Avaliação de distribuição de 1 semana de Kalifilcon, um multifocal descartável diário em comparação com ultra para presbiopia
4 de agosto de 2026 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Avaliação de distribuição em 1 semana de lentes de contato multifocais descartáveis diárias Kalifilcon A em comparação com lentes de contato ultra para presbiopia
Indivíduos com experiência em uso de lentes de contato gelatinosas serão inscritos neste estudo de 1 semana, confirmatório, randomizado, bilateral, cruzado de 2 vias, duplamente mascarado (sujeito e investigador), medidas repetidas, dispensando estudo.
Todos os indivíduos serão vistos para uma visita de triagem/dispensação na qual o consentimento informado será obtido e a elegibilidade será avaliada.
Se os participantes satisfizerem todos os critérios de elegibilidade e nenhum dos critérios de exclusão, os participantes serão ajustados e receberão as lentes de estudo de acordo com os cronogramas de randomização exclusivos que serão fornecidos a cada investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch and Lomb
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 40 anos ou mais na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e ter a capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado voluntário por escrito.
- Têm segmentos anteriores fisiologicamente normais que não exibem achados de biomicroscopia clinicamente significativos.
- Não tem doença ocular ativa ou conjuntivite alérgica.
- Não estar em uso de medicações oculares tópicas.
- Esteja disposto e seja capaz de seguir as instruções.
- Ter assinado uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participar de um estudo conflitante.
- Considerado pelo Investigador como não candidato adequado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: kalifilcon A First, Then samfilcon A for Presbyopia
Participants wore kalifilcon A Daily Disposable Multifocal (Low Add and High Add) lenses bilaterally, daily-disposable/single-use, for approximately 1 week, then crossed over to Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add lenses bilaterally, daily-disposable, for approximately 1 week.
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kalifilcon A Daily Disposable Multifocal contact lenses (Low Add [LD191001] and High Add [LD191002] designs), worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add contact lenses, worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
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Experimental: samfilcon A for Presbyopia First, Then kalifilcon A
Participants wore Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add lenses bilaterally, daily-disposable/single-use, for approximately 1 week, then crossed over to kalifilcon A Daily Disposable Multifocal (Low Add and High Add) lenses bilaterally, daily-disposable, for approximately 1 week.
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kalifilcon A Daily Disposable Multifocal contact lenses (Low Add [LD191001] and High Add [LD191002] designs), worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
Ultra for Presbyopia (samfilcon A) Low and High Add contact lenses, worn bilaterally on a daily-disposable, single-use basis (≥8 hours/day) for approximately 1 week.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visual Acuity (Distance)
Prazo: One week (follow-up visit)
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Mean Binocular logMAR Visual Acuity at Distance (6m)
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One week (follow-up visit)
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Visual Acuity (Near)
Prazo: One week (follow-up)
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Mean Binocular logMAR Visual Acuity at Near (40cm)
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One week (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROC2-22-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .