Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1-ukes dispenseringsevaluering av Kalifilcon A Daily Disposable Multifocal sammenlignet med Ultra for presbyopi

4. august 2026 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

1-ukers dispenseringsevaluering av Kalifilcon A Daily engangs multifokale kontaktlinser sammenlignet med Ultra for presbyopi kontaktlinser

Erfarne myke kontaktlinser som bruker emner vil bli registrert i denne 1-ukers bekreftende, randomiserte, bilaterale, 2-veis crossover, dobbeltmaskede (person og etterforsker), gjentatte tiltak, dispenseringsstudie. Alle forsøkspersoner vil bli sett for et screening-/dispenseringsbesøk hvor informert samtykke vil bli innhentet og kvalifisering vil bli vurdert. Hvis forsøkspersonene tilfredsstiller alle kvalifikasjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersonene bli tilpasset og dispensert studielinser i henhold til unike randomiseringsplaner som vil bli gitt til hver etterforsker. Hvis synet er utilfredsstillende i de originale dispenserte linsene, kan ytterligere linsestyrker prøves ut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch and Lomb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 40 år eller eldre på datoen Informed Consent Form (ICF) er signert og ha kapasitet til å lese, forstå og gi skriftlig frivillig informert samtykke.
  • Har fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn.
  • Har ingen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt.
  • Ikke bruk noen aktuelle øyemedisiner.
  • Være villig og i stand til å følge instruksjoner.
  • Har signert en erklæring om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en motstridende studie.
  • Anses av etterforskeren for å ikke være en egnet kandidat for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kalifilcon A First, Then samfilcon A for Presbyopia
Participants wore kalifilcon A Daily Disposable Multifocal (Low Add and High Add) lenses bilaterally, daily-disposable/single-use, for approximately 1 week, then crossed over to Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add lenses bilaterally, daily-disposable, for approximately 1 week.
Enhet: kalifilcon A Daily Disposable Multifocal
kalifilcon A Daily Disposable Multifocal contact lenses (Low Add [LD191001] and High Add [LD191002] designs), worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
Enhet: samfilcon A for Presbyopia
Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add contact lenses, worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
Eksperimentell: samfilcon A for Presbyopia First, Then kalifilcon A
Participants wore Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add lenses bilaterally, daily-disposable/single-use, for approximately 1 week, then crossed over to kalifilcon A Daily Disposable Multifocal (Low Add and High Add) lenses bilaterally, daily-disposable, for approximately 1 week.
Enhet: kalifilcon A Daily Disposable Multifocal
kalifilcon A Daily Disposable Multifocal contact lenses (Low Add [LD191001] and High Add [LD191002] designs), worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
Enhet: samfilcon A for Presbyopia
Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add contact lenses, worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Acuity (Distance)
Tidsramme: One week (follow-up visit)
Mean Binocular logMAR Visual Acuity at Distance (6m)
One week (follow-up visit)
Visual Acuity (Near)
Tidsramme: One week (follow-up)
Mean Binocular logMAR Visual Acuity at Near (40cm)
One week (follow-up)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROC2-22-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere