Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1-uges dispenseringsevaluering af Kalifilcon A Daily Disposable Multifocal sammenlignet med Ultra for alderssynethed

12. april 2022 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

1-uges dispenseringsevaluering af Kalifilcon A Daily engangs multifokale kontaktlinser sammenlignet med Ultra for presbyopi kontaktlinser

Erfarne forsøgspersoner, der bærer bløde kontaktlinser, vil blive tilmeldt denne 1-ugers, bekræftende, randomiserede, bilaterale, 2-vejs crossover, dobbeltmaskede (person og investigator), gentagne foranstaltninger, dispenseringsundersøgelse. Alle forsøgspersoner vil blive set til et screenings-/dispenseringsbesøg, hvor informeret samtykke vil blive indhentet, og berettigelse vil blive vurderet. Hvis forsøgspersoner opfylder alle berettigelseskriterier og ingen af ​​udelukkelseskriterierne, vil forsøgspersonerne blive egnet og udleveret undersøgelseslinser i henhold til unikke randomiseringsplaner, der vil blive givet til hver investigator. Hvis synet er utilfredsstillende i de originale dispenserede linser, kan yderligere linsestyrker afprøves.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 40 år eller ældre på den dato, hvor Informed Consent Form (ICF) er underskrevet og have kapacitet til at læse, forstå og give skriftligt frivilligt informeret samtykke.
  • Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund.
  • Har ingen aktiv øjensygdom eller allergisk konjunktivitis.
  • Brug ikke topiske øjenmedicin.
  • Vær villig og i stand til at følge instruktionerne.
  • Har underskrevet en erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en modstridende undersøgelse.
  • Anses af efterforskeren for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kalifilcon En daglig engangs multifokal
kalifilcon A Daily Disposable Multifocal Low Add Power (LA) og High Add Power (HA)
Enhed: kalifilcon En daglig engangs multifokal
kalifilcon A Daily Disposable Multifocal low add and high
ACTIVE_COMPARATOR: samfilcon A for presbyopi
B+L ULTRA for Presbyopia Low Add Power (LA) og High Add Power (HA)
Enhed: samfilcon A for presbyopi
Ultra til presbyopi lav og høj Tilføj kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig kikkert logMAR synsstyrke på afstand (6m)
En uge
Tæt på synsstyrke
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig kikkert logMAR synsstyrke ved nær (40 cm)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROC2-22-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kalifilcon En daglig engangs multifokal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner