timely manner. 2. Failure to attend the scheduled appointment to complete the questionnaires control. 3. Not responding to phone calls, e-mails or requests made to make a new appointment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Individualized physical exercise program
Sonstiges: Individualized physical exercise program
An individualized physical exercise program was programmed, monitored remotely by e-mail or the use of an activity wristband
Aktiver Komparator: Control
No individualized physical exercise program
Sonstiges: NO Individualized physical exercise program
Usual medication

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Zeitfenster: Up to 6 months
Likert scale 0-5
Up to 6 months
(Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionary, QoLCE)
Zeitfenster: Up to 6 months
16 items version
Up to 6 months
PAQ-C (Physical Activity Questionnaire)
Zeitfenster: Up to 6 months
Likert scale 0-5
Up to 6 months
BMI (Body mass index)
Zeitfenster: Up to 6 months
(kg)/height (m2)
Up to 6 months
Waist/hip ratio
Zeitfenster: Up to 6 months
ICC= w/h (cm)
Up to 6 months
Tricipital skinfold
Zeitfenster: Up to 6 months
Thickness of the skinfold located over the triceps muscle
Up to 6 months
Subscapular skinfold
Zeitfenster: Up to 6 months
Thickness of localized adipose tissue immediately below the inferior angle of the scapula
Up to 6 months
Lower extremity strength
Zeitfenster: Up to 6 months
Standing Long Jump Test
Up to 6 months
Grip strength
Zeitfenster: Up to 6 months
Takei Tkk 5401 Digital Hand Dynamometer below the inferior angle of the scapula
Up to 6 months
Cardiorespiratory fitness.
Zeitfenster: Up to 6 months
It was carried out with the Course Navette test (round trip 20 meters)
Up to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIB SIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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