Jednotýdenní vyhodnocení dávkování Kalifilconu Denní jednorázové multifokální ve srovnání s Ultra pro presbyopii
12. dubna 2022 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Jednotýdenní vyhodnocení dávkování jednorázových multifokálních kontaktních čoček Kalifilcon A ve srovnání s Ultra pro presbyopické kontaktní čočky
Zkušení jedinci nosící měkké kontaktní čočky budou zařazeni do této 1týdenní, potvrzující, randomizované, bilaterální, 2cestné zkřížené, dvojitě maskované (subjekt a zkoušející), opakovaná měření, dispenzační studie.
Všechny subjekty se podrobí screeningové/dispenzační návštěvě, při které bude získán informovaný souhlas a bude posouzena způsobilost.
Pokud subjekty splňují všechna kritéria způsobilosti a žádné z vylučovacích kritérií, budou subjekty vhodné a budou jim vydány studijní čočky podle jedinečných randomizačních plánů, které budou poskytnuty každému zkoušejícímu. Pokud je vidění neuspokojivé v původních vydaných čočkách, mohou být vyzkoušeny další schopnosti čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 40 let k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a mít schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný dobrovolný informovaný souhlas.
- Mají fyziologicky normální přední segmenty, které nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy.
- Nemá žádné aktivní oční onemocnění ani alergickou konjunktivitidu.
- Nepoužívejte žádné topické oční léky.
- Buďte ochotní a schopni se řídit pokyny.
- Podepsali prohlášení o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účast na konfliktní studii.
- Vyšetřovatel to považuje za nevhodného kandidáta na účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kalifilcon Denní jednorázové multifokální
kalifilcon A Denní jednorázový multifokální nízkopříkon (LA) a vysoký příkon (HA)
|
kalifilcon A Daily Disposable Multifokální nízký přídavek a vysoký
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: samfilcon A pro presbyopii
B+L ULTRA pro presbyopii s nízkým přídavným výkonem (LA) a vysokým přídavným výkonem (HA)
|
Ultra for Presbyopia Low and High Add kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Týden
|
Střední binokulární logMAR zraková ostrost na dálku (6m)
|
Týden
|
|
Blízko zrakové ostrosti
Časové okno: Týden
|
Střední binokulární logMAR zraková ostrost na blízko (40 cm)
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. února 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROC2-22-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .