Valutazione dell'erogazione di 1 settimana di Kalifilcon A multifocale monouso giornaliero rispetto a Ultra per la presbiopia
12 aprile 2022 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Valutazione dell'erogazione di 1 settimana delle lenti a contatto multifocali usa e getta giornaliere Kalifilcon A rispetto alle lenti a contatto Ultra per la presbiopia
I soggetti esperti che indossano lenti a contatto morbide saranno arruolati in questo studio di 1 settimana, di conferma, randomizzato, bilaterale, crossover a 2 vie, doppio mascherato (soggetto e sperimentatore), misure ripetute, dispensazione.
Tutti i soggetti saranno visti per una visita di screening/erogazione in cui sarà ottenuto il consenso informato e sarà valutata l'idoneità.
Se i soggetti soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e nessuno dei criteri di esclusione, i soggetti saranno idonei e le lenti di studio saranno distribuite in base a programmi di randomizzazione univoci che verranno forniti a ciascun Investigatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch Site 1
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 40 anni alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di leggere, comprendere e fornire un consenso informato volontario scritto.
- Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi.
- Non avere malattie oculari attive o congiuntivite allergica.
- Non utilizzare alcun farmaco oculare topico.
- Sii disposto e in grado di seguire le istruzioni.
- Aver firmato una dichiarazione di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipare a uno studio conflittuale.
- Considerato dall'investigatore non idoneo alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: kalifilcon Multifocale usa e getta quotidiano
kalifilcon A Daily Monouso Multifocale Low Add Power (LA) e High Add Power (HA)
|
kalifilcon A Daily Disposable Multifocal low add and high
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: samfilcon A per la presbiopia
B+L ULTRA per la presbiopia Low Add Power (LA) e High Add Power (HA)
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Ultra per lenti a contatto per presbiopia bassa e alta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Una settimana
|
Acuità visiva media binoculare logMAR a distanza (6 m)
|
Una settimana
|
|
Vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: Una settimana
|
Acuità visiva binoculare media logMAR da vicino (40 cm)
|
Una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 febbraio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROC2-22-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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