カリフィルコン A 1 日使い捨て多焦点レンズの 1 週間調剤評価と老眼用ウルトラの比較
2026年8月4日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
カリフィルコンA 1日使い捨て多焦点コンタクトレンズの1週間調剤評価とウルトラ老眼用コンタクトレンズの比較
経験豊富なソフトコンタクトレンズ装着被験者は、この 1 週間の確認的、無作為化、両側、二方向クロスオーバー、二重マスク (被験者と研究者)、反復測定、調剤研究に登録されます。
すべての被験者はスクリーニング/調剤訪問を受け、その際にインフォームドコンセントが得られ、適格性が評価されます。
被験者がすべての適格基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない場合、被験者は各治験責任医師に提供される独自のランダム化スケジュールに従って研究用レンズを調整および調剤されます。元の調剤されたレンズの視力が満足できない場合は、追加のレンズ度数が試行される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch and Lomb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名した時点で 40 歳以上であり、書面による自発的なインフォームド・コンセントを読み、理解し、提供する能力があること。
- 臨床的に重要な生体顕微鏡所見を示さない生理学的に正常な前眼部を有する。
- 活動性の眼疾患やアレルギー性結膜炎がないこと。
- 局所眼科薬は使用しないでください。
- 進んで指示に従うことができるようにしてください。
- インフォームド・コンセントの声明に署名していること。
除外基準:
- 矛盾する研究に参加している。
- 調査官は参加の候補者として適切ではないとみなした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：kalifilcon A First, Then samfilcon A for Presbyopia
Participants wore kalifilcon A Daily Disposable Multifocal (Low Add and High Add) lenses bilaterally, daily-disposable/single-use, for approximately 1 week, then crossed over to Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add lenses bilaterally, daily-disposable, for approximately 1 week.
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kalifilcon A Daily Disposable Multifocal contact lenses (Low Add [LD191001] and High Add [LD191002] designs), worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add contact lenses, worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
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実験的：samfilcon A for Presbyopia First, Then kalifilcon A
Participants wore Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add lenses bilaterally, daily-disposable/single-use, for approximately 1 week, then crossed over to kalifilcon A Daily Disposable Multifocal (Low Add and High Add) lenses bilaterally, daily-disposable, for approximately 1 week.
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kalifilcon A Daily Disposable Multifocal contact lenses (Low Add [LD191001] and High Add [LD191002] designs), worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add contact lenses, worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Acuity (Distance)
時間枠：One week (follow-up visit)
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Mean Binocular logMAR Visual Acuity at Distance (6m)
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One week (follow-up visit)
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Visual Acuity (Near)
時間枠：One week (follow-up)
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Mean Binocular logMAR Visual Acuity at Near (40cm)
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One week (follow-up)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jeffery Schafer、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月25日
一次修了 (実際)
2022年3月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月28日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。