1-weekse distributie-evaluatie van Kalifilcon A Multifocaal voor dagelijks gebruik in vergelijking met Ultra voor presbyopie
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
1-weekse distributie-evaluatie van Kalifilcon A multifocale daglenzen voor eenmalig gebruik in vergelijking met Ultra for Presbyopia-contactlenzen
Ervaren proefpersonen die zachte contactlenzen dragen, zullen worden ingeschreven in dit 1-weekse, bevestigende, gerandomiseerde, bilaterale, 2-weg crossover, dubbel gemaskeerd (proefpersoon en onderzoeker), herhaalde metingen, distributieonderzoek.
Alle proefpersonen zullen worden gezien voor een screening-/uitgiftebezoek waarbij geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en geschiktheid zal worden beoordeeld.
Als proefpersonen aan alle geschiktheidscriteria voldoen en aan geen van de uitsluitingscriteria, krijgen proefpersonen geschikte en verstrekte studielenzen volgens unieke randomisatieschema's die aan elke onderzoeker worden verstrekt. Als het zicht met de originele verstrekte lenzen onvoldoende is, kunnen extra lenssterktes worden uitgeprobeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch and Lomb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar of ouder zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en in staat zijn om schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
- Hebben fysiologisch normale voorste segmenten die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen.
- Heb geen actieve oogaandoening of allergische conjunctivitis.
- Gebruik geen actuele oogmedicatie.
- Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen.
- Een verklaring van geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een tegenstrijdig onderzoek.
- Door de Onderzoeker beschouwd als geen geschikte kandidaat voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kalifilcon A First, Then samfilcon A for Presbyopia
Participants wore kalifilcon A Daily Disposable Multifocal (Low Add and High Add) lenses bilaterally, daily-disposable/single-use, for approximately 1 week, then crossed over to Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add lenses bilaterally, daily-disposable, for approximately 1 week.
|
kalifilcon A Daily Disposable Multifocal contact lenses (Low Add [LD191001] and High Add [LD191002] designs), worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add contact lenses, worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
|
|
Experimenteel: samfilcon A for Presbyopia First, Then kalifilcon A
Participants wore Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add lenses bilaterally, daily-disposable/single-use, for approximately 1 week, then crossed over to kalifilcon A Daily Disposable Multifocal (Low Add and High Add) lenses bilaterally, daily-disposable, for approximately 1 week.
|
kalifilcon A Daily Disposable Multifocal contact lenses (Low Add [LD191001] and High Add [LD191002] designs), worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add contact lenses, worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (Distance)
Tijdsspanne: One week (follow-up visit)
|
Mean Binocular logMAR Visual Acuity at Distance (6m)
|
One week (follow-up visit)
|
|
Visual Acuity (Near)
Tijdsspanne: One week (follow-up)
|
Mean Binocular logMAR Visual Acuity at Near (40cm)
|
One week (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROC2-22-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .