Physical Excercise Program in Children With Drug-resistant Epilepsy (PEPDRE)
12. april 2022 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Pediatric epilepsy has been described as an age related-condition, and it has a strong impact on childhood quality of life.
Psychological symptoms and self-esteem impairment are common facts.
Although there are some studies studying the benefits of physical exercise in order to improve seizure control in adults with epilepsy, we have not found studies that support it in pediatric population.
Few studieshave reported in childhood some benefits in terms of quality of life, self-esteem and improvement of neuropsychological symptoms.
Therefore, it is necessary to use a validated and applicable scale of quality of life in children with epilepsy.
Otherwise, findings may be difficult to reproduce
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Salvador Ibañez-Mico, MD
- Telefonnummer: 34968369647
- E-post: salvador.ibanez@carm.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Salvador Ibañez-Mico, MD
- Telefonnummer: +34968369647
- E-post: salvador.ibanez@carm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 5-14 years
Diagnosis of epilepsy (must meet at least one of the following criteria):
- At least 2 unprovoked seizures in a period of more than 24 hours
- A seizure and probability of future seizures similar to the general risk of recurrence (60% or more) than if the patient had had 2 crises.
- Diagnosis of epileptic syndrome.
- Adequate communication skills with your family.
- Absence of significant motor limitation.
- Parents or legal guardians must have given consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
b) Exclusion criteria:
- Failure to meet any of the aforementioned requirements.
- Failure to complete completely and/or legibly any of the instruments of evaluation. c) Abandonment criteria
1. Failure to deliver the submitted questionnaires in a timely manner. 2. Failure to attend the scheduled appointment to complete the questionnaires control. 3. Not responding to phone calls, e-mails or requests made to make a new appointment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental
Individualized physical exercise program
|
An individualized physical exercise program was programmed, monitored remotely by e-mail or the use of an activity wristband
|
|
Aktiv komparator: Control
No individualized physical exercise program
|
Usual medication
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Tidsramme: Up to 6 months
|
Likert scale 0-5
|
Up to 6 months
|
|
(Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionary, QoLCE)
Tidsramme: Up to 6 months
|
16 items version
|
Up to 6 months
|
|
PAQ-C (Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: Up to 6 months
|
Likert scale 0-5
|
Up to 6 months
|
|
BMI (Body mass index)
Tidsramme: Up to 6 months
|
(kg)/height (m2)
|
Up to 6 months
|
|
Waist/hip ratio
Tidsramme: Up to 6 months
|
ICC= w/h (cm)
|
Up to 6 months
|
|
Tricipital skinfold
Tidsramme: Up to 6 months
|
Thickness of the skinfold located over the triceps muscle
|
Up to 6 months
|
|
Subscapular skinfold
Tidsramme: Up to 6 months
|
Thickness of localized adipose tissue immediately below the inferior angle of the scapula
|
Up to 6 months
|
|
Lower extremity strength
Tidsramme: Up to 6 months
|
Standing Long Jump Test
|
Up to 6 months
|
|
Grip strength
Tidsramme: Up to 6 months
|
Takei Tkk 5401 Digital Hand Dynamometer below the inferior angle of the scapula
|
Up to 6 months
|
|
Cardiorespiratory fitness.
Tidsramme: Up to 6 months
|
It was carried out with the Course Navette test (round trip 20 meters)
|
Up to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMIB SIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .