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1-wöchige Abgabebewertung von Kalifilcon, einem täglichen Einweg-Multifokal im Vergleich zu Ultra bei Presbyopie

12. April 2022 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

1-wöchige Abgabebewertung von Kalifilcon A Tages-Einweg-Multifokal-Kontaktlinsen im Vergleich zu Ultra für Presbyopie-Kontaktlinsen

Erfahrene Probanden, die weiche Kontaktlinsen tragen, werden in diese einwöchige, bestätigende, randomisierte, bilaterale, 2-Wege-Crossover-Studie mit doppelter Maskierung (Proband und Prüfer), wiederholten Messungen und Abgabestudie aufgenommen. Alle Probanden werden zu einem Screening-/Abgabebesuch gesehen, bei dem eine Einverständniserklärung eingeholt und die Eignung beurteilt wird. Wenn die Probanden alle Zulassungskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden den Probanden Studienlinsen entsprechend den individuellen Randomisierungsplänen, die jedem Prüfarzt zur Verfügung gestellt werden, angepasst und verabreicht. Wenn das Sehvermögen bei den ursprünglich ausgegebenen Linsen nicht zufriedenstellend ist, können zusätzliche Linsenstärken getestet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) mindestens 40 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine schriftliche freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
  • Sie haben physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen.
  • Sie haben keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
  • Verwenden Sie keine topischen Augenmedikamente.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie.
  • Wird vom Prüfer als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: kalifilcon Eine Multifokallinse für den täglichen Gebrauch
kalifilcon A Tages-Multifokallinse mit niedriger Additionsstärke (LA) und hoher Additionsstärke (HA)
Gerät: kalifilcon Eine Multifokallinse für den täglichen Gebrauch
Kalifilcon ist eine Multifokallinse für den täglichen Gebrauch mit niedriger und hoher Addition
ACTIVE_COMPARATOR: Samfilcon A für Presbyopie
B+L ULTRA für Presbyopie Low Add Power (LA) und High Add Power (HA)
Gerät: Samfilcon A für Presbyopie
Ultra für Presbyopie Low und High Add Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Eine Woche
Mittlere binokulare logMAR-Sehschärfe in der Ferne (6 m)
Eine Woche
Nahezu Sehschärfe
Zeitfenster: Eine Woche
Mittlere binokulare logMAR-Sehschärfe in der Nähe (40 cm)
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROC2-22-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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